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Flecainida Versus Amiodarona na Cardioversão da Fibrilação Atrial Paroxística no Serviço de Emergência, em Pacientes com Doença Arterial Coronariana sem Isquemia Residual (FLECA-ED)

10 de junho de 2025 atualizado por: Konstantinos Tsioufis, Hippocration General Hospital

Segurança e Eficácia da Flecainida Versus Amiodarona na Cardioversão da Fibrilação Atrial Paroxística no Serviço de Emergência, em Pacientes com Doença Arterial Coronariana Sem Isquemia Residual e Fração de Ejeção > 35%

As diretrizes atuais para a cardioversão da fibrilação atrial paroxística no pronto-socorro não priorizam entre os antiarrítmicos e não consideram o tempo necessário para o sucesso da cardioversão. Além disso, o uso de flecainida -um antiarrítmico classe 1C- é contra-indicado para a cardioversão de pacientes com doença arterial coronariana revascularizada, bem como pacientes com cardiomiopatia isquêmica e fração de ejeção preservada. Estas recomendações decorrem de dados insuficientes, principalmente do estudo CAST.

O presente estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado. Os principais objetivos deste ensaio clínico são provar a superioridade da flecainida sobre a amiodarona na cardioversão bem-sucedida da fibrilação atrial paroxística no Departamento de Emergência e provar que a segurança da flecainida é não inferior à amiodarona, em pacientes com doença arterial coronariana sem isquemia residual e fração de ejeção acima de 35%. Os objetivos secundários do estudo são a comprovação da superioridade da flecainida sobre a amiodarona na redução das internações do pronto-socorro por fibrilação atrial, no tempo de cardioversão e na redução da necessidade de realização de cardioversão elétrica.

A população do estudo serão todos os recém-chegados consecutivos ao Departamento de Emergência com diagnóstico primário de fibrilação atrial paroxística e história de doença arterial coronariana sem angina, sem isquemia residual e com fração de ejeção > 35%. O tamanho da amostra será de 200 pacientes, que serão acompanhados por 30 dias. No Serviço de Urgência, todos os doentes estarão em monitorização contínua com ECG, sendo também colocado um aparelho de ECG 24 horas (Holter). Os pacientes serão randomizados para o grupo tratamento (flecainida) e o grupo controle (amiodarona).

Os pacientes em ambos os braços permanecerão no ED por um total de 6 horas após o início da terapia. Se nenhum evento adverso ocorrer nesse período, o paciente receberá alta do pronto-socorro. Caso contrário, o paciente será internado no hospital. Em 24 horas, os pacientes visitarão o centro de estudo para exame físico, ECG, ultrassom cardíaco, remoção de ECG de 24 horas e avaliação de eventos adversos. Aos 30 dias, será feito acompanhamento por telefone para avaliação dos resultados do estudo e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Recrutamento
        • First Department of Cardiology, Hippocration General Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Athens, Greece
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos P Tsioufis, Professor
        • Subinvestigador:
          • Panagiotis K Tsioufis, MD
        • Subinvestigador:
          • Ioannis G Doundoulakis, MD
      • Athens, Grécia, 14233
        • Recrutamento
        • Konstantopoulio General Hospital
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 14561
        • Recrutamento
        • KAT General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-85 anos

  2. Fibrilação Atrial Paroxística, documentada por ECG de 12 derivações, com um dos seguintes:

    1. Início da Fibrilação Atrial menos de 48 horas a partir do momento da apresentação ao Departamento de Emergência
    2. Início da Fibrilação Atrial entre 48 horas e 7 dias desde o momento da entrada no Serviço de Emergência, e o paciente está em anticoagulação há pelo menos 30 dias

    3. História de Doença Arterial Coronariana sem isquemia residual, definida por um dos seguintes critérios:

      • PCI <= 1 ano, ou
      • CABG <= 3 anos, ou

      • Teste de estresse baseado em imagem negativa dentro de 1 ano e:

        • História de estenose coronariana conhecida > 60% sem revascularização, ou
        • PCI >= 1 ano, ou
        • CABG >= 3 anos
  3. Fração de ejeção > 35% (documentado por ultrassom cardíaco no Pronto Socorro, ou dentro de 1 ano)
  4. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.

Critério de exclusão:

  1. Com base no ECG no Departamento de Emergência:

    1. Flutter Atrial
    2. Bloqueio de Ramo Esquerdo (LBBB) recentemente documentado
    3. Bloqueio de Ramo Direito (BRD) recentemente documentado com duração de QRS > 150ms
  2. Monitoramento holter de ECG de 24 horas previamente documentado com > 720 poli PVCs/24 horas ou taquicardia ventricular não sustentada
  3. Sem história de doença arterial coronariana
  4. Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI)

  5. Infarto do Miocárdio Sem Elevação do Segmento ST (NSTEMI), de acordo com as diretrizes ESC 2020 sobre NSTEMI:

    1. Se a troponina em t0h estiver acima do critério "baixo" na tabela dos valores de corte
    2. Se a alteração da troponina (Δtroponina) em t1h estiver acima do respectivo valor de corte na tabela para os valores de corte
  6. Angina instável, definida como isquemia miocárdica em repouso ou mínimo esforço, na ausência de lesão aguda/necrose das células miocárdicas

  7. Isquemia residual conhecida:

    1. Teste de estresse baseado em imagem positiva

    2. Teste de estresse baseado em imagem negativa >= 1 ano e:

      • História de estenose coronariana conhecida > 60% sem revascularização, ou
      • PCI >= 1 ano, ou
      • CABG >= 3 anos
  8. História de síndrome coronariana aguda em 1 ano
  9. Estenose grave da válvula aórtica (gradiente de pressão média > 40 mmHg, AVA < 1 cm/m^2)
  10. Doença Renal Crônica Grave (estágio >= 4)
  11. Doença sistemática grave, incluindo doença neoplasmática sob qualquer tratamento antineoplásico, insuficiência hepática, infecção com febre
  12. Utilização da estratégia "pílula no bolso", tomando flecainida (max 200mg) ou propafenona (max 600mg) nas 6 horas que antecedem a visita ao Serviço de Urgência
  13. Disanexia conhecida ou alergia à flecainida ou amiodarona
  14. Gravidez e/ou amamentação
  15. Participação em qualquer outro ensaio clínico
  16. Esperança de vida inferior a 1 ano
  17. Inadequado, inapto ou sem vontade de seguir os procedimentos do protocolo designado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amiodarona
Medicamento: Solução Injetável de Amiodarona
Amiodarona endovenosa na dose de 5,0-7,0 mg/kg por 1 hora e dose de manutenção de 50mg/h (dose máxima: 1000mg) por até 24 horas.
Comparador Ativo: Flecainida
Medicamento: Flecainida Solução Injetável
Flecainida endovenosa na dose de 2,0mg/kg (dose máxima: 150mg) em 100ml D/W 5% por 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A frequência de cardioversão bem-sucedida para o ritmo sinusal
Prazo: Desde o início da droga e por 6 horas
Desde o início da droga e por 6 horas
A frequência combinada de contrações ventriculares prematuras (PVCs), taquicardia ventricular não sustentada (NSVT), taquicardia ventricular sustentada (SVT), bradicardia < 50bpm e pressão arterial sistólica < 90mmHg.
Prazo: Desde o início da droga e por 6 horas
Desde o início da droga e por 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de alta de pacientes do setor de emergência em ritmo sinusal
Prazo: Desde o início da droga e por 6 horas
Desde o início da droga e por 6 horas
A frequência de cardioversão bem-sucedida para o ritmo sinusal
Prazo: Desde o início da droga e por 24 horas, monitoramento de ECG Holter de 24 horas
Desde o início da droga e por 24 horas, monitoramento de ECG Holter de 24 horas
O tempo até a cardioversão ao ritmo sinusal
Prazo: Desde o início da droga e por 6 horas
Desde o início da droga e por 6 horas
A frequência da cardioversão elétrica
Prazo: Desde o início da droga e por 24 horas
Desde o início da droga e por 24 horas
A frequência de arritmias: carga de PVCs, episódios de NSVT, episódios de SVT
Prazo: Desde o início da droga e por 24 horas
Desde o início da droga e por 24 horas
A frequência, gravidade e tipo de eventos adversos
Prazo: Desde o início da droga e por 30 dias
Desde o início da droga e por 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hippocration General Hospital

Colaboradores

Win Medica
Pharmassist Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLECA-ED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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