Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midodrin for profylakse mot post spinal hypotensjon i eldre befolkning

13. september 2023 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

: Oral midodrine for profylakse mot post spinal anestesi hypotensjon under hofteleddsprotese i eldre populasjon: en randomisert kontrollert studie

Hoftebrudd er et vanlig og alvorlig helseproblem som ofte rammer eldre befolkninger. Den vanlige anestesimetoden for hofteproteser er spinalbedøvelse. Eldre populasjoner er preget av høy forekomst av hypotensjon etter spinal anestesi; videre har eldre pasienter vanligvis systemisk medisinsk lidelse; derfor er denne populasjonen svært sårbar for perioperativ hypotensjon. Dessuten har intraoperativ hypotensjon under hoftekirurgi nylig blitt anerkjent som en viktig risikofaktor for postoperativ morbiditet og dødelighet.

Gjennom effekten av spinal anestesi på det sympatiske systemet vil venodilatasjon, redusert venøs retur, og følgelig redusert hjertevolum og hypotensjon bli indusert. Vasopressorer brukes ofte til profylakse mot post spinal hypotensjon i forskjellige pasientundergrupper. De vanligste medisinene er alfa-adrenoreseptoragonister som efedrin, fenylefrin og nylig noradrenalin. Alle disse midlene er effektive for å opprettholde blodtrykket; de har imidlertid noen ulemper; efedrin er ofte assosiert med takykardi, fenylefrin og noradrenalin er assosiert med bradykardi. Alle de tidligere nevnte legemidlene brukes intravenøst.

Midodrinhydroklorid er et annet alfa-adrenoreseptoragonistmedikament som brukes til behandling av ulike hypotensive lidelser. Midodrine er prodruget som metaboliseres til desglymidodrin som er en direkte arteriolær og venøs vasopressor. Midodrine kjennetegnes ved å være et oralt legemiddel, med minimale bivirkninger på sentralnervesystemet, og god oral biotilgjengelighet. Ingen studier hadde evaluert effekten av midodrin for profylakse mot post-spinal anestesihypotensjon hos eldre.

Målet med arbeidet:

Denne oppgaven tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral 5 mg midodrin sammenlignet med placebo i profylakse mot post-spinal hypotensjon hos eldre pasienter som gjennomgår hofteproteser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å faste i 6 timer for solide lette måltider og 2 timer for klare væsker. Baseline blodtrykket vil bli målt i forberedelsesrommet 90 minutter før spinalbedøvelse som gjennomsnitt av tre målinger med forskjell på mindre enn 10 %. Pasientene vil motta studiemedikamentet etter måling av baseline-blodtrykkavlesningen. Pasienten vil bli overvåket for blodtrykk og hjertefrekvens med 15 minutters intervaller etter administrering av studiemedikamentet. På operasjonssalen vil rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler) brukes; intravenøs linje vil bli sikret, og rutinemessige premedisiner vil bli administrert.

Preoperativ evaluering av volumstatus:

Alle pasienter vil bli vurdert for volumstatus før spinalblokkering gjennom evaluering av inferior vena cava (IVC) kollapsabilitet, og pasienter som vil vise IVC kollapsabilitet > 36 % vil bli ansett som væskerespondere og vil motta Ringers laktatløsning, 6 ml/kg ideell kroppsvekt over 15 minutter.

IVC-sammenleggbarhet vil bli beregnet som: (maksimal IVC-diameter - minimum IVC-diameter) / maksimal IVC-diameter.

Anestesibehandling:

Spinal anestesi vil bli utført i sittende stilling på nivå med L3-4 eller L4-5 mellomrom med en 25-gauge spinal nål. Etter bekreftelse av cerebrospinalvæskestrømmen, injiseres 10 mg 0,5 % hyperbar bupivakain pluss 25 mcg fentanyl. Graden av sensorisk blokkering (kuldetest med alkoholgasbind) vil bli vurdert i studien med mål om T6-8 dermatomal nivåblokkering. Hvis spinal anestesi mislyktes, vil pasienten bli ekskludert fra studien og vil bli behandlet i henhold til den behandlende anestesilegens skjønn, lokal ekspertise og klinisk praksis. Etter induksjon av spinalanestesi vil vedlikeholdsvæske som 2ml/kg/time ringeracetat startes.

Post spinal hypotensjon vil bli definert som gjennomsnittlig arterielt trykk < 80 % av baselineavlesningen 30 minutter etter spinalblokkering. Hypotensjon vil bli behandlet med 10 mg efedrin. Alvorlig hypotensjon vil bli definert som gjennomsnittlig arterielt trykk < 70 % av baselineavlesningen og vil bli behandlet med 15 mg efedrin. Dosen av efedrin vil bli gjentatt hvis den hypotensive episoden vedvarte 2 minutter etter den første bolusen. Bradykardi vil bli definert som hjertefrekvens < 50 bpm og vil bli behandlet med 0,5 mg atropin IV.

Blodtap vil bli erstattet med Ringers laktatoppløsning i forholdet 3:1 inntil transfusjonsterskelen er nådd. Ytterligere blodtap vil bli erstattet med pakkede røde blodlegemer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter (>65).
  • ASA I-II-III.
  • Planlagt for hofteleddsoperasjon under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • • Ukontrollert hypertensjon

    • Levercellesvikt (barn B eller C).
    • Kronisk nyresvikt ved vanlig dialyse
    • Kontraindikasjoner for spinal anestesi
    • Historie med allergi mot midodrin
    • Hjertesykelighet (nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 50 %, hjerteblokk, arytmier, tette klaffelesjoner).
    • Akutt nyresykdom, urinretensjon
    • Pasienter på negative kronotrope legemidler (som betablokker) eller vasokonstriktor
    • Pasienter med glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
oral metoklopramid 10 mg, metoklopramid tablett ble valgt som placebo fordi den har samme utseende som midodrin tablett uten kardiovaskulære effekter
Legemiddel: Metoklopramid
oral placebo (metoklopramid 10 mg tablett). 90 min før du utfører spinalblokkering
Aktiv komparator: Midodrine gruppe
oral midodrin tablett (5 mg)
Legemiddel: Midodrine oral tablett
oral midodrin tablett (5 mg) 90 min før utføring av spinal blokkering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt efedrinforbruk
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 45 minutter etter induksjon av spinal anestesi
mg
1 minutt etter spinal injeksjon til 45 minutter etter induksjon av spinal anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-spinal hypotensjon
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 45 minutter etter induksjon av spinal anestesi
definert som gjennomsnittlig arterielt trykk < 80 % av baselineavlesningen 45 minutter etter induksjon av spinal anestesi og ikke relatert til blodtap
1 minutt etter spinal injeksjon til 45 minutter etter induksjon av spinal anestesi
Forekomst av alvorlig spinal-indusert hypotensjon
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 45 minutter etter induksjon av spinal anestesi
definert som gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 % av baselineavlesningen 45 minutter etter induksjon av spinalanestesi og ikke relatert til blodtap
1 minutt etter spinal injeksjon til 45 minutter etter induksjon av spinal anestesi
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: 1 minutt etter spinal injeksjon til 45 minutter etter induksjon av spinal anestesi
som hjertefrekvens mindre enn 50 slag per minutt
1 minutt etter spinal injeksjon til 45 minutter etter induksjon av spinal anestesi
puls
Tidsramme: 1 minutt etter intervensjon, hvert 15. minutt etter intervensjon i 90 minutter, hvert 2. minutt etter spinal anestesi i 20 minutter, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
slag per minutt
1 minutt etter intervensjon, hvert 15. minutt etter intervensjon i 90 minutter, hvert 2. minutt etter spinal anestesi i 20 minutter, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 minutt etter intervensjon, hvert 15. minutt etter intervensjon i 90 minutter, hvert 2. minutt etter spinal anestesi i 20 minutter, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
mmHg
1 minutt etter intervensjon, hvert 15. minutt etter intervensjon i 90 minutter, hvert 2. minutt etter spinal anestesi i 20 minutter, deretter hvert 5. minutt til slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-25-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data som støtter denne forskningen vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere