Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flecainid versus amiodaron i kardioversion af paroxysmal atrieflimren på skadestuen hos patienter med koronararteriesygdom uden resterende iskæmi (FLECA-ED)

10. juni 2025 opdateret af: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Sikkerhed og effekt af flecainid versus amiodaron ved kardioversion af paroxysmal atrieflimren på skadestuen hos patienter med koronararteriesygdom uden resterende iskæmi og ejektionsfraktion > 35 %

Nuværende retningslinjer for kardioversion af paroksysmal atrieflimren på Akutmodtagelsen prioriterer ikke mellem antiarytmika og tager ikke hensyn til den tid, det tager for vellykket kardioversion. Endvidere er brugen af ​​flecainid -et klasse 1C antiarytmisk middel - kontraindiceret til kardioversion af patienter med revaskulariseret koronararteriesygdom, samt patienter med iskæmisk kardiomyopati og bevaret ejektionsfraktion. Disse anbefalinger stammer fra utilstrækkelige data, hovedsageligt fra CAST-undersøgelsen.

Nærværende undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg. De primære mål med dette kliniske forsøg er at bevise flecainids overlegenhed i forhold til amiodaron i den vellykkede kardioversion af paroxysmal atrieflimren på Akutafdelingen og at bevise, at sikkerheden af ​​flecainid ikke er ringere end amiodaron hos patienter med kranspulsåresygdom. uden resterende iskæmi og ejektionsfraktion over 35%. Undersøgelsens sekundære mål er at bevise flecainids overlegenhed i forhold til amiodaron i reduktionen af ​​hospitalsindlæggelser fra akutafdelingen på grund af atrieflimren, i den tid, det tager at opnå kardioversion, og til reduktionen af ​​behovet for at udføre elektrisk kardioversion.

Undersøgelsespopulationen vil alle være på hinanden følgende nytilkomne til Akutafdelingen med primær diagnose paroxysmal atrieflimren og anamnese med koronararteriesygdom uden angina, uden resterende iskæmi og med ejektionsfraktion > 35 %. Prøvestørrelsen vil være på 200 patienter, som vil blive overvåget i 30 dage. På Akutmodtagelsen vil alle patienter være under løbende EKG-monitorering, ligesom der vil blive placeret et 24-timers EKG-apparat (Holter). Patienterne vil blive randomiseret til behandlingsgruppen (flecainid) og kontrolgruppen (amiodaron).

Patienter i begge arme vil blive på akutmodtagelsen i i alt 6 timer efter behandlingsstart. Hvis der ikke opstår uønskede hændelser inden for denne tid, vil patienten blive udskrevet fra ED. Ellers vil patienten blive indlagt på hospitalet. Efter 24 timer vil patienterne besøge studiecentret for fysisk undersøgelse, EKG, hjerteultralyd, 24-timers EKG-fjernelse og vurdering af bivirkninger. Efter 30 dage vil der blive foretaget opfølgning via telefonopkald til evaluering af undersøgelsens resultater og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos P Tsioufis, Professor
        • Underforsker:
          • Panagiotis K Tsioufis, MD
        • Underforsker:
          • Ioannis G Doundoulakis, MD
      • Athens, Grækenland, 14233
        • Rekruttering
        • Konstantopoulio General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 14561
        • Rekruttering
        • KAT General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-85 år

  2. Paroksysmal atrieflimren, dokumenteret ved 12-aflednings-EKG, med en af ​​følgende:

    1. Atrieflimren debuterer mindre end 48 timer fra tidspunktet for præsentation til Akutafdelingen
    2. Atrieflimren debuterer mellem 48 timer og 7 dage fra tidspunktet for præsentation til skadestuen, og patienten har været på antikoagulering i mindst 30 dage

    3. Anamnese med koronararteriesygdom uden resterende iskæmi, defineret af et af følgende kriterier:

      • PCI <= 1 år, eller
      • CABG <= 3 år, eller

      • Negativ billeddannelsesbaseret stresstest inden for 1 år, og:

        • Anamnese med kendt koronararteriestenose > 60 % uden revaskularisering, eller
        • PCI >= 1 år, eller
        • CABG >= 3 år
  3. Udstødningsfraktion > 35 % (dokumenteret ved hjerteultralyd på Akutmodtagelsen eller inden for 1 år)
  4. Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseret på EKG på Akutmodtagelsen:

    1. Atrieflimren
    2. Nyligt dokumenteret Left Bundle Branch Block (LBBB)
    3. Nyligt dokumenteret Right Bundle Branch Block (RBBB) med QRS-varighed > 150ms
  2. Tidligere dokumenteret 24-timers EKG-holtermonitorering med > 720 poly-PVC'er/24 timer eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi
  3. Ingen historie med koronararteriesygdom
  4. ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)

  5. Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), i henhold til ESC 2020 retningslinjer for NSTEMI:

    1. Hvis troponin ved t0h er over "lav"-kriteriet i tabellen over afskæringsværdierne
    2. Hvis ændringen af ​​troponin (Δtroponin) ved t1h er over den respektive cutoff-værdi i tabellen for cutoff-værdierne
  6. Ustabil angina, defineret som myokardieiskæmi i hvile eller ved minimal indsats, i fravær af akut skade/nekrose af myokardieceller

  7. Kendt resterende iskæmi:

    1. Positiv billeddannelsesbaseret stresstest

    2. Negativ billeddannelsesbaseret stresstest >= 1 år, og:

      • Anamnese med kendt koronararteriestenose > 60 % uden revaskularisering, eller
      • PCI >= 1 år, eller
      • CABG >= 3 år
  8. Anamnese med akut koronarsyndrom inden for 1 år
  9. Alvorlig aortaklapstenose (gennemsnitlig trykgradient > 40 mmHg, AVA < 1 cm/m^2)
  10. Svær kronisk nyresygdom (stadium >= 4)
  11. Alvorlig systematisk sygdom, herunder neoplasmatisk sygdom under enhver antineoplasmatisk behandling, leversvigt, infektion med feber
  12. Brug af strategien "pille i lommen", ved at tage flecainid (maks. 200 mg) eller propafenon (maks. 600 mg) inden for 6 timer før besøg på skadestuen
  13. Kendt dysaneksi eller allergi over for flecainid eller amiodaron
  14. Graviditet og/og amning
  15. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  16. Forventet levetid mindre end 1 år
  17. Upassende, uegnet eller uvillig til at følge de desingerede protokolprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amiodaron
Medicin: Amiodaron injicerbar opløsning
Intravenøs Amiodaron i en dosis på 5,0-7,0 mg/kg i 1 time og vedligeholdelsesdosis på 50 mg/t (maksimal dosis: 1000 mg) i op til 24 timer.
Aktiv komparator: Flecainid
Medicin: Flecainid injicerbar opløsning
Intravenøs Flecainid i en dosis på 2,0 mg/kg (maksimal dosis: 150 mg) i 100 ml D/W 5 % i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​vellykket kardioversion til sinusrytme
Tidsramme: Fra lægemiddelstart og i 6 timer
Fra lægemiddelstart og i 6 timer
Den kombinerede frekvens af for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er), ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT), vedvarende ventrikulær takykardi (SVT), bradykardi < 50 bpm og systolisk blodtryk < 90 mmHg.
Tidsramme: Fra lægemiddelstart og i 6 timer
Fra lægemiddelstart og i 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patientudskrivninger fra Akutmodtagelsen i sinusrytme
Tidsramme: Fra lægemiddelstart og i 6 timer
Fra lægemiddelstart og i 6 timer
Hyppigheden af ​​vellykket kardioversion til sinusrytme
Tidsramme: Fra lægemiddelstart og i 24 timer, 24 timers EKG Holter monitorering
Fra lægemiddelstart og i 24 timer, 24 timers EKG Holter monitorering
Tiden indtil cardioversion til sinusrytme
Tidsramme: Fra lægemiddelstart og i 6 timer
Fra lægemiddelstart og i 6 timer
Hyppigheden af ​​elektrisk kardioversion
Tidsramme: Fra lægemiddelstart og i 24 timer
Fra lægemiddelstart og i 24 timer
Hyppigheden af ​​arytmier: belastning af PVC'er, NSVT-episoder, SVT-episoder
Tidsramme: Fra lægemiddelstart og i 24 timer
Fra lægemiddelstart og i 24 timer
Hyppigheden, sværhedsgraden og typen af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra lægemiddelstart og i 30 dage
Fra lægemiddelstart og i 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Samarbejdspartnere

Win Medica
Pharmassist Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLECA-ED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren Paroxysmal

Kliniske forsøg med Flecainid injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner