Flekainid kontra amiodaron vid elkonvertering av paroxysmalt förmaksflimmer på akutmottagningen, hos patienter med kranskärlssjukdom utan kvarvarande ischemi (FLECA-ED)
Säkerhet och effekt av Flekainid kontra Amiodaron vid elkonvertering av paroxysmalt förmaksflimmer på akutmottagningen, hos patienter med kranskärlssjukdom utan kvarvarande ischemi och ejektionsfraktion > 35 %
Nuvarande riktlinjer för elkonvertering av paroxysmalt förmaksflimmer på akutmottagningen prioriterar inte mellan antiarytmika och tar inte hänsyn till tiden det tar för framgångsrik elkonvertering. Vidare är användningen av flekainid -ett klass 1C antiarytmikum - kontraindicerat för elkonvertering av patienter med revaskulariserad kranskärlssjukdom, såväl som patienter med ischemisk kardiomyopati och konserverad ejektionsfraktion. Dessa rekommendationer härrör från otillräckliga data, främst från CAST-studien.
Föreliggande studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning. De primära målen för denna kliniska prövning är att bevisa flekainids överlägsenhet jämfört med amiodaron vid framgångsrik elkonvertering av paroxysmalt förmaksflimmer på akutmottagningen, och att bevisa att säkerheten för flekainid inte är sämre än amiodaron hos patienter med kranskärlssjukdom utan kvarvarande ischemi och ejektionsfraktion över 35%. De sekundära målen för studien är att bevisa flekainids överlägsenhet över amiodaron i minskningen av sjukhusinläggningar från akutmottagningen på grund av förmaksflimmer, under den tid det tar att uppnå elkonvertering och att minska behovet av att utföra elektrisk elkonvertering.
Studiepopulationen kommer att vara alla på varandra följande nyanlända till akutmottagningen med primär diagnos av paroxysmalt förmaksflimmer och anamnes på kranskärlssjukdom utan angina, utan kvarvarande ischemi och med ejektionsfraktion > 35 %. Provstorleken kommer att vara 200 patienter, som kommer att övervakas i 30 dagar. På Akutmottagningen kommer alla patienter att vara under kontinuerlig EKG-övervakning, och en 24-timmars EKG-apparat kommer också att placeras (Holter). Patienterna kommer att randomiseras till behandlingsgruppen (flekainid) och kontrollgruppen (amiodaron).
Patienter i båda armarna kommer att stanna på akutmottagningen i totalt 6 timmar efter terapistart. Om inga biverkningar inträffar under denna tid kommer patienten att skrivas ut från akuten. Annars kommer patienten att läggas in på sjukhuset. Efter 24 timmar kommer patienterna att besöka studiecentret för fysisk undersökning, EKG, hjärtultraljud, 24-timmars EKG-borttagning och utvärdering av biverkningar. Efter 30 dagar kommer uppföljning via telefonsamtal att genomföras för utvärdering av studieresultat och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Konstantinos P Tsioufis, Professor
- Telefonnummer: 2132088000
- E-post: ktsioufis@hippocratio.gr
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Rekrytering
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
-
Kontakt:
- Konstantinos P Tsioufis, Professor
- Telefonnummer: 8099 2132088000
- E-post: ktsioufis@hippocratio.gr
-
Huvudutredare:
- Konstantinos P Tsioufis, Professor
-
Underutredare:
- Panagiotis K Tsioufis, MD
-
Underutredare:
- Ioannis G Doundoulakis, MD
-
Athens, Grekland, 14233
- Rekrytering
- Konstantopoulio General Hospital
-
Kontakt:
- Sotirios Patsilinakos
- Telefonnummer: 2132057715
- E-post: spatsilinakos@gmail.com
-
Athens, Grekland, 14561
- Rekrytering
- KAT General Hospital
-
Kontakt:
- Nikolaos Kafkas
- Telefonnummer: 2132086190
- E-post: kardiosec@kat-hosp.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-85 år
Paroxysmalt förmaksflimmer, dokumenterat med 12-avlednings-EKG, med något av följande:
- Förmaksflimmer debuterar mindre än 48 timmar från uppvisning till akutmottagningen
- Förmaksflimmer debuterar mellan 48 timmar och 7 dagar från presentationen till akutmottagningen och patienten har varit på antikoagulering i minst 30 dagar
Historik av kranskärlssjukdom utan kvarvarande ischemi, definierad av ett av följande kriterier:
- PCI <= 1 år, eller
- CABG <= 3 år, eller
Negativ avbildningsbaserad stresstestning inom 1 år, och:
- Anamnes med känd kranskärlsstenos > 60 % utan revaskularisering, eller
- PCI >= 1 år, eller
- CABG >= 3 år
- Ejektionsfraktion > 35 % (dokumenterat med hjärtultraljud på akutmottagningen eller inom 1 år)
- Undertecknat informerat samtycke från patienten eller juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
Baserat på EKG på akutmottagningen:
- Förmaksfladder
- Nydokumenterat Left Bundle Branch Block (LBBB)
- Nydokumenterat Right Bundle Branch Block (RBBB) med QRS-längd > 150ms
- Tidigare dokumenterad 24-timmars EKG-holter-övervakning med > 720 poly-PVC/24 timmar, eller icke ihållande ventrikulär takykardi
- Ingen historia av kranskärlssjukdom
- ST-Segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)
Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI), enligt ESC 2020 riktlinjer för NSTEMI:
- Om troponin vid t0h är över det "låga" kriteriet i tabellen över gränsvärdena
- Om förändringen av troponin (Δtroponin) vid t1h är över respektive cutoff-värde i tabellen för cutoff-värden
- Instabil angina, definierad som myokardischemi i vila eller vid minimal ansträngning, i frånvaro av akut skada/nekros av myokardceller
Känd kvarvarande ischemi:
- Positiv avbildningsbaserad stresstestning
Negativ avbildningsbaserad stresstestning >= 1 år, och:
- Anamnes med känd kranskärlsstenos > 60 % utan revaskularisering, eller
- PCI >= 1 år, eller
- CABG >= 3 år
- Anamnes med akut kranskärlssyndrom inom 1 år
- Allvarlig aortaklaffstenos (medeltryckgradient > 40 mmHg, AVA < 1 cm/m^2)
- Allvarlig kronisk njursjukdom (stadium >= 4)
- Allvarlig systematisk sjukdom, inklusive neoplasmatisk sjukdom under någon antineoplasmatisk behandling, leversvikt, infektion med feber
- Användning av strategin "piller i fickan", genom att ta flekainid (max 200 mg) eller propafenon (max 600 mg) inom 6 timmar före besöket på akutmottagningen
- Känd dysanexi eller allergi mot flekainid eller amiodaron
- Graviditet och/och amning
- Deltagande i någon annan klinisk prövning
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Olämplig, olämplig eller ovillig att följa de avsedda protokollprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amiodaron
|
Intravenös Amiodaron i en dos på 5,0-7,0 mg/kg under 1 timme och underhållsdos på 50 mg/h (maximal dos: 1000 mg) i upp till 24 timmar.
|
|
Aktiv komparator: Flekainid
|
Intravenös Flekainid i en dos av 2,0 mg/kg (maximal dos: 150 mg) i 100 ml D/W 5 % i 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av framgångsrik elkonvertering till sinusrytm
Tidsram: Från läkemedlets start och i 6 timmar
|
Från läkemedlets start och i 6 timmar
|
|
Den kombinerade frekvensen av prematura ventrikulära kontraktioner (PVC), icke ihållande ventrikulär takykardi (NSVT), ihållande ventrikulär takykardi (SVT), bradykardi < 50 bpm och systoliskt blodtryck < 90 mmHg.
Tidsram: Från läkemedlets start och i 6 timmar
|
Från läkemedlets start och i 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av patientutskrivningar från Akutmottagningen i sinusrytm
Tidsram: Från läkemedlets start och i 6 timmar
|
Från läkemedlets start och i 6 timmar
|
|
Frekvensen av framgångsrik elkonvertering till sinusrytm
Tidsram: Från läkemedelsstart och under 24 timmar, 24 timmars EKG Holter-övervakning
|
Från läkemedelsstart och under 24 timmar, 24 timmars EKG Holter-övervakning
|
|
Tiden fram till elkonvertering till sinusrytm
Tidsram: Från läkemedlets start och i 6 timmar
|
Från läkemedlets start och i 6 timmar
|
|
Frekvensen av elektrisk elkonvertering
Tidsram: Från läkemedlets start och i 24 timmar
|
Från läkemedlets start och i 24 timmar
|
|
Frekvensen av arytmier: börda av PVC, NSVT-episoder, SVT-episoder
Tidsram: Från läkemedlets start och i 24 timmar
|
Från läkemedlets start och i 24 timmar
|
|
Frekvensen, svårighetsgraden och typen av biverkningar
Tidsram: Från läkemedlets start och i 30 dagar
|
Från läkemedlets start och i 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Ischemi
- Förmaksflimmer
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Vasodilaterande medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Kaliumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Farmaceutiska lösningar
- Amiodaron
- Flekainid
Andra studie-ID-nummer
- FLECA-ED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .