Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flekainid versus amiodaron při kardioverzi paroxysmální fibrilace síní na urgentním příjmu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez reziduální ischemie (FLECA-ED)

10. června 2025 aktualizováno: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Bezpečnost a účinnost flekainidu versus amiodaronu při kardioverzi paroxysmální fibrilace síní na urgentním příjmu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez zbytkové ischemie a ejekční frakce > 35 %

Současné doporučené postupy pro kardioverzi paroxyzmální fibrilace síní na oddělení urgentního příjmu neupřednostňují antiarytmika a neberou v úvahu čas potřebný k úspěšné kardioverzi. Kromě toho je použití flekainidu – antiarytmika třídy 1C – kontraindikováno pro kardioverzi pacientů s revaskularizovaným onemocněním koronárních tepen, stejně jako pacientů s ischemickou kardiomyopatií a zachovanou ejekční frakcí. Tato doporučení vycházejí z nedostatků dat, především ze studie CAST.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie. Primárními cíli této klinické studie je prokázat nadřazenost flekainidu nad amiodaronem při úspěšné kardioverzi paroxysmální fibrilace síní na urgentním příjmu a prokázat, že bezpečnost flekainidu není horší než bezpečnost amiodaronu u pacientů s onemocněním koronárních tepen bez zbytkové ischemie a ejekční frakce nad 35 %. Sekundárními cíli studie je prokázat nadřazenost flekainidu nad amiodaronem ve snížení počtu hospitalizací z oddělení urgentního příjmu z důvodu fibrilace síní, v době potřebné k dosažení kardioverze a ve snížení potřeby provádění elektrické kardioverze.

Studovanou populací budou všichni po sobě jdoucí noví příchozí na Emergency s primární diagnózou paroxysmální fibrilace síní a anamnézou ischemické choroby srdeční bez anginy pectoris, bez reziduální ischemie as ejekční frakcí > 35 %. Velikost vzorku bude 200 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 30 dnů. Na urgentním příjmu budou všichni pacienti pod nepřetržitým monitorováním EKG a bude umístěn i 24hodinový EKG přístroj (Holter). Pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny (flekainid) a kontrolní skupiny (amiodaron).

Pacienti v obou ramenech zůstanou na ED celkem 6 hodin po zahájení terapie. Pokud se během této doby nevyskytnou žádné nežádoucí příhody, pacient bude propuštěn z ED. V opačném případě bude pacient přijat do nemocnice. Ve 24 hodin pacienti navštíví studijní centrum pro fyzikální vyšetření, EKG, ultrazvuk srdce, 24hodinové odstranění EKG a vyhodnocení nežádoucích účinků. Po 30 dnech bude provedena následná kontrola prostřednictvím telefonních hovorů za účelem vyhodnocení výsledků studie a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos P Tsioufis, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panagiotis K Tsioufis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ioannis G Doundoulakis, MD
      • Athens, Řecko, 14233
        • Nábor
        • Konstantopoulio General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko, 14561
        • Nábor
        • KAT General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-85 let

  2. Paroxysmální fibrilace síní, dokumentovaná 12svodovým EKG, s jedním z následujících:

    1. Nástup fibrilace síní za méně než 48 hodin od okamžiku předložení na oddělení urgentního příjmu
    2. Fibrilace síní začíná mezi 48 hodinami a 7 dny od okamžiku předání na urgentní příjem a pacient je na antikoagulaci po dobu nejméně 30 dnů

    3. Anamnéza ischemické choroby srdeční bez reziduální ischemie, definovaná jedním z následujících kritérií:

      • PCI <= 1 rok, popř
      • CABG <= 3 roky, popř

      • Zátěžové testování založené na negativním zobrazování do 1 roku a:

        • Známá stenóza koronárních tepen v anamnéze > 60 % bez revaskularizace, popř
        • PCI >= 1 rok, popř
        • CABG >= 3 roky
  3. Ejekční frakce > 35 % (doloženo ultrazvukem srdce na urgentním příjmu nebo do 1 roku)
  4. Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Na základě EKG na oddělení urgentního příjmu:

    1. Flutter síní
    2. Nově zdokumentovaný blok levého svazku větví (LBBB)
    3. Nově zdokumentovaný blok pravého svazku větví (RBBB) s délkou QRS > 150 ms
  2. Dříve dokumentované 24hodinové holterové monitorování EKG s > 720 poly PVC/24 hodin nebo neudržovaná ventrikulární tachykardie
  3. Bez anamnézy ischemické choroby srdeční
  4. Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)

  5. Infarkt myokardu s elevací segmentu ST (NSTEMI), podle pokynů ESC 2020 o NSTEMI:

    1. Pokud je troponin v t0h nad kritériem "nízké" v tabulce hraničních hodnot
    2. Pokud je změna troponinu (Δtroponinu) v t1h nad příslušnou hraniční hodnotou v tabulce hraničních hodnot
  6. Nestabilní angina pectoris, definovaná jako ischemie myokardu v klidu nebo při minimální námaze, bez akutního poranění/nekrózy buněk myokardu

  7. Známá reziduální ischemie:

    1. Zátěžové testování založené na pozitivním zobrazování

    2. Zátěžové testování založené na negativním zobrazování >= 1 rok a:

      • Známá stenóza koronárních tepen v anamnéze > 60 % bez revaskularizace, popř
      • PCI >= 1 rok, popř
      • CABG >= 3 roky
  8. Akutní koronární syndrom v anamnéze do 1 roku
  9. Těžká stenóza aortální chlopně (střední tlakový gradient > 40 mmHg, AVA < 1 cm/m^2)
  10. Závažné chronické onemocnění ledvin (stadium >= 4)
  11. Závažné systémové onemocnění, včetně novotvaru při jakékoli antineoplazmatické léčbě, selhání jater, infekce s horečkou
  12. Použití strategie „pilulka v kapse“ užíváním flekainidu (max. 200 mg) nebo propafenonu (max. 600 mg) během 6 hodin před návštěvou pohotovosti
  13. Známá dysanexie nebo alergie na flekainid nebo amiodaron
  14. Těhotenství a/nebo kojení
  15. Účast v jakékoli jiné klinické studii
  16. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  17. Nevhodné, nevhodné nebo neochotné dodržovat postupy stanoveného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amiodaron
Lék: Injekční roztok amiodaronu
Intravenózní amiodaron v dávce 5,0-7,0 mg/kg po dobu 1 hodiny a udržovací dávka 50 mg/h (maximální dávka: 1000 mg) po dobu až 24 hodin.
Aktivní komparátor: Flekainid
Lék: Injekční roztok Flekainidu
Intravenózní Flekainid v dávce 2,0 mg/kg (maximální dávka: 150 mg) ve 100 ml D/W 5 % po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence úspěšné kardioverze na sinusový rytmus
Časové okno: Od zahájení léčby a po dobu 6 hodin
Od zahájení léčby a po dobu 6 hodin
Kombinovaná frekvence předčasných komorových kontrakcí (PVC), neudržované komorové tachykardie (NSVT), setrvalé komorové tachykardie (SVT), bradykardie < 50 bpm a systolického krevního tlaku < 90 mmHg.
Časové okno: Od zahájení léčby a po dobu 6 hodin
Od zahájení léčby a po dobu 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost propouštění pacientů z oddělení urgentního příjmu v sinusovém rytmu
Časové okno: Od zahájení léčby a po dobu 6 hodin
Od zahájení léčby a po dobu 6 hodin
Frekvence úspěšné kardioverze na sinusový rytmus
Časové okno: Od zahájení léčby a po dobu 24 hodin 24hodinové Holterovo monitorování EKG
Od zahájení léčby a po dobu 24 hodin 24hodinové Holterovo monitorování EKG
Doba do kardioverze na sinusový rytmus
Časové okno: Od zahájení léčby a po dobu 6 hodin
Od zahájení léčby a po dobu 6 hodin
Frekvence elektrické kardioverze
Časové okno: Od zahájení léčby a po dobu 24 hodin
Od zahájení léčby a po dobu 24 hodin
Frekvence arytmií: zátěž PVC, epizody NSVT, epizody SVT
Časové okno: Od zahájení léčby a po dobu 24 hodin
Od zahájení léčby a po dobu 24 hodin
Četnost, závažnost a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení léčby a po dobu 30 dnů
Od zahájení léčby a po dobu 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hippocration General Hospital

Spolupracovníci

Win Medica
Pharmassist Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLECA-ED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní paroxysmální

Klinické studie na Injekční roztok Flekainidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit