Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Flecainide kontra amiodaron a paroxizmális pitvarfibrilláció kardioverziójában a sürgősségi osztályon, maradvány ischaemia nélküli koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (FLECA-ED)

2025. június 10. frissítette: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

A Flecainide Versus Amiodaron biztonságossága és hatékonysága a paroxizmális pitvarfibrilláció kardioverziójában a sürgősségi osztályon, koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél reziduális ischaemia és ejekciós frakció nélkül > 35%

A sürgősségi osztályon a paroxizmális pitvarfibrilláció kardioverziójára vonatkozó jelenlegi irányelvek nem adnak prioritást az antiarrhythmiás szerek között, és nem veszik figyelembe a sikeres kardioverzióhoz szükséges időt. Ezenkívül a flekainid – egy 1C osztályú antiaritmiás szer – alkalmazása ellenjavallt revaszkularizált koszorúér-betegségben, valamint ischaemiás kardiomiopátiában és megőrzött ejekciós frakcióban szenvedő betegek kardioverziójában. Ezek az ajánlások nem elegendő adatból származnak, főként a CAST tanulmányból.

A jelen tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat. Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy bebizonyítsa a flekainid felsőbbrendűségét az amiodaronnal szemben a paroxizmális pitvarfibrilláció sikeres kardioverziójában a Sürgősségi Osztályon, valamint annak bizonyítása, hogy a flekainid biztonságossága nem rosszabb, mint az amiodaron koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. reziduális ischaemia és 35% feletti ejekciós frakció nélkül. A vizsgálat másodlagos célja a flekainid amiodaronnal szembeni felsőbbrendűségének bizonyítása a pitvarfibrilláció miatti sürgősségi osztályról történő kórházi kezelések számának csökkentésében, a kardioverzió megvalósításához szükséges idő csökkentésében, valamint az elektromos kardioverzió elvégzésének szükségességének csökkentésében.

A vizsgált populáció egymást követően a sürgősségi osztályon újonnan érkezők, akiknek elsődleges diagnosztizálása paroxizmális pitvarfibrilláció, valamint angina nélküli koszorúér-betegség, reziduális ischaemia nélkül és 35% feletti ejekciós frakcióval. A minta mérete 200 beteg lesz, akiket 30 napon keresztül monitoroznak. A Sürgősségi Osztályon minden beteg folyamatos EKG-monitorozás alatt lesz, emellett 24 órás EKG-készüléket (Holter) is elhelyeznek. A betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba (flekainid) és a kontrollcsoportba (amiodaron).

Mindkét karban lévő betegek a terápia megkezdése után összesen 6 órát maradnak az orvosi rendelőben. Ha ezalatt az idő alatt nem következik be nemkívánatos esemény, a beteget ki kell engedni az ED-ből. Ellenkező esetben a beteg kórházba kerül. A betegek 24 órában felkeresik a vizsgálati központot fizikális vizsgálat, EKG, szív ultrahang, 24 órás EKG eltávolítás és nemkívánatos események értékelése céljából. 30 nap elteltével telefonos nyomon követést végeznek a vizsgálati eredmények és a nemkívánatos események értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Konstantinos P Tsioufis, Professor
        • Alkutató:
          • Panagiotis K Tsioufis, MD
        • Alkutató:
          • Ioannis G Doundoulakis, MD
      • Athens, Görögország, 14233
        • Toborzás
        • Konstantopoulio General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Athens, Görögország, 14561
        • Toborzás
        • KAT General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-85 év

  2. Paroxizmális pitvarfibrilláció, 12 elvezetéses EKG-val dokumentálva, a következők egyikével:

    1. A pitvarfibrilláció a sürgősségi osztályon történő bemutatástól számított 48 órán belül kezdődik
    2. A pitvarfibrilláció a sürgősségi osztályon való megjelenéstől számított 48 óra és 7 nap között kezdődik, és a beteg legalább 30 napja antikoaguláns kezelés alatt áll

    3. Maradék ischaemia nélküli koszorúér-betegség anamnézisében, amelyet a következő kritériumok egyike határoz meg:

      • PCI <= 1 év, ill
      • CABG <= 3 év, vagy

      • Negatív képalkotás alapú stresszteszt 1 éven belül, és:

        • A kórelőzményben ismert koszorúér szűkület > 60% revascularisatio nélkül, ill
        • PCI >= 1 év, ill
        • CABG >= 3 év
  3. Ejekciós frakció > 35% (szív ultrahanggal dokumentálva a sürgősségi osztályon, vagy 1 éven belül)
  4. A beteg vagy törvényes képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. A sürgősségi osztályon végzett EKG alapján:

    1. Pitvari flutter
    2. Újonnan dokumentált Left Bundle Branch Block (LBBB)
    3. Újonnan dokumentált jobb oldali ágblokk (RBBB), QRS-időtartam > 150 ms
  2. Korábban dokumentált 24 órás EKG-holter monitorozás > 720 poli PVC/24 óra, vagy nem tartós kamrai tachycardia
  3. Nincs koszorúér-betegség anamnézisében
  4. ST-szegmens elevációs szívizominfarktus (STEMI)

  5. Nem ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus (NSTEMI), az ESC 2020 NSTEMI-re vonatkozó irányelvei szerint:

    1. Ha a troponin t0h-nál meghaladja a határértékek táblázatában szereplő "alacsony" kritériumot
    2. Ha a troponin (Δtroponin) változása t1h-ban meghaladja a határértékek táblázatában szereplő határértéket
  6. Instabil angina, a definíció szerint a szívizom ischaemia nyugalomban vagy minimális erőfeszítéssel, a szívizomsejtek akut sérülése/nekrózisa hiányában

  7. Ismert maradék ischaemia:

    1. Pozitív képalkotás alapú stresszteszt

    2. Negatív képalkotás alapú stresszteszt >= 1 év, és:

      • A kórelőzményben ismert koszorúér szűkület > 60% revascularisatio nélkül, ill
      • PCI >= 1 év, ill
      • CABG >= 3 év
  8. Akut koszorúér-szindróma anamnézisében 1 éven belül
  9. Súlyos aortabillentyű-szűkület (átlagos nyomásgradiens > 40 Hgmm, AVA < 1 cm/m^2)
  10. Súlyos krónikus vesebetegség (>= 4. stádium)
  11. Súlyos szisztematikus betegség, beleértve a daganatellenes betegségeket, májelégtelenséget, lázzal járó fertőzést
  12. A "tabletta a zsebben" stratégia alkalmazása flekainid (max. 200 mg) vagy propafenon (max. 600 mg) bevételével a sürgősségi osztály látogatása előtt 6 órával
  13. Ismert dysanexia vagy allergia flekainiddal vagy amiodaronnal szemben
  14. Terhesség és/vagy szoptatás
  15. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
  16. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  17. Nem megfelelő, alkalmatlan vagy nem hajlandó követni a kijelölt protokolleljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amiodaron
Drog: Amiodaron injekciós oldat
Intravénás amiodaron 5,0-7,0 mg/ttkg dózisban 1 órán át, és fenntartó dózisban 50 mg/h (maximális adag: 1000 mg) legfeljebb 24 órán keresztül.
Aktív összehasonlító: Flekainid
Drog: Flecainid injekciós oldat
Intravénás Flecainide 2,0 mg/ttkg dózisban (maximális dózis: 150 mg) 100 ml 5%-os vízben 10 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sikeres kardioverzió gyakorisága szinuszritmusra
Időkeret: A gyógyszer kezdetétől és 6 óráig
A gyógyszer kezdetétől és 6 óráig
A korai kamrai összehúzódások (PVC), a nem tartós kamrai tachycardia (NSVT), a tartós kamrai tachycardia (SVT), a bradycardia < 50 bpm és a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm együttes gyakorisága.
Időkeret: A gyógyszer kezdetétől és 6 óráig
A gyógyszer kezdetétől és 6 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek sürgősségi osztályról történő kibocsátásának gyakorisága sinus ritmusban
Időkeret: A gyógyszer kezdetétől és 6 óráig
A gyógyszer kezdetétől és 6 óráig
A sikeres kardioverzió gyakorisága szinuszritmusra
Időkeret: A gyógyszeres kezelés megkezdésétől és 24 órán keresztül 24 órás EKG Holter monitorozás
A gyógyszeres kezelés megkezdésétől és 24 órán keresztül 24 órás EKG Holter monitorozás
A szinuszritmusra való kardioverzióig eltelt idő
Időkeret: A gyógyszer kezdetétől és 6 óráig
A gyógyszer kezdetétől és 6 óráig
Az elektromos kardioverzió gyakorisága
Időkeret: A gyógyszer kezdetétől és 24 óráig
A gyógyszer kezdetétől és 24 óráig
Az aritmiák gyakorisága: PVC-terhelés, NSVT-epizódok, SVT-epizódok
Időkeret: A gyógyszer kezdetétől és 24 óráig
A gyógyszer kezdetétől és 24 óráig
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és típusa
Időkeret: A gyógyszer kezdetétől és 30 napig
A gyógyszer kezdetétől és 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hippocration General Hospital

Együttműködők

Win Medica
Pharmassist Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLECA-ED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel