Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flekainidi vs. amiodaroni paroksysmaalisen eteisvärinän kardioversiossa päivystyspoliklinikalla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ilman jäännösiskemiaa (FLECA-ED)

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Flekainidin ja amiodaronin turvallisuus ja tehokkuus paroksysmaalisen eteisvärinän kardioversiossa päivystyspoliklinikalla, potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ilman jäännösiskemiaa ja ejektiofraktiota > 35 %

Päivystyspoliklinikalla voimassa olevat paroksysmaalisen eteisvärinän kardioversion suuntaviivat eivät priorisoi rytmihäiriölääkkeitä eikä ota huomioon onnistuneeseen kardioversioon kuluvaa aikaa. Lisäksi flekainidin – luokan 1C rytmihäiriölääkkeen – käyttö on vasta-aiheista kardioversiossa potilailla, joilla on revaskularisoitunut sepelvaltimotauti, sekä potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja säilynyt ejektiofraktio. Nämä suositukset johtuvat riittämättömistä tiedoista, lähinnä CAST-tutkimuksesta.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa flekainidin paremmuus amiodaroniin nähden onnistuneessa paroksismaalisen eteisvärinän kardioversiossa päivystyspoliklinikalla ja osoittaa, että flekainidin turvallisuus ei ole huonompi kuin amiodaronin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. ilman jäännösiskemiaa ja ejektiofraktiota yli 35 %. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on osoittaa flekainidin paremmuus amiodaroniin verrattuna eteisvärinästä johtuvien päivystyspoliklinikan sairaalahoitojen vähentämisessä, kardioversion saavuttamiseen kuluvassa ajassa ja sähköisen kardioversion suorittamisen tarpeen vähentämisessä.

Tutkimuspopulaatiosta tulee kaikki peräkkäiset uudet päivystyspoliklinikalle tulleet, joilla on ensisijainen diagnoosi kohtauksellinen eteisvärinä ja anamneesissa sepelvaltimotauti ilman anginaa, ilman jäännösiskemiaa ja ejektiofraktio > 35 %. Otoskoko on 200 potilasta, joita seurataan 30 päivän ajan. Päivystyspoliklinikalla kaikki potilaat ovat jatkuvassa EKG-valvonnassa, ja lisäksi sijoitetaan 24 tunnin EKG-laite (Holter). Potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään (flekainidi) ja kontrolliryhmään (amiodaroni).

Potilaat molemmissa käsivarsissa oleskelevat päivystyspoliklinikalla yhteensä 6 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen. Jos haittavaikutuksia ei ilmene tänä aikana, potilas kotiutetaan päivystysosastolta. Muussa tapauksessa potilas viedään sairaalaan. Klo 24 tuntia potilaat vierailevat tutkimuskeskuksessa fyysistä tarkastusta, EKG:tä, sydämen ultraääntä, 24 tunnin EKG-poistoa ja haittatapahtumien arviointia varten. 30 päivän kuluttua seurataan puhelimitse tutkimustulosten ja haittatapahtumien arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Konstantinos P Tsioufis, Professor
        • Alatutkija:
          • Panagiotis K Tsioufis, MD
        • Alatutkija:
          • Ioannis G Doundoulakis, MD
      • Athens, Kreikka, 14233
        • Rekrytointi
        • Konstantopoulio General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 14561
        • Rekrytointi
        • KAT General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-85 vuotta

  2. Paroksismaalinen eteisvärinä, dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä, jolla on jokin seuraavista:

    1. Eteisvärinä alkaa alle 48 tunnin kuluttua päivystykseen saapumisesta
    2. Eteisvärinä alkaa 48 tunnin ja 7 päivän välillä päivystykseen saapumisesta, ja potilas on ollut antikoagulaatiohoidossa vähintään 30 päivää

    3. Aiempi sepelvaltimotauti ilman jäännösiskemiaa, joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:

      • PCI <= 1 vuosi tai
      • CABG <= 3 vuotta tai

      • Negatiivinen kuvantamispohjainen stressitesti 1 vuoden sisällä ja:

        • Aiemmin tunnettu sepelvaltimon ahtauma > 60 % ilman revaskularisaatiota tai
        • PCI >= 1 vuosi tai
        • CABG >= 3 vuotta
  3. Ejektiofraktio > 35 % (dokumentoitu sydämen ultraäänellä päivystyspoliklinikalla tai 1 vuoden sisällä)
  4. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensiapuosaston EKG:n perusteella:

    1. Eteisvärinä
    2. Äskettäin dokumentoitu Left Bundle Branch Block (LBBB)
    3. Äskettäin dokumentoitu Right Bundle Branch Block (RBBB), QRS-kesto > 150 ms
  2. Aiemmin dokumentoitu 24 tunnin EKG-holterin seuranta > 720 poly-PVC:tä/24 tuntia tai jatkuvaa kammiotakykardiaa
  3. Ei historiaa sepelvaltimotautia
  4. ST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI)

  5. Ei-ST-segmentin elevaatioon perustuva sydäninfarkti (NSTEMI), ESC 2020 -suositusten mukaisesti:

    1. Jos troponiini t0h:ssa ylittää raja-arvojen taulukon "matala"-kriteerin
    2. Jos troponiinin (Δtroponiinin) muutos hetkellä t1h ylittää vastaavan raja-arvon raja-arvojen taulukossa
  6. Epästabiili angina pectoris, joka määritellään sydänlihaksen iskemiaksi levossa tai pienimmällä vaivalla, jos sydänlihassoluissa ei ole akuuttia vauriota/nekroosia

  7. Tunnettu jäännösiskemia:

    1. Positiiviseen kuvantamiseen perustuva stressitestaus

    2. Negatiivinen kuvantamispohjainen stressitesti >= 1 vuosi, ja:

      • Aiemmin tunnettu sepelvaltimon ahtauma > 60 % ilman revaskularisaatiota tai
      • PCI >= 1 vuosi tai
      • CABG >= 3 vuotta
  8. Aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä 1 vuoden sisällä
  9. Vaikea aorttaläppästenoosi (keskimääräinen painegradientti > 40 mmHg, AVA < 1 cm/m^2)
  10. Vaikea krooninen munuaissairaus (vaihe >= 4)
  11. Vaikea systemaattinen sairaus, mukaan lukien kasvainsairaus missä tahansa antineoplasmaattisessa hoidossa, maksan vajaatoiminta, infektio kuumeen kanssa
  12. Käytä "pilleri taskussa" -strategiaa ottamalla flekainidia (max 200 mg) tai propafenonia (max 600 mg) 6 tunnin sisällä ennen ensiapupoliklinikkakäyntiä
  13. Tunnettu dysaneksia tai allergia flekainidille tai amiodaronille
  14. Raskaus ja/tai imetys
  15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  16. Elinajanodote alle 1 vuosi
  17. Sopimaton, sopimaton tai haluton noudattamaan määritettyjä protokollamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amiodaroni
Lääke: Injektoitava amiodaroniliuos
Suonensisäinen amiodaroni annoksella 5,0-7,0 mg/kg 1 tunnin ajan ja ylläpitoannos 50 mg/h (maksimiannos: 1000 mg) enintään 24 tunnin ajan.
Active Comparator: Flekainidi
Lääke: Injektoitava flekainidiliuos
Suonensisäinen Flecainide annoksella 2,0 mg/kg (maksimiannos: 150 mg) 100 ml:ssa D/W 5 % 10 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistuneen kardioversion taajuus sinusrytmiin
Aikaikkuna: Lääkkeen aloittamisesta ja 6 tunnin ajan
Lääkkeen aloittamisesta ja 6 tunnin ajan
Ennenaikaisten kammiotakykardioiden (PVC:t), jatkuvan kammiotakykardian (NSVT), jatkuvan kammiotakykardian (SVT), bradykardian < 50 bpm ja systolisen verenpaineen < 90 mmHg yhteisfrekvenssi.
Aikaikkuna: Lääkkeen aloittamisesta ja 6 tunnin ajan
Lääkkeen aloittamisesta ja 6 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden poistumistiheys päivystysosastolta sinusrytmissä
Aikaikkuna: Lääkkeen aloittamisesta ja 6 tunnin ajan
Lääkkeen aloittamisesta ja 6 tunnin ajan
Onnistuneen kardioversion taajuus sinusrytmiin
Aikaikkuna: Lääkkeen aloittamisesta ja 24 tunnin ajan 24 tunnin EKG Holter -seuranta
Lääkkeen aloittamisesta ja 24 tunnin ajan 24 tunnin EKG Holter -seuranta
Aika kardioversioon sinusrytmiin
Aikaikkuna: Lääkkeen aloittamisesta ja 6 tunnin ajan
Lääkkeen aloittamisesta ja 6 tunnin ajan
Sähköisen kardioversion taajuus
Aikaikkuna: Lääkkeen aloittamisesta ja 24 tunnin ajan
Lääkkeen aloittamisesta ja 24 tunnin ajan
Rytmihäiriöiden esiintymistiheys: PVC-taakka, NSVT-jaksot, SVT-jaksot
Aikaikkuna: Lääkkeen aloittamisesta ja 24 tunnin ajan
Lääkkeen aloittamisesta ja 24 tunnin ajan
Haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Lääkkeen aloittamisesta ja 30 päivän ajan
Lääkkeen aloittamisesta ja 30 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hippocration General Hospital

Yhteistyökumppanit

Win Medica
Pharmassist Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLECA-ED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä Paroksismaalinen

Kliiniset tutkimukset Injektoitava flekainidiliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa