Flécaïnide versus amiodarone dans la cardioversion de la fibrillation auriculaire paroxystique au service des urgences, chez des patients atteints de maladie coronarienne sans ischémie résiduelle (FLECA-ED)
Innocuité et efficacité de la flécaïnide par rapport à l'amiodarone dans la cardioversion de la fibrillation auriculaire paroxystique au service des urgences, chez les patients atteints de maladie coronarienne sans ischémie résiduelle et fraction d'éjection > 35 %
Les lignes directrices actuelles pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire paroxystique au service des urgences ne donnent pas la priorité aux agents antiarythmiques et ne tiennent pas compte du temps nécessaire pour une cardioversion réussie. De plus, l'utilisation de la flécaïnide -un antiarythmique de classe 1C- est contre-indiquée pour la cardioversion des patients atteints de maladie coronarienne revascularisée, ainsi que des patients atteints de cardiomyopathie ischémique et de fraction d'éjection préservée. Ces recommandations découlent de données insuffisantes, principalement de l'étude CAST.
La présente étude est un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé. Les principaux objectifs de cet essai clinique sont de prouver la supériorité de la flécaïnide sur l'amiodarone dans la réussite de la cardioversion de la fibrillation auriculaire paroxystique au service des urgences, et de prouver que l'innocuité de la flécaïnide est non inférieure à l'amiodarone, chez les patients atteints de maladie coronarienne sans ischémie résiduelle et fraction d'éjection supérieure à 35 %. Les objectifs secondaires de l'étude sont de prouver la supériorité de la flécaïnide sur l'amiodarone dans la réduction des hospitalisations du service des urgences dues à la fibrillation auriculaire, dans le temps nécessaire pour réaliser la cardioversion et dans la réduction de la nécessité de réaliser une cardioversion électrique.
La population étudiée sera constituée de tous les nouveaux arrivants consécutifs au service des urgences avec un diagnostic principal de fibrillation auriculaire paroxystique et des antécédents de maladie coronarienne sans angine, sans ischémie résiduelle et avec une fraction d'éjection > 35 %. La taille de l'échantillon sera de 200 patients, qui seront suivis pendant 30 jours. Au service des urgences, tous les patients seront sous surveillance ECG continue et un appareil ECG 24 heures sur 24 sera également placé (Holter). Les patients seront randomisés dans le groupe de traitement (flécaïnide) et le groupe témoin (amiodarone).
Les patients des deux bras resteront au service des urgences pendant un total de 6 heures après le début du traitement. Si aucun événement indésirable ne se produit pendant cette période, le patient sortira de l'urgence. Sinon, le patient sera admis à l'hôpital. À 24 heures, les patients se rendront au centre d'étude pour un examen physique, un ECG, une échographie cardiaque, un retrait d'ECG de 24 heures et une évaluation des événements indésirables. À 30 jours, un suivi par téléphone sera effectué pour l'évaluation des résultats de l'étude et des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Konstantinos P Tsioufis, Professor
- Numéro de téléphone: 2132088000
- E-mail: ktsioufis@hippocratio.gr
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- Recrutement
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
-
Contact:
- Konstantinos P Tsioufis, Professor
- Numéro de téléphone: 8099 2132088000
- E-mail: ktsioufis@hippocratio.gr
-
Chercheur principal:
- Konstantinos P Tsioufis, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Panagiotis K Tsioufis, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ioannis G Doundoulakis, MD
-
Athens, Grèce, 14233
- Recrutement
- Konstantopoulio General Hospital
-
Contact:
- Sotirios Patsilinakos
- Numéro de téléphone: 2132057715
- E-mail: spatsilinakos@gmail.com
-
Athens, Grèce, 14561
- Recrutement
- KAT General Hospital
-
Contact:
- Nikolaos Kafkas
- Numéro de téléphone: 2132086190
- E-mail: kardiosec@kat-hosp.gr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-85 ans
Fibrillation auriculaire paroxystique, documentée par un ECG à 12 dérivations, avec l'un des éléments suivants :
- Apparition de la fibrillation auriculaire moins de 48 heures après la présentation au service des urgences
- Début de la fibrillation auriculaire entre 48 heures et 7 jours après la présentation au service des urgences, et le patient est sous anticoagulation depuis au moins 30 jours
Antécédents de maladie coronarienne sans ischémie résiduelle, définie par l'un des critères suivants :
- PCI <= 1 an, ou
- CABG <= 3 ans, ou
