高齢者集団における脊髄後低血圧の予防のためのミドドリン
: 高齢者集団における股関節形成術中の脊椎麻酔後の低血圧に対する予防のための経口ミドドリン: 無作為対照試験
股関節骨折は、一般的に高齢者に影響を与える、一般的で深刻な健康問題です。 股関節形成術の一般的な麻酔方法は脊椎麻酔です。 高齢者集団は、脊椎麻酔後の低血圧の発生率が高いという特徴があります。さらに、高齢患者は一般的に全身性疾患を患っています。したがって、この集団は周術期低血圧に対して非常に脆弱です。 さらに、股関節手術中の術中低血圧は、術後の罹患率と死亡率の主要な危険因子として最近認識されています。
脊椎麻酔が交感神経系の静脈拡張に及ぼす影響により、静脈還流が減少し、その結果、心拍出量の減少と低血圧が誘発されます。 昇圧剤は、さまざまな患者サブグループにおける脊髄後低血圧の予防に一般的に使用されています。 一般的に使用される薬は、エフェドリン、フェニレフリン、最近ではノルエピネフリンなどのα-アドレナリン受容体作動薬です。 これらの薬剤はすべて血圧の維持に効果的です。ただし、いくつかの欠点があります。エフェドリンは一般的に頻脈に関連し、フェニレフリンとノルエピネフリンは徐脈に関連しています。 前述のすべての薬は静脈内に使用されます。
塩酸ミドドリンは、さまざまな低血圧障害の管理に使用される別のα-アドレナリン受容体作動薬です。 ミドドリンは、直接の細動脈および静脈の昇圧剤であるデスグリミドリンに代謝されるプロドラッグです。 ミドドリンは経口薬であり、中枢神経系の副作用が最小限であり、経口バイオアベイラビリティーが良好であることを特徴としています。 高齢者集団における脊椎麻酔後の低血圧の予防に対するミドドリンの有効性を評価した研究はありません。
作品の目的:
この論文は、股関節形成術を受けている高齢患者の脊椎後低血圧の予防において、ミドドリン 5 mg の経口投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、固形の軽食の場合は 6 時間、透明な水分の場合は 2 時間絶食するように指示されます。 ベースライン血圧は、脊椎麻酔の 90 分前に準備室で測定され、差が 10% 未満の 3 回の測定値の平均として測定されます。 患者は、ベースライン血圧測定値の測定後に治験薬を受け取ります。 患者は、治験薬の投与後、15分間隔で血圧と心拍数を監視されます。 手術室では、定期的なモニター (心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター) が適用されます。静脈ラインが確保され、定期的な前投薬が行われます。
容積状態の術前評価:
すべての患者は、下大静脈(IVC)の虚脱性の評価を通じて脊椎ブロックの前に容積状態について評価され、IVCの虚脱率が36%を超える患者は輸液応答者と見なされ、理想的な6 mL / kgの乳酸リンゲル液が投与されます15分以上の体重。
IVC の崩壊性は、(最大 IVC 直径 - 最小 IVC 直径) / 最大 IVC 直径として計算されます。
麻酔管理:
脊椎麻酔は、25ゲージの脊椎針を使用して、L3-4またはL4-5の隙間のレベルで座位で行われます。 脳脊髄液の流れを確認した後、0.5% 高圧ブピバカイン 10 mg とフェンタニル 25 mcg を注射します。 感覚ブロックの程度(アルコールガーゼによるコールドテスト)は、T6-8皮膚レベルブロックを目標とする研究で評価されます。 脊椎麻酔が失敗した場合、患者は研究から除外され、担当の麻酔科医の裁量、地域の専門知識、および臨床診療に従って管理されます。 脊椎麻酔の導入後、2ml/kg/時間のリンゲルアセテートが開始されます。
脊椎後低血圧は、脊椎ブロックの30分後の平均動脈圧がベースライン読み取り値の80%未満であると定義されます。 低血圧は 10 mg のエフェドリンによって管理されます。 重度の低血圧は、平均動脈圧がベースライン読み取り値の 70% 未満であると定義され、15 mg のエフェドリンによって管理されます。 エフェドリンの投与量は、低血圧エピソードが最初のボーラス投与後 2 分持続した場合に繰り返されます。 徐脈は、心拍数が 50 bpm 未満であると定義され、0.5 mg のアトロピン IV で管理されます。
失血は、輸血閾値に達するまで、3:1 の比率で乳酸リンゲル液を使用して置き換えられます。 さらなる失血は、パックされたRBCを使用して置き換えられます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高齢患者 (> 65)。
- ASA I-II-III。
- 脊椎麻酔下の股関節手術予定
除外基準:
• コントロール不良の高血圧
- 肝細胞障害(子供BまたはC)。
- 定期透析中の慢性腎不全
- 脊椎麻酔の禁忌
- ミドドリンに対するアレルギー歴
- 心臓の罹患率(駆出率が50%未満の収縮障害、心ブロック、不整脈、タイトな弁病変)。
- 急性腎疾患、尿閉
- -負の変時薬(ベータ遮断薬など)または血管収縮薬を服用している患者
- 緑内障患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
経口メトクロプラミド 10 mg、メトクロプラミド錠剤は、心臓血管への影響のないミドドリン錠剤と同じ外観を持つため、プラセボとして選択されました
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経口プラセボ(メトクロプラミド10mg錠)。
脊椎ブロック実施90分前
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アクティブコンパレータ:ミドドリン群
経口ミドドリン錠(5mg)
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経口ミドドリン錠 (5 mg) 脊椎ブロック実施 90 分前
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中エフェドリン消費量
時間枠:脊椎注射の 1 分後から脊椎麻酔導入の 45 分後まで
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mg
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脊椎注射の 1 分後から脊椎麻酔導入の 45 分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄後低血圧の発生率
時間枠:脊椎注射の 1 分後から脊椎麻酔導入の 45 分後まで
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脊椎麻酔の導入後 45 分で平均動脈圧がベースライン値の 80% 未満であり、失血とは無関係であると定義
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脊椎注射の 1 分後から脊椎麻酔導入の 45 分後まで
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重度の脊椎誘発性低血圧の発生率
時間枠:脊椎注射の 1 分後から脊椎麻酔導入の 45 分後まで
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脊椎麻酔の導入から 45 分後の平均動脈圧がベースライン値の 60% 未満であり、失血とは無関係であると定義されます。
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脊椎注射の 1 分後から脊椎麻酔導入の 45 分後まで
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徐脈の発生率
時間枠:脊椎注射の 1 分後から脊椎麻酔導入の 45 分後まで
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心拍数が毎分50回未満の場合
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脊椎注射の 1 分後から脊椎麻酔導入の 45 分後まで
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心拍数
時間枠:介入後 1 分、90 分間の介入後 15 分ごと、20 分間の脊椎麻酔後 2 分ごと、その後手順の終了まで 5 分ごと
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ビート/分
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介入後 1 分、90 分間の介入後 15 分ごと、20 分間の脊椎麻酔後 2 分ごと、その後手順の終了まで 5 分ごと
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平均動脈圧
時間枠:介入後 1 分、90 分間の介入後 15 分ごと、20 分間の脊椎麻酔後 2 分ごと、その後手順の終了まで 5 分ごと
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mmHg
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介入後 1 分、90 分間の介入後 15 分ごと、20 分間の脊椎麻酔後 2 分ごと、その後手順の終了まで 5 分ごと
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-25-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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