糖巨肽与女性健康 (GMP)
2022年9月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
糖巨肽作为抑制饥饿的蛋白质补充剂
这是一项关于含有乳清蛋白的膳食补充剂如何影响体重指数在 28 至 35 kg/m2 之间的绝经后妇女控制饥饿和饱腹感的激素（瘦素和生长素释放肽）的研究。
参与者预计将学习 4 周。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是了解含有糖巨肽 (GMP) 的膳食补充剂如何影响血糖水平和调节饥饿感和饱腹感的激素。
正在进行这项研究，以寻找新的方法来帮助女性减肥并减少她们患糖尿病的机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据末次月经日期定义的绝经后不超过 10 年，小于 90 岁，BMI 为 28 至 35 kg/m2。
排除标准：
- BMI>35 kg/m2、糖尿病和/或会干扰研究结果的活跃的医学问题或病症（恶性肿瘤、炎症、胃绕道手术或参与另一项研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GMP 25 毫克 BID
研究人员将进行一项试点交叉研究，其中 13 名肥胖参与者接受研究结果的测量：饱腹感激素、葡萄糖、氨基酸和细胞因子水平以及基线和服用补充剂 7 天后粪便微生物群的变化。
在第一天，参与者将食用液体大豆早餐，接受研究措施，然后开始每天两次 (BID) x 7 天的 GMP 补充剂，并在食用 GMP 补充剂的第 7 天重复研究措施。
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对于两次基线访问中的每一次，女性将消耗 300 卡路里的液体早餐膳食耐受性测试 (MTT)，随意吃标准测试午餐并记录食物摄入量，然后开始低剂量 GMP（25 克 BID 和餐）或高剂量 GMP（25 克 TID 随餐服用）7 天。
在每个 GMP 饮食的第 7 天，女性将来到临床研究单位 (CRU) 进行第二次 MTT 早餐，然后是午餐。
所有受试者将停止 GMP 产品 5-7 天（清除）。
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实验性的：良好生产规范 25 毫克 TID
在清除期后，同样的 13 名参与者将接受重复测量研究结果（饱腹感激素、葡萄糖、氨基酸和细胞因子水平以及粪便微生物群的变化）。
在第一天，受试者将食用液态大豆早餐，接受研究措施，然后开始每天三次 (TID) x 7 天的 GMP 补充剂，并在服用 GMP 补充剂的第 7 天重复研究措施。
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对于两次基线访问中的每一次，女性将消耗 300 卡路里的液体早餐膳食耐受性测试 (MTT)，随意吃标准测试午餐并记录食物摄入量，然后开始低剂量 GMP（25 克 BID 和餐）或高剂量 GMP（25 克 TID 随餐服用）7 天。
在每个 GMP 饮食的第 7 天，女性将来到临床研究单位 (CRU) 进行第二次 MTT 早餐，然后是午餐。
所有受试者将停止 GMP 产品 5-7 天（清除）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖稳态
大体时间：餐后 0、15、30、45、60、90、120 和 150 分钟的血糖水平
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大豆与 GMP 液体早餐后曲线下葡萄糖面积的差异
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餐后 0、15、30、45、60、90、120 和 150 分钟的血糖水平
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ghrelin，一种调节饥饿感和饱腹感的激素
大体时间：餐后 0、15、30、45、60、90、120 和 150 分钟的生长素释放肽水平
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大豆与 GMP 液体早餐后生长素释放肽曲线下面积的差异
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餐后 0、15、30、45、60、90、120 和 150 分钟的生长素释放肽水平
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月9日
初级完成 (实际的)
2022年7月5日
研究完成 (实际的)
2022年7月5日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-1261
- A074600 (其他标识符：UW- Madison)
- AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 8/11/2022 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
希望获得去识别化研究数据的个人可以联系 Ney 教授。
IPD 共享时间框架
在请求数据后的 3 个月内
IPD 共享访问标准
数据共享将在机构审查委员会 (IRB) 批准共享数据后开始，来自威斯康星大学和个人所在机构
IPD 共享支持信息类型
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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