잔존허혈이 없는 관상동맥질환 환자의 응급실 발작성 심방세동 심율동전환에서 Flecainide와 Amiodarone 비교 (FLECA-ED)
잔류 허혈 및 박출률 > 35%가 없는 관상동맥질환 환자의 응급실 발작성 심방세동 심율동전환에서 Flecainide와 Amiodarone의 안전성 및 유효성
응급실의 발작성 심방세동 심장율동전환에 대한 현재 지침은 항부정맥제 사이에 우선순위를 두지 않으며 성공적인 심장율동전환에 걸리는 시간을 고려하지 않습니다. 또한, 클래스 1C 항부정맥제인 플레카이니드의 사용은 혈관재생 관상동맥질환 환자, 허혈성 심근병증 및 박출률 보존 환자의 심장율동전환에 금기입니다. 이러한 권장 사항은 주로 CAST 연구의 불충분한 데이터에서 비롯됩니다.
본 연구는 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험입니다. 본 임상시험의 1차 목표는 응급실에서 발작성 심방세동의 성공적인 심율동전환에서 amiodarone에 비해 flecainide의 우월성을 입증하고, 관상동맥질환 환자에서 flecainide의 안전성이 amiodarone에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 잔류 허혈 및 35% 이상의 박출률 없이. 이 연구의 두 번째 목표는 심방세동으로 인한 응급실 입원 감소, 심장율동전환 달성에 걸리는 시간, 전기 심장율동전환 수행의 필요성 감소에 있어 아미오다론보다 플레카이니드의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 모집단은 발작성 심방 세동의 1차 진단 및 협심증이 없고 잔류 허혈이 없고 박출률이 > 35%인 관상 동맥 질환의 병력이 있는 응급실의 모든 연속 신입생입니다. 표본 크기는 200명의 환자가 될 것이며, 이들은 30일 동안 모니터링될 것입니다. 응급실에서 모든 환자는 지속적인 심전도 모니터링을 받으며 24시간 심전도 장치(Holter)도 배치됩니다. 환자는 치료군(플레카이니드)과 대조군(아미오다론)으로 무작위 배정됩니다.
양팔의 환자는 치료 개시 후 총 6시간 동안 응급실에 머뭅니다. 이 시간 동안 부작용이 발생하지 않으면 환자는 ED에서 퇴원합니다. 그렇지 않으면 환자가 병원에 입원하게 됩니다. 24시간에 환자는 신체 검사, ECG, 심장 초음파, 24시간 ECG 제거 및 부작용 평가를 위해 연구 센터를 방문합니다. 30일에 전화 통화를 통한 후속 조치가 연구 결과 및 부작용 평가를 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Konstantinos P Tsioufis, Professor
- 전화번호: 2132088000
- 이메일: ktsioufis@hippocratio.gr
연구 장소
-
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-
Athens, 그리스, 11527
- 모병
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
-
연락하다:
- Konstantinos P Tsioufis, Professor
- 전화번호: 8099 2132088000
- 이메일: ktsioufis@hippocratio.gr
-
수석 연구원:
- Konstantinos P Tsioufis, Professor
-
부수사관:
- Panagiotis K Tsioufis, MD
-
부수사관:
- Ioannis G Doundoulakis, MD
-
Athens, 그리스, 14233
- 모병
- Konstantopoulio General Hospital
-
연락하다:
- Sotirios Patsilinakos
- 전화번호: 2132057715
- 이메일: spatsilinakos@gmail.com
-
Athens, 그리스, 14561
- 모병
- KAT General Hospital
-
연락하다:
- Nikolaos Kafkas
- 전화번호: 2132086190
- 이메일: kardiosec@kat-hosp.gr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 18-85세
발작성 심방 세동, 다음 중 하나와 함께 12-리드 ECG에 의해 문서화됨:
- 응급실에 내원한 시점으로부터 48시간 이내에 발생한 심방세동
- 응급실에 내원한 시점으로부터 48시간에서 7일 사이에 심방세동이 발병하고 환자가 항응고제를 30일 이상 복용한 경우
다음 기준 중 하나로 정의되는 잔여 허혈이 없는 관상동맥 질환의 병력:
- PCI <= 1년 또는
- CABG <= 3년 또는
1년 이내 음성 영상 기반 스트레스 테스트 및:
- 알려진 관상동맥 협착증의 병력 > 혈관재생술 없이 60%, 또는
- PCI >= 1년 또는
- CABG >= 3년
- 박출률 > 35%(응급실에서 또는 1년 이내에 심장 초음파로 문서화됨)
- 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
응급실의 ECG 기반:
- 심방 조동
- 새로 문서화된 LBBB(Left Bundle Branch Block)
- QRS 기간 > 150ms로 새로 문서화된 RBBB(오른쪽 번들 분기 블록)
- 이전에 문서화된 24시간 ECG 홀터 모니터링 > 720 폴리 PVC/24시간 또는 지속되지 않는 심실성 빈맥
- 관상 동맥 질환의 병력 없음
- ST분절 상승 심근경색증(STEMI)
NSTEMI에 대한 ESC 2020 지침에 따른 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI):
- t0h에서 트로포닌이 컷오프 값 표의 "낮음" 기준을 넘는 경우
- t1h에서 트로포닌(Δtroponin)의 변화가 컷오프 값에 대한 표의 해당 컷오프 값을 초과하는 경우
- 심근 세포의 급성 손상/괴사가 없는 안정시 또는 최소 노력 시 심근 허혈로 정의되는 불안정 협심증
알려진 잔여 허혈:
- 긍정적인 이미징 기반 스트레스 테스트
음성 영상 기반 스트레스 테스트 >= 1년 및:
- 알려진 관상동맥 협착증의 병력 > 혈관재생술 없이 60%, 또는
- PCI >= 1년 또는
- CABG >= 3년
- 1년 이내의 급성관상동맥증후군 병력
- 심한 대동맥 판막 협착증(평균 압력 구배 > 40mmHg, AVA < 1cm/m^2)
- 중증 만성 신장 질환(병기 >= 4)
- 항신생물제 치료를 받고 있는 신생물성 질환, 간부전, 발열을 동반한 감염을 포함한 중증의 전신 질환
- 응급실 방문 전 6시간 이내에 플레카이니드(최대 200mg) 또는 프로파페논(최대 600mg)을 복용하여 "주머니 속의 알약" 전략 사용
- 알려진 실조증 또는 플레카이니드 또는 아미오다론에 대한 알레르기
- 임신 및/및 모유 수유
- 기타 임상시험 참여
- 수명이 1년 미만
- 부적절하거나 부적합하거나 지정된 프로토콜 절차를 따르지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아미오다론
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아미오다론 5.0-7.0 mg/kg 용량으로 1시간, 유지 용량 50mg/h(최대 용량: 1000mg)를 최대 24시간 동안 정맥 주사합니다.
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활성 비교기: 플레카이니드
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Flecainide 2.0mg/kg(최대 용량: 150mg)을 100ml D/W 5%로 10분 동안 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동리듬에 대한 성공적인 심장율동전환의 빈도
기간: 약물 시작부터 6시간 동안
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약물 시작부터 6시간 동안
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조기 심실 수축(PVC), 지속되지 않는 심실 빈맥(NSVT), 지속 심실 빈맥(SVT), 서맥 < 50bpm 및 수축기 혈압 < 90mmHg의 결합 빈도.
기간: 약물 시작부터 6시간 동안
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약물 시작부터 6시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동율동으로 응급실에서 퇴원하는 환자의 빈도
기간: 약물 시작부터 6시간 동안
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약물 시작부터 6시간 동안
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동리듬에 대한 성공적인 심장율동전환의 빈도
기간: 약물 시작부터 24시간 동안, 24시간 ECG Holter 모니터링
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약물 시작부터 24시간 동안, 24시간 ECG Holter 모니터링
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|
동율동으로의 심장율동전환까지의 시간
기간: 약물 시작부터 6시간 동안
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약물 시작부터 6시간 동안
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전기 심율동 전환 빈도
기간: 약물 시작부터 24시간 동안
|
약물 시작부터 24시간 동안
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부정맥의 빈도: PVC 부담, NSVT 에피소드, SVT 에피소드
기간: 약물 시작부터 24시간 동안
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약물 시작부터 24시간 동안
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부작용의 빈도, 심각도 및 유형
기간: 약물 시작부터 30일 동안
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약물 시작부터 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLECA-ED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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