Test d'effort négatif basé sur l'imagerie dans un délai d'un an, et :
- Antécédents de sténose coronarienne connue > 60 % sans revascularisation, ou
- PCI >= 1 an, ou
- PAC >= 3 ans
- Fraction d'éjection > 35 % (documentée par échographie cardiaque au service des urgences ou dans l'année qui suit)
- Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
Basé sur l'ECG au service des urgences :
- Flutter auriculaire
- Bloc de branche gauche nouvellement documenté (LBBB)
- Bloc de branche droit (RBBB) nouvellement documenté avec une durée QRS > 150 ms
- Surveillance holter ECG sur 24 heures précédemment documentée avec > 720 poly PVC/24 heures, ou tachycardie ventriculaire non soutenue
- Aucun antécédent de maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), selon les directives ESC 2020 sur le NSTEMI :
- Si la troponine à t0h est supérieure au critère "bas" du tableau des valeurs seuils
- Si le changement de troponine (Δtroponine) à t1h est supérieur à la valeur seuil respective du tableau pour les valeurs seuils
- Angor instable, défini comme une ischémie myocardique au repos ou à l'effort minimum, en l'absence de lésion aiguë/nécrose des cellules myocardiques
Ischémie résiduelle connue :
- Test d'effort positif basé sur l'imagerie
Test d'effort négatif basé sur l'imagerie >= 1 an, et :
- Antécédents de sténose coronarienne connue > 60 % sans revascularisation, ou
- PCI >= 1 an, ou
- PAC >= 3 ans
- Antécédents de syndrome coronarien aigu dans l'année
- Sténose valvulaire aortique sévère (gradient de pression moyen > 40 mmHg, AVA < 1 cm/m^2)
- Insuffisance rénale chronique sévère (stade >= 4)
- Maladie systémique sévère, y compris maladie néoplasmique sous tout traitement antinéoplasmique, insuffisance hépatique, infection avec fièvre
- Utilisation de la stratégie "pilule dans la poche", en prenant du flécaïnide (max 200 mg) ou de la propafénone (max 600 mg) dans les 6 heures précédant la visite au service des urgences
- Dysanexie connue ou allergie au flécaïnide ou à l'amiodarone
- Grossesse ou/et allaitement
- Participation à tout autre essai clinique
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Inapproprié, inapte ou réticent à suivre les procédures du protocole désigné.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Amiodarone
|
Amiodarone intraveineuse à une dose de 5,0 à 7,0 mg/kg pendant 1 heure et dose d'entretien de 50 mg/h (dose maximale : 1 000 mg) pendant 24 heures maximum.
|
|
Comparateur actif: Flécaïnide
|
Flécaïnide intraveineux à une dose de 2,0 mg/kg (dose maximale : 150 mg) dans 100 ml de D/W à 5 % pendant 10 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La fréquence de cardioversion réussie en rythme sinusal
Délai: Dès l'initiation du médicament et pendant 6 heures
|
Dès l'initiation du médicament et pendant 6 heures
|
|
La fréquence combinée des contractions ventriculaires prématurées (PVC), de la tachycardie ventriculaire non soutenue (NSVT), de la tachycardie ventriculaire soutenue (SVT), de la bradycardie < 50 bpm et de la pression artérielle systolique < 90 mmHg.
Délai: Dès l'initiation du médicament et pendant 6 heures
|
Dès l'initiation du médicament et pendant 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La fréquence des sorties des patients du service des urgences en rythme sinusal
Délai: Dès l'initiation du médicament et pendant 6 heures
|
Dès l'initiation du médicament et pendant 6 heures
|
|
La fréquence de cardioversion réussie en rythme sinusal
Délai: Dès l'initiation du médicament et pendant 24 heures, surveillance ECG Holter 24 heures
|
Dès l'initiation du médicament et pendant 24 heures, surveillance ECG Holter 24 heures
|
|
Le temps jusqu'à la cardioversion en rythme sinusal
Délai: Dès l'initiation du médicament et pendant 6 heures
|
Dès l'initiation du médicament et pendant 6 heures
|
|
La fréquence de la cardioversion électrique
Délai: Dès l'initiation du médicament et pendant 24 heures
|
Dès l'initiation du médicament et pendant 24 heures
|
|
La fréquence des arythmies : fardeau des PVC, épisodes NSVT, épisodes SVT
Délai: Dès l'initiation du médicament et pendant 24 heures
|
Dès l'initiation du médicament et pendant 24 heures
|
|
La fréquence, la gravité et le type d'événements indésirables
Délai: Dès l'initiation du médicament et pendant 30 jours
|
Dès l'initiation du médicament et pendant 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Ischémie
- Fibrillation auriculaire
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Solutions pharmaceutiques
- Amiodarone
- Flécaïnide
Autres numéros d'identification d'étude
- FLECA-ED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .