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Flecainid versus Amiodaron bei der Kardioversion von paroxysmalem Vorhofflimmern in der Notaufnahme bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne Restischämie (FLECA-ED)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Flecainid im Vergleich zu Amiodaron bei der Kardioversion von paroxysmalem Vorhofflimmern in der Notaufnahme bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne Restischämie und Ejektionsfraktion > 35 %

Aktuelle Leitlinien für die Kardioversion bei paroxysmalem Vorhofflimmern in der Notaufnahme priorisieren nicht zwischen Antiarrhythmika und berücksichtigen nicht die Zeit, die für eine erfolgreiche Kardioversion benötigt wird. Darüber hinaus ist die Anwendung von Flecainid – einem Antiarrhythmikum der Klasse 1C – für die Kardioversion bei Patienten mit revaskularisierter koronarer Herzkrankheit sowie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und erhaltener Ejektionsfraktion kontraindiziert. Diese Empfehlungen beruhen auf unzureichenden Daten, hauptsächlich aus der CAST-Studie.

Die vorliegende Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie. Die Hauptziele dieser klinischen Studie sind der Nachweis der Überlegenheit von Flecainid gegenüber Amiodaron bei der erfolgreichen Kardioversion von paroxysmalem Vorhofflimmern in der Notaufnahme und der Nachweis, dass die Sicherheit von Flecainid bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit Amiodaron nicht unterlegen ist ohne Restischämie und Ejektionsfraktion über 35 %. Die sekundären Ziele der Studie sind der Nachweis der Überlegenheit von Flecainid gegenüber Amiodaron bei der Reduzierung von Krankenhauseinweisungen in der Notaufnahme aufgrund von Vorhofflimmern, bei der Zeit, die benötigt wird, um eine Kardioversion zu erreichen, und bei der Reduzierung der Notwendigkeit, eine elektrische Kardioversion durchzuführen.

Die Studienpopulation wird aus allen aufeinanderfolgenden Neuankömmlingen in der Notaufnahme mit der Primärdiagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern und einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit ohne Angina pectoris, ohne Restischämie und mit einer Ejektionsfraktion von > 35 % bestehen. Die Stichprobengröße beträgt 200 Patienten, die 30 Tage lang überwacht werden. In der Notaufnahme werden alle Patienten einer kontinuierlichen EKG-Überwachung unterzogen, und es wird auch ein 24-Stunden-EKG-Gerät platziert (Holter). Die Patienten werden randomisiert der Behandlungsgruppe (Flecainid) und der Kontrollgruppe (Amiodaron) zugeteilt.

Patienten in beiden Armen bleiben nach Therapiebeginn insgesamt 6 Stunden in der Notaufnahme. Treten in dieser Zeit keine unerwünschten Ereignisse auf, wird der Patient aus der Notaufnahme entlassen. Andernfalls wird der Patient stationär aufgenommen. Nach 24 Stunden besuchen die Patienten das Studienzentrum für eine körperliche Untersuchung, ein EKG, einen Herzultraschall, eine 24-Stunden-EKG-Entfernung und eine Bewertung unerwünschter Ereignisse. Nach 30 Tagen wird eine telefonische Nachuntersuchung zur Bewertung der Studienergebnisse und Nebenwirkungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos P Tsioufis, Professor
        • Unterermittler:
          • Panagiotis K Tsioufis, MD
        • Unterermittler:
          • Ioannis G Doundoulakis, MD
      • Athens, Griechenland, 14233
        • Rekrutierung
        • Konstantopoulio General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 14561
        • Rekrutierung
        • KAT General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-85 Jahre alt

  2. Paroxysmales Vorhofflimmern, dokumentiert durch 12-Kanal-EKG, mit einem der folgenden:

    1. Beginn des Vorhofflimmerns weniger als 48 Stunden nach der Vorstellung bei der Notaufnahme
    2. Beginn des Vorhofflimmerns zwischen 48 Stunden und 7 Tagen nach der Vorstellung in der Notaufnahme, und der Patient wird seit mindestens 30 Tagen gerinnungshemmend behandelt

    3. Geschichte der koronaren Herzkrankheit ohne Restischämie, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

      • PCI <= 1 Jahr, oder
      • CABG <= 3 Jahre, oder

      • Negativer bildbasierter Belastungstest innerhalb eines Jahres und:

        • Vorgeschichte einer bekannten Koronararterienstenose > 60 % ohne Revaskularisierung oder
        • PCI >= 1 Jahr, oder
        • CABG >= 3 Jahre
  3. Ejektionsfraktion > 35 % (dokumentiert durch Herzultraschall in der Notaufnahme oder innerhalb von 1 Jahr)
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Basierend auf EKG in der Notaufnahme:

    1. Vorhofflattern
    2. Neu dokumentierter Linksschenkelblock (LBBB)
    3. Neu dokumentierter Rechtsschenkelblock (RBBB) mit QRS-Dauer > 150 ms
  2. Zuvor dokumentierte 24-Stunden-EKG-Holter-Überwachung mit > 720 Poly-PVCs/24 Stunden oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie
  3. Keine Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  4. ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

  5. Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) gemäß den ESC 2020-Richtlinien zu NSTEMI:

    1. Wenn Troponin bei t0h über dem "niedrigen" Kriterium in der Tabelle der Cutoff-Werte liegt
    2. Liegt die Veränderung des Troponins (ΔTroponin) zu t1h über dem jeweiligen Cutoff-Wert in der Tabelle für die Cutoff-Werte
  6. Instabile Angina pectoris, definiert als Myokardischämie in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung, ohne akute Verletzung/Nekrose von Myokardzellen

  7. Bekannte Restischämie:

    1. Positiver bildbasierter Stresstest

    2. Negativer bildgebender Belastungstest >= 1 Jahr und:

      • Vorgeschichte einer bekannten Koronararterienstenose > 60 % ohne Revaskularisierung oder
      • PCI >= 1 Jahr, oder
      • CABG >= 3 Jahre
  8. Geschichte des akuten Koronarsyndroms innerhalb von 1 Jahr
  9. Schwere Aortenklappenstenose (mittlerer Druckgradient > 40 mmHg, AVA < 1 cm/m^2)
  10. Schwere chronische Nierenerkrankung (Stadium >= 4)
  11. Schwere systemische Erkrankung, einschließlich neoplasmatischer Erkrankung unter jeglicher antineoplasmatischer Behandlung, Leberversagen, Infektion mit Fieber
  12. Anwendung der Strategie „Pille in der Tasche“ durch Einnahme von Flecainid (max. 200 mg) oder Propafenon (max. 600 mg) innerhalb von 6 Stunden vor dem Besuch in der Notaufnahme
  13. Bekannte Dysanexie oder Allergie gegen Flecainid oder Amiodaron
  14. Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  16. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  17. Unangemessen, ungeeignet oder nicht bereit, die festgelegten Protokollverfahren zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amiodaron
Arzneimittel: Amiodaron injizierbare Lösung
Intravenöses Amiodaron in einer Dosis von 5,0–7,0 mg/kg für 1 Stunde und Erhaltungsdosis von 50 mg/h (Maximaldosis: 1000 mg) für bis zu 24 Stunden.
Aktiver Komparator: Flecainid
Arzneimittel: Flecainid-Injektionslösung
Intravenöses Flecainid in einer Dosis von 2,0 mg/kg (maximale Dosis: 150 mg) in 100 ml D/W 5 % für 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit erfolgreicher Kardioversion zum Sinusrhythmus
Zeitfenster: Von der Arzneimitteleinleitung und für 6 Stunden
Von der Arzneimitteleinleitung und für 6 Stunden
Die kombinierte Häufigkeit von ventrikulären Extrasystolen (PVCs), nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie (NSVT), anhaltender ventrikulärer Tachykardie (SVT), Bradykardie < 50 bpm und systolischem Blutdruck < 90 mmHg.
Zeitfenster: Von der Arzneimitteleinleitung und für 6 Stunden
Von der Arzneimitteleinleitung und für 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit der Patientenentlassungen aus der Notaufnahme im Sinusrhythmus
Zeitfenster: Von der Arzneimitteleinleitung und für 6 Stunden
Von der Arzneimitteleinleitung und für 6 Stunden
Die Häufigkeit erfolgreicher Kardioversion zum Sinusrhythmus
Zeitfenster: Ab dem Beginn des Medikaments und für 24 Stunden, 24-Stunden-EKG-Langzeit-Überwachung
Ab dem Beginn des Medikaments und für 24 Stunden, 24-Stunden-EKG-Langzeit-Überwachung
Die Zeit bis zur Kardioversion zum Sinusrhythmus
Zeitfenster: Von der Arzneimitteleinleitung und für 6 Stunden
Von der Arzneimitteleinleitung und für 6 Stunden
Die Frequenz der elektrischen Kardioversion
Zeitfenster: Ab dem Beginn des Medikaments und für 24 Stunden
Ab dem Beginn des Medikaments und für 24 Stunden
Die Häufigkeit von Arrhythmien: VES-Belastung, NSVT-Episoden, SVT-Episoden
Zeitfenster: Ab dem Beginn des Medikaments und für 24 Stunden
Ab dem Beginn des Medikaments und für 24 Stunden
Die Häufigkeit, Schwere und Art von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Beginn des Medikaments und für 30 Tage
Ab dem Beginn des Medikaments und für 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Mitarbeiter

Win Medica
Pharmassist Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLECA-ED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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