Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flekainid kontra amiodaron w kardiowersji napadowego migotania przedsionków na oddziale ratunkowym u pacjentów z chorobą wieńcową bez resztkowego niedokrwienia (FLECA-ED)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność flekainidu w porównaniu z amiodaronem w kardiowersji napadowego migotania przedsionków na oddziale ratunkowym u pacjentów z chorobą wieńcową bez resztkowego niedokrwienia i frakcji wyrzutowej > 35%

Aktualne wytyczne dotyczące kardiowersji napadowego migotania przedsionków na oddziale ratunkowym nie ustalają priorytetów między lekami antyarytmicznymi i nie uwzględniają czasu potrzebnego do skutecznej kardiowersji. Ponadto stosowanie flekainidu – leku antyarytmicznego klasy 1C – jest przeciwwskazane w kardiowersji u pacjentów z rewaskularyzowaną chorobą wieńcową, a także u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i zachowaną frakcją wyrzutową. Zalecenia te wynikają z niewystarczających danych, głównie z badania CAST.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym. Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie wyższości flekainidu nad amiodaronem w skutecznej kardiowersji napadowego migotania przedsionków na SOR oraz udowodnienie, że bezpieczeństwo flekainidu nie jest gorsze od amiodaronu u pacjentów z chorobą wieńcową bez resztkowego niedokrwienia i frakcji wyrzutowej powyżej 35%. Celem drugorzędnym pracy jest wykazanie wyższości flekainidu nad amiodaronem w redukcji hospitalizacji z SOR z powodu migotania przedsionków, skróceniu czasu do uzyskania kardiowersji oraz zmniejszeniu konieczności wykonania kardiowersji elektrycznej.

Populacją badaną będą wszyscy kolejni nowoprzyjęci na SOR z pierwotnym rozpoznaniem napadowego migotania przedsionków i chorobą wieńcową w wywiadzie bez dławicy piersiowej, bez resztkowego niedokrwienia iz frakcją wyrzutową > 35%. Wielkość próby wyniesie 200 pacjentów, którzy będą monitorowani przez 30 dni. Na Oddziale Ratunkowym wszyscy pacjenci będą objęci stałym monitoringiem EKG, zostanie również założony całodobowy aparat EKG (Holter). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (flekainid) i kontrolnej (amiodaron).

Pacjenci w obu ramionach pozostaną na SOR łącznie przez 6 godzin po rozpoczęciu terapii. Jeśli w tym czasie nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane, pacjent zostanie wypisany z SOR. W przeciwnym razie pacjent zostanie przyjęty do szpitala. Po 24 godzinach pacjenci udadzą się do ośrodka badawczego w celu wykonania badania przedmiotowego, EKG, USG serca, 24-godzinnego usunięcia EKG i oceny zdarzeń niepożądanych. Po 30 dniach zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu oceny wyników badania i zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos P Tsioufis, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Panagiotis K Tsioufis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ioannis G Doundoulakis, MD
      • Athens, Grecja, 14233
        • Rekrutacyjny
        • Konstantopoulio General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 14561
        • Rekrutacyjny
        • KAT General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-85 lat

  2. Napadowe migotanie przedsionków, udokumentowane 12-odprowadzeniowym EKG, z jednym z następujących objawów:

    1. Początek migotania przedsionków w czasie krótszym niż 48 godzin od zgłoszenia na oddział ratunkowy
    2. Początek migotania przedsionków w okresie od 48 godzin do 7 dni od zgłoszenia na SOR, a pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe od co najmniej 30 dni

    3. Choroba wieńcowa w wywiadzie bez resztkowego niedokrwienia, zdefiniowana na podstawie jednego z następujących kryteriów:

      • PCI <= 1 rok lub
      • CABG <= 3 lata lub

      • Negatywne testy warunków skrajnych oparte na obrazowaniu w ciągu 1 roku oraz:

        • Historia znanego zwężenia tętnicy wieńcowej > 60% bez rewaskularyzacji lub
        • PCI >= 1 rok lub
        • CABG >= 3 lata
  3. Frakcja wyrzutowa > 35% (udokumentowana USG serca na SOR lub w ciągu 1 roku)
  4. Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Na podstawie EKG na SOR:

    1. Trzepotanie przedsionków
    2. Nowo udokumentowany blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
    3. Nowo udokumentowany blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) z czasem trwania zespołów QRS > 150 ms
  2. Wcześniej udokumentowane 24-godzinne monitorowanie EKG metodą holtera z > 720 poliPCW/24 godziny lub nieutrwalonym częstoskurczem komorowym
  3. Brak historii choroby wieńcowej
  4. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

  5. Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), zgodnie z wytycznymi ESC 2020 dotyczącymi NSTEMI:

    1. Jeśli troponina w t0h jest powyżej kryterium „niskiego” w tabeli wartości odcięcia
    2. Jeżeli zmiana troponiny (Δtroponiny) w t1h przekracza odpowiednią wartość odcięcia w tabeli dla wartości odcięcia
  6. Niestabilna dławica piersiowa, definiowana jako niedokrwienie mięśnia sercowego w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku, przy braku ostrego uszkodzenia/martwicy komórek mięśnia sercowego

  7. Znane niedokrwienie resztkowe:

    1. Pozytywne testy warunków skrajnych oparte na obrazowaniu

    2. Negatywne testy warunków skrajnych oparte na obrazowaniu >= 1 rok oraz:

      • Historia znanego zwężenia tętnicy wieńcowej > 60% bez rewaskularyzacji lub
      • PCI >= 1 rok lub
      • CABG >= 3 lata
  8. Historia ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 1 roku
  9. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (średni gradient ciśnienia > 40 mmHg, AVA < 1 cm/m^2)
  10. Ciężka przewlekła choroba nerek (stadium >= 4)
  11. Ciężka choroba układowa, w tym choroba nowotworowa leczona jakimkolwiek lekiem przeciwnowotworowym, niewydolność wątroby, zakażenie z gorączką
  12. Zastosowanie strategii „pigułka w kieszeni”, poprzez przyjęcie flekainidu (max 200mg) lub propafenonu (max 600mg) na 6 godzin przed wizytą w SOR
  13. Znana dysaneksja lub alergia na flekainid lub amiodaron
  14. Ciąża i/lub karmienie piersią
  15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  16. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  17. Nieodpowiedni, niezdolny lub niechętny do przestrzegania wyznaczonych procedur protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amiodaron
Lek: Roztwór do wstrzykiwania amiodaronu
Amiodaron dożylnie w dawce 5,0-7,0 mg/kg przez 1 godzinę oraz dawka podtrzymująca 50 mg/h (dawka maksymalna 1000 mg) do 24 godzin.
Aktywny komparator: Flekainid
Lek: Roztwór do wstrzykiwań flekainidu
Flekainid podany dożylnie w dawce 2,0mg/kg (dawka maksymalna: 150mg) w 100ml D/W 5% przez 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość udanej kardiowersji do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku i przez 6 godzin
Od rozpoczęcia podawania leku i przez 6 godzin
Łączna częstość przedwczesnych skurczów komorowych (PVC), nieutrwalonego częstoskurczu komorowego (NSVT), utrwalonego częstoskurczu komorowego (SVT), bradykardii < 50 uderzeń na minutę i skurczowego ciśnienia krwi < 90 mmHg.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku i przez 6 godzin
Od rozpoczęcia podawania leku i przez 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość wypisów pacjentów z SOR w rytmie zatokowym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku i przez 6 godzin
Od rozpoczęcia podawania leku i przez 6 godzin
Częstotliwość udanej kardiowersji do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku i przez 24 godziny całodobowe monitorowanie EKG metodą Holtera
Od rozpoczęcia podawania leku i przez 24 godziny całodobowe monitorowanie EKG metodą Holtera
Czas do kardiowersji do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku i przez 6 godzin
Od rozpoczęcia podawania leku i przez 6 godzin
Częstotliwość kardiowersji elektrycznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku i przez 24 godziny
Od rozpoczęcia podawania leku i przez 24 godziny
Częstość występowania arytmii: obciążenie PVC, epizody NSVT, epizody SVT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania leku i przez 24 godziny
Od rozpoczęcia podawania leku i przez 24 godziny
Częstotliwość, nasilenie i rodzaj Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stosowania leku i przez 30 dni
Od rozpoczęcia stosowania leku i przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hippocration General Hospital

Współpracownicy

Win Medica
Pharmassist Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLECA-ED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwań flekainidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj