Флекаинид в сравнении с амиодароном при кардиоверсии пароксизмальной фибрилляции предсердий в отделении неотложной помощи у пациентов с ишемической болезнью сердца без остаточной ишемии (FLECA-ED)
Безопасность и эффективность флекаинида по сравнению с амиодароном при кардиоверсии пароксизмальной фибрилляции предсердий в отделении неотложной помощи у пациентов с ишемической болезнью сердца без остаточной ишемии и фракции выброса > 35%
Текущие рекомендации по кардиоверсии пароксизмальной фибрилляции предсердий в отделении неотложной помощи не определяют приоритет между антиаритмическими препаратами и не учитывают время, необходимое для успешной кардиоверсии. Кроме того, применение флекаинида - антиаритмического средства класса 1С - противопоказано для кардиоверсии у пациентов с реваскуляризированной ИБС, а также у пациентов с ишемической кардиомиопатией и сохранной фракцией выброса. Эти рекомендации проистекают из недостаточности данных, главным образом из исследования CAST.
Настоящее исследование является проспективным многоцентровым рандомизированным клиническим исследованием. Основные цели этого клинического исследования — доказать превосходство флекаинида над амиодароном в успешной кардиоверсии пароксизмальной фибрилляции предсердий в отделении неотложной помощи, а также доказать, что безопасность флекаинида не уступает амиодарону у пациентов с ишемической болезнью сердца. без остаточной ишемии и фракции выброса более 35%. Второстепенными целями исследования являются доказательство превосходства флекаинида над амиодароном в снижении госпитализаций из отделений неотложной помощи по поводу мерцательной аритмии, времени достижения кардиоверсии и уменьшении необходимости проведения электрической кардиоверсии.
Исследуемой популяцией будут все вновь поступившие в отделение неотложной помощи с первичным диагнозом пароксизмальной фибрилляции предсердий и ишемической болезнью сердца в анамнезе без стенокардии, без остаточной ишемии и с фракцией выброса > 35%. Размер выборки составит 200 пациентов, за которыми будут наблюдать в течение 30 дней. В отделении неотложной помощи все пациенты будут находиться под непрерывным мониторированием ЭКГ, а также будет установлен круглосуточный аппарат ЭКГ (холтеровское мониторирование). Пациенты будут рандомизированы в группу лечения (флекаинид) и контрольную группу (амиодарон).
Пациенты в обеих группах будут оставаться в отделении неотложной помощи в общей сложности 6 часов после начала терапии. Если за это время не возникнет нежелательных явлений, пациент будет выписан из отделения неотложной помощи. В противном случае больной будет госпитализирован. Через 24 часа пациенты посетят исследовательский центр для физического осмотра, ЭКГ, УЗИ сердца, снятия 24-часовой ЭКГ и оценки нежелательных явлений. Через 30 дней последующее наблюдение по телефону будет проводиться для оценки результатов исследования и нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Konstantinos P Tsioufis, Professor
- Номер телефона: 2132088000
- Электронная почта: ktsioufis@hippocratio.gr
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
-
Контакт:
- Konstantinos P Tsioufis, Professor
- Номер телефона: 8099 2132088000
- Электронная почта: ktsioufis@hippocratio.gr
-
Главный следователь:
- Konstantinos P Tsioufis, Professor
-
Младший исследователь:
- Panagiotis K Tsioufis, MD
-
Младший исследователь:
- Ioannis G Doundoulakis, MD
-
Athens, Греция, 14233
- Рекрутинг
- Konstantopoulio General Hospital
-
Контакт:
- Sotirios Patsilinakos
- Номер телефона: 2132057715
- Электронная почта: spatsilinakos@gmail.com
-
Athens, Греция, 14561
- Рекрутинг
- KAT General Hospital
-
Контакт:
- Nikolaos Kafkas
- Номер телефона: 2132086190
- Электронная почта: kardiosec@kat-hosp.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-85 лет
Пароксизмальная фибрилляция предсердий, подтвержденная ЭКГ в 12 отведениях, с одним из следующих признаков:
- Начало фибрилляции предсердий менее чем через 48 часов после поступления в отделение неотложной помощи.
- Начало фибрилляции предсердий между 48 часами и 7 днями с момента поступления в отделение неотложной помощи, и пациент принимал антикоагулянты не менее 30 дней.
Ишемическая болезнь сердца в анамнезе без остаточной ишемии, определяемой по одному из следующих критериев:
- ЧКВ <= 1 год или
- АКШ <= 3 лет или
Отрицательный стресс-тест на основе изображений в течение 1 года, а также:
- Известный стеноз коронарных артерий > 60% без реваскуляризации в анамнезе или
- ЧКВ >= 1 год или
- АКШ >= 3 года
- Фракция выброса > 35% (подтверждается ультразвуковым исследованием сердца в отделении неотложной помощи или в течение 1 года)
- Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя.
Критерий исключения:
По данным ЭКГ в отделении неотложной помощи:
- Трепетание предсердий
- Недавно задокументированная блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Недавно задокументированная блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) с продолжительностью комплекса QRS > 150 мс
- Ранее задокументированное 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ с > 720 полиЭСЖ/24 часа или неустойчивая желудочковая тахикардия
- Отсутствие в анамнезе ишемической болезни сердца
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), в соответствии с рекомендациями ESC 2020 по NSTEMI:
- Если тропонин в t0h превышает «низкий» критерий в таблице пороговых значений
- Если изменение тропонина (Δтропонина) в момент времени t1h превышает соответствующее пороговое значение в таблице для пороговых значений
- Нестабильная стенокардия, определяемая как ишемия миокарда в покое или при минимальной нагрузке, при отсутствии острого повреждения/некроза клеток миокарда
Известная остаточная ишемия:
- Положительный стресс-тест на основе изображений
Отрицательное стресс-тестирование на основе изображений >= 1 года и:
- Известный стеноз коронарных артерий > 60% без реваскуляризации в анамнезе или
- ЧКВ >= 1 год или
- АКШ >= 3 года
- Анамнез острого коронарного синдрома в течение 1 года
- Тяжелый стеноз аортального клапана (средний градиент давления > 40 мм рт. ст., AVA < 1 см/м^2)
- Тяжелая хроническая болезнь почек (стадия >= 4)
- Тяжелое системное заболевание, в том числе новообразование при любом противоопухолевом лечении, печеночная недостаточность, инфекция с лихорадкой
- Использование стратегии «таблетка в кармане» путем приема флекаинида (максимум 200 мг) или пропафенона (максимум 600 мг) в течение 6 часов до визита в отделение неотложной помощи.
- Известная дизанексия или аллергия на флекаинид или амиодарон
- Беременность и/или кормление грудью
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Несоответствие требованиям, непригодность или нежелание следовать процедурам, указанным в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амиодарон
|
Внутривенно амиодарон в дозе 5,0-7,0 мг/кг в течение 1 часа и поддерживающая доза 50 мг/ч (максимальная доза: 1000 мг) в течение 24 часов.
|
|
Активный компаратор: Флекаинид
|
Внутривенно флекаинид в дозе 2,0 мг/кг (максимальная доза: 150 мг) в 100 мл D/W 5% в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота успешной кардиоверсии до синусового ритма
Временное ограничение: От начала приема препарата и в течение 6 часов
|
От начала приема препарата и в течение 6 часов
|
|
Комбинированная частота преждевременных сокращений желудочков (ЖЭС), неустойчивой желудочковой тахикардии (НУЖТ), устойчивой желудочковой тахикардии (СВТ), брадикардии < 50 ударов в минуту и систолического артериального давления < 90 мм рт.
Временное ограничение: От начала приема препарата и в течение 6 часов
|
От начала приема препарата и в течение 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота выписки больных из приемного отделения с синусовым ритмом
Временное ограничение: От начала приема препарата и в течение 6 часов
|
От начала приема препарата и в течение 6 часов
|
|
Частота успешной кардиоверсии до синусового ритма
Временное ограничение: С начала приема препарата и в течение 24 часов, суточное мониторирование ЭКГ по Холтеру
|
С начала приема препарата и в течение 24 часов, суточное мониторирование ЭКГ по Холтеру
|
|
Время до кардиоверсии до синусового ритма
Временное ограничение: От начала приема препарата и в течение 6 часов
|
От начала приема препарата и в течение 6 часов
|
|
Частота электрической кардиоверсии
Временное ограничение: От начала приема препарата и в течение 24 часов
|
От начала приема препарата и в течение 24 часов
|
|
Частота аритмий: тяжесть ЖЭС, эпизоды НУЖТ, эпизоды СВТ
Временное ограничение: От начала приема препарата и в течение 24 часов
|
От начала приема препарата и в течение 24 часов
|
|
Частота, тяжесть и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: С начала приема препарата и в течение 30 дней
|
С начала приема препарата и в течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемия
- Мерцательная аритмия
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Блокаторы калиевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Фармацевтические решения
- Амиодарон
- Флекаинид
Другие идентификационные номера исследования
- FLECA-ED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .