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氟卡尼与胺碘酮在急诊室阵发性心房颤动复律中对无残余缺血的冠状动脉疾病患者的影响 (FLECA-ED)

2025年6月10日 更新者：Konstantinos Tsioufis、Hippocration General Hospital

氟卡尼与胺碘酮在急诊室阵发性心房颤动心脏复律中的安全性和有效性，无残余缺血和射血分数 > 35% 的冠状动脉疾病患者

目前急诊室阵发性心房颤动的复律指南没有优先考虑抗心律失常药物，也没有考虑成功复律所需的时间。 此外，氟卡尼（一种 1C 类抗心律失常药）的使用禁忌用于冠状动脉疾病血运重建患者以及射血分数正常的缺血性心肌病患者的心脏复律。 这些建议源于数据不足，主要来自 CAST 研究。

本研究是一项前瞻性、多中心、随机临床试验。 该临床试验的主要目标是证明氟卡尼在急诊成功复律阵发性心房颤动方面优于胺碘酮，并证明氟卡尼在冠状动脉疾病患者中的安全性不劣于胺碘酮无残余缺血和射血分数超过 35%。 该研究的次要目标是证明氟卡尼优于胺碘酮，可减少因心房颤动而在急诊科住院的人数、实现心脏复律所需的时间以及减少进行电复律的需要。

研究人群将是急诊科的所有连续新来者，初步诊断为阵发性心房颤动和无心绞痛的冠状动脉疾病史，无残余缺血和射血分数 > 35%。 样本量为 200 名患者，他们将被监测 30 天。 在急诊科，所有患者都将接受持续的心电图监测，并放置 24 小时心电图设备（动态心电图）。 患者将被随机分配到治疗组（氟卡尼）和对照组（胺碘酮）。

治疗开始后，双臂患者将在急诊室停留总共 6 小时。 如果此时没有发生不良事件，患者将从急诊室出院。 否则，患者将被送往医院。 24小时，患者将到研究中心进行体格检查、心电图、心脏超声、24小时心电图去除和不良事件评估。 在 30 天时，将通过电话进行随访，以评估研究结果和不良事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Konstantinos P Tsioufis, Professor
        • 副研究员：
          • Panagiotis K Tsioufis, MD
        • 副研究员：
          • Ioannis G Doundoulakis, MD
      • Athens、希腊、14233
        • 招聘中
        • Konstantopoulio General Hospital
        • 接触：
      • Athens、希腊、14561
        • 招聘中
        • KAT General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18-85岁

  2. 阵发性心房颤动，由 12 导联心电图记录，具有以下之一：

    1. 从就诊到急诊室后 48 小时内房颤发作
    2. 从就诊到急诊室后的 48 小时到 7 天内房颤发作，并且患者已接受抗凝治疗至少 30 天

    3. 无残余缺血的冠状动脉疾病病史，由以下标准之一定义：

      • PCI <= 1 年，或
      • CABG <= 3 年，或

      • 1 年内进行基于负成像的压力测试，并且：

        • 已知冠状动脉狭窄史 > 60% 未进行血运重建，或
        • PCI >= 1 年，或
        • CABG >= 3 年
  3. 射血分数 > 35%（在急诊室或 1 年内通过心脏超声记录）
  4. 签署患者或法定代表人的知情同意书。

排除标准：

  1. 根据急诊室的心电图：

    1. 心房震颤
    2. 新记录的左束支传导阻滞 (LBBB)
    3. 新记录的 QRS 持续时间 > 150 毫秒的右束支传导阻滞 (RBBB)
  2. 先前记录的 24 小时 ECG 动态心电图监测 > 720 聚 PVC/24 小时，或非持续性室性心动过速
  3. 无冠心病史
  4. ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)

  5. 非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)，根据 ESC 2020 NSTEMI 指南：

    1. 如果 t0h 的肌钙蛋白超过截止值表中的“低”标准
    2. 如果肌钙蛋白 (Δtroponin) 在 t1h 的变化超过了截断值表中的相应截断值
  6. 不稳定型心绞痛，定义为在没有心肌细胞急性损伤/坏死的情况下，静息或最小努力时的心肌缺血

  7. 已知残余缺血：

    1. 基于正成像的压力测试

    2. 基于负成像的压力测试 >= 1 年，并且：

      • 已知冠状动脉狭窄史 > 60% 未进行血运重建，或
      • PCI >= 1 年，或
      • CABG >= 3 年
  8. 1年内有急性冠脉综合征病史
  9. 严重主动脉瓣狭窄（平均压力梯度 > 40mmHg，AVA < 1cm/m^2）
  10. 严重慢性肾脏病（阶段 >= 4）
  11. 严重的系统性疾病，包括任何抗肿瘤治疗下的肿瘤疾病、肝功能衰竭、发热感染
  12. 使用“口袋里的药丸”策略，在急诊就诊前 6 小时内服用氟卡尼（最多 200 毫克）或普罗帕酮（最多 600 毫克）
  13. 已知厌食症或对氟卡尼或胺碘酮过敏
  14. 怀孕或/和哺乳
  15. 参与任何其他临床试验
  16. 预期寿命不到1年
  17. 不合适、不适合或不愿意遵循指定的协议程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：胺碘酮
药品：胺碘酮注射液
静脉注射胺碘酮 5.0-7.0 mg/kg 1 小时，维持剂量 50mg/h（最大剂量：1000mg）长达 24 小时。
有源比较器：氟卡尼
药品：氟卡尼注射液
以 2.0mg/kg（最大剂量：150mg）的剂量在 100ml D/W 5% 中静脉注射氟卡尼 10 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
成功转复为窦性心律的频率
大体时间：从药物开始到 6 小时
从药物开始到 6 小时
室性早搏 (PVC)、非持续性室性心动过速 (NSVT)、持续性室性心动过速 (SVT)、心动过缓 < 50bpm 和收缩压 < 90mmHg 的组合频率。
大体时间：从药物开始到 6 小时
从药物开始到 6 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
窦性心律患者从急诊室出院的频率
大体时间：从药物开始到 6 小时
从药物开始到 6 小时
成功转复为窦性心律的频率
大体时间：从药物开始和 24 小时，24 小时 ECG Holter 监测
从药物开始和 24 小时，24 小时 ECG Holter 监测
复律至窦性心律的时间
大体时间：从药物开始到 6 小时
从药物开始到 6 小时
电复律频率
大体时间：从药物开始和 24 小时
从药物开始和 24 小时
心律失常的频率：PVC 负担、NSVT 发作、SVT 发作
大体时间：从药物开始和 24 小时
从药物开始和 24 小时
不良事件的频率、严重程度和类型
大体时间：从药物开始到 30 天
从药物开始到 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hippocration General Hospital

合作者

Win Medica
Pharmassist Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月24日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月18日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月10日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FLECA-ED

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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