Glycomacropeptide en de gezondheid van vrouwen (GMP)
28 september 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Glycomacropeptide als een eiwitsupplement om honger te beteugelen
Dit is een onderzoek naar de invloed van een voedingssupplement met een wei-eiwit op hormonen die honger en verzadiging beheersen (leptine en ghreline) bij postmenopauzale vrouwen met een body mass index tussen 28 en 35 kg/m2.
Deelnemers kunnen rekenen op een studieperiode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe een voedingssupplement met glycomacropeptide (GMP) de bloedsuikerspiegel en hormonen die honger en verzadiging reguleren, beïnvloedt.
Deze studie wordt uitgevoerd om nieuwe manieren te vinden om vrouwen te helpen gewicht te verliezen en hun kans op het krijgen van diabetes te verkleinen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet ouder dan 10 jaar na de menopauze zoals gedefinieerd door de datum van de laatste menstruatie, jonger dan 90 jaar, BMI van 28 tot 35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- BMI>35 kg/m2, diabetes en/of een actief medisch probleem of aandoening die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (maligniteit, inflammatoire aandoening, maagbypassoperatie of deelname aan een ander onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GMP 25 mg tweemaal daags
Onderzoekers zullen een pilot cross-over studie uitvoeren waarin 13 zwaarlijvige deelnemers metingen van studieresultaten ondergaan: verzadigingshormonen, glucose-, aminozuur- en cytokineniveaus en veranderingen in de fecale microbiota bij baseline en na 7 dagen na inname van het supplement.
Op de eerste dag consumeren de deelnemers een vloeibaar sojaontbijt, ondergaan studiemaatregelen en starten vervolgens GMP-supplementen tweemaal per dag (BID) x 7 dagen, met herhaalde studiemaatregelen op dag 7 van het consumeren van het GMP-supplement.
|
Voor elk van de twee basisbezoeken consumeren de vrouwen een maaltijdtolerantietest (MTT) voor het vloeibare ontbijt met 300 calorieën, eten ze ad libitum een standaardtestlunch met registratie van de voedselinname en beginnen ze met de lage dosis GMP (25 g tweemaal daags met maaltijden) of hoge dosis GMP (25 g TID bij maaltijden) gedurende 7 dagen.
Op dag 7 van elk GMP-dieet komen vrouwen naar de Clinical Research Unit (CRU) voor een tweede ontbijt-MTT gevolgd door lunch.
Alle proefpersonen stoppen gedurende 5-7 dagen met GMP-producten (washout).
|
|
Experimenteel: GMP 25 mg driemaal daags
Na een uitwasperiode ondergaan dezelfde 13 deelnemers herhaalde metingen van de studieresultaten (verzadigingshormonen, glucose-, aminozuur- en cytokineniveaus en veranderingen in de fecale microbiota).
Op de eerste dag consumeren de proefpersonen een vloeibaar sojaontbijt, ondergaan studiemaatregelen en beginnen vervolgens met GMP-supplementen driemaal daags (TID) x 7 dagen, met herhaalde studiemaatregelen op dag 7 van het consumeren van het GMP-supplement.
|
Voor elk van de twee basisbezoeken consumeren de vrouwen een maaltijdtolerantietest (MTT) voor het vloeibare ontbijt met 300 calorieën, eten ze ad libitum een standaardtestlunch met registratie van de voedselinname en beginnen ze met de lage dosis GMP (25 g tweemaal daags met maaltijden) of hoge dosis GMP (25 g TID bij maaltijden) gedurende 7 dagen.
Op dag 7 van elk GMP-dieet komen vrouwen naar de Clinical Research Unit (CRU) voor een tweede ontbijt-MTT gevolgd door lunch.
Alle proefpersonen stoppen gedurende 5-7 dagen met GMP-producten (washout).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose homeostase
Tijdsspanne: glucosewaarden 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten postprandiaal
|
Verschil in glucosegebied onder de curve na een soja versus een GMP vloeibaar ontbijt
|
glucosewaarden 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ghreline, een hormoon dat honger en verzadiging reguleert
Tijdsspanne: ghreline-niveaus 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten postprandiaal
|
Verschil in ghreline-oppervlak onder de curve na een soja versus een GMP vloeibaar ontbijt
|
ghreline-niveaus 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 150 minuten postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1261
- A074600 (Andere identificatie: UW- Madison)
- AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 8/11/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Personen die geanonimiseerde onderzoeksgegevens willen verkrijgen, kunnen contact opnemen met professor Ney.
IPD-tijdsbestek voor delen
binnen 3 maanden na het opvragen van de gegevens
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens begint na goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) om de gegevens te delen, van de Universiteit van Wisconsin en de instelling van het individu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .