Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midodrin pro profylaxi proti postspinální hypotenzi u starší populace

13. září 2023 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

: Orální midodrin pro profylaxi proti hypotenzi po spinální anestezii během endoprotézy kyčelního kloubu u starší populace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zlomenina kyčle je častým a závažným zdravotním problémem, který běžně postihuje starší populaci. Obvyklou cestou anestezie u endoprotézy kyčelního kloubu je spinální anestezie. Starší populace se vyznačuje vysokým výskytem hypotenze po spinální anestezii; dále starší pacienti běžně trpí systémovou zdravotní poruchou; proto je tato populace vysoce zranitelná vůči perioperační hypotenzi. Navíc byla nedávno zjištěna intraoperační hypotenze během operace kyčle jako hlavní rizikový faktor pooperační morbidity a mortality.

Vlivem spinální anestezie na sympatický systém dojde k navození venodilatace, snížení žilního návratu a následně snížení srdečního výdeje a hypotenze. Vazopresory se běžně používají k profylaxi proti postspinální hypotenzi u různých podskupin pacientů. Běžně používanými léky jsou agonisté alfa-adrenoreceptorů, jako je efedrin, fenylefrin a nově i norepinefrin. Všechny tyto látky jsou účinné při udržování krevního tlaku; mají však některé nevýhody; efedrin je běžně spojován s tachykardií, fenylefrin a norepinefrin jsou spojovány s bradykardií. Všechny dříve zmíněné léky se užívají nitrožilně.

Midodrin hydrochlorid je další agonista alfa-adrenoreceptoru, který se používá k léčbě různých hypotenzních poruch. Midodrin je proléčivo, které se metabolizuje na desglymidodrin, který je přímým arteriolárním a venózním vazopresorem. Midodrin se vyznačuje tím, že jde o perorální lék s minimálními vedlejšími účinky na centrální nervový systém a dobrou perorální biologickou dostupností. Žádné studie nehodnotily účinnost midodrinu v profylaxi proti postspinální anestezii hypotenzi u starší populace.

Cíl práce:

Tato práce si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního 5 mg midodrinu ve srovnání s placebem v profylaxi proti postspinální hypotenzi u starších pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou instruováni, aby se postili po dobu 6 hodin u pevných lehkých jídel a 2 hodin u čirých tekutin. Základní krevní tlak bude měřen v přípravné místnosti 90 minut před spinální anestezií jako průměr ze tří měření s rozdílem menším než 10 %. Pacienti obdrží studované léčivo po změření základní hodnoty krevního tlaku. U pacienta bude monitorován krevní tlak a srdeční frekvence v 15minutových intervalech po podání studovaného léčiva. Na operačním sále budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku); bude zajištěna intravenózní linka a budou podávány běžné premedikace.

Předoperační hodnocení stavu objemu:

U všech pacientů bude před spinální blokádou vyšetřen objemový stav prostřednictvím hodnocení kolapsovatelnosti dolní duté žíly (IVC) a pacienti, kteří budou vykazovat kolapsovatelnost IVC > 36 %, budou považováni za osoby reagující na tekutiny a dostanou Ringerův roztok laktátu, ideální 6 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu 15 minut.

Skládací IVC bude vypočítána jako: (maximální průměr IVC - minimální průměr IVC) / maximální průměr IVC.

Vedení anestezie:

Spinální anestezie bude provedena vsedě na úrovni meziprostorů L3-4 nebo L4-5 pomocí páteřní jehly 25 gauge. Po potvrzení průtoku mozkomíšního moku bude injikováno 10 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu plus 25 mcg fentanylu. Stupeň senzorické blokády (chladový test alkoholovou gázou) bude hodnocen ve studii s cílem dermatomální blokády T6-8. Pokud selže spinální anestezie, bude pacient ze studie vyloučen a bude léčen podle uvážení ošetřujícího anesteziologa, místní expertizy a klinické praxe. Po navození spinální anestezie bude zahájeno podávání Ringer acetátu v množství 2 ml/kg/hod.

Postspinální hypotenze bude definována jako průměrný arteriální tlak < 80 % výchozí hodnoty 30 minut po spinálním bloku. Hypotenze bude zvládnuta 10 mg efedrinu. Těžká hypotenze bude definována jako průměrný arteriální tlak < 70 % výchozí hodnoty a bude řešena dávkou 15 mg efedrinu. Dávka efedrinu se bude opakovat, pokud hypotenzní epizoda přetrvává 2 minuty po počátečním bolusu. Bradykardie bude definována jako srdeční frekvence < 50 tepů/min a bude léčena 0,5 mg atropinu IV.

Krevní ztráta bude nahrazena Ringerovým roztokem laktátu v poměru 3:1 až do dosažení transfuzního prahu. Další ztráta krve bude nahrazena pomocí zabalených červených krvinek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti (>65).
  • ASA I-II-III.
  • Naplánováno na operaci kyčelního kloubu ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • • Nekontrolovaná hypertenze

    • Selhání jaterních buněk (dítě B nebo C).
    • Chronické selhání ledvin na pravidelné dialýze
    • Kontraindikace spinální anestezie
    • Alergie na midodrin v anamnéze
    • Srdeční morbidity (porucha kontraktility s ejekční frakcí < 50 %, srdeční blok, arytmie, těsné chlopenní léze).
    • Akutní onemocnění ledvin, retence moči
    • Pacienti užívající negativní chronotropní léky (jako je betablokátor) nebo vazokonstriktor
    • Pacienti s glaukomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
perorální metoklopramid 10 mg, metoklopramidová tableta byla vybrána jako placebo, protože má stejný vzhled jako midodrinová tableta bez kardiovaskulárních účinků
Lék: Metoklopramid
perorální placebo (metoklopramid 10 mg tableta). 90 minut před provedením blokády páteře
Aktivní komparátor: Midodrinní skupina
perorální midodrin tableta (5 mg)
Lék: Midodrine perorální tableta
perorální tableta midodrinu (5 mg) 90 minut před provedením spinální blokády

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba efedrinu
Časové okno: 1 minutu po spinální injekci do 45 minut po navození spinální anestezie
mg
1 minutu po spinální injekci do 45 minut po navození spinální anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: 1 minutu po spinální injekci do 45 minut po navození spinální anestezie
definován jako průměrný arteriální tlak < 80 % výchozí hodnoty 45 minut po úvodu do spinální anestezie a nesouvisí se ztrátou krve
1 minutu po spinální injekci do 45 minut po navození spinální anestezie
Výskyt těžké hypotenze vyvolané páteří
Časové okno: 1 minutu po spinální injekci do 45 minut po navození spinální anestezie
definován jako průměrný arteriální tlak < 60 % výchozí hodnoty 45 minut po úvodu do spinální anestezie a nesouvisející se ztrátou krve
1 minutu po spinální injekci do 45 minut po navození spinální anestezie
Výskyt bradykardie
Časové okno: 1 minutu po spinální injekci do 45 minut po navození spinální anestezie
srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu
1 minutu po spinální injekci do 45 minut po navození spinální anestezie
Tepová frekvence
Časové okno: 1 minutu po zákroku, každých 15 minut po zákroku po dobu 90 minut, každé 2 minuty po spinální anestezii po dobu 20 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
tepů za minutu
1 minutu po zákroku, každých 15 minut po zákroku po dobu 90 minut, každé 2 minuty po spinální anestezii po dobu 20 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
střední arteriální tlak
Časové okno: 1 minutu po zákroku, každých 15 minut po zákroku po dobu 90 minut, každé 2 minuty po spinální anestezii po dobu 20 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury
mmHg
1 minutu po zákroku, každých 15 minut po zákroku po dobu 90 minut, každé 2 minuty po spinální anestezii po dobu 20 minut, poté každých 5 minut až do konce procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-25-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje podporující tento výzkum budou na přiměřenou žádost k dispozici od PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Metoklopramid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit