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グリコマクロペプチドと女性の健康 (GMP)

2022年9月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison

空腹感を抑えるタンパク質サプリメントとしてのグリコマクロペプチド

これは、ボディマス指数が 28 ～ 35 kg/m2 の閉経後の女性において、ホエータンパク質を含む栄養補助食品が空腹感と満腹感を制御するホルモン (レプチンとグレリン) にどのように影響するかについての研究です. 参加者は、4 週間の研究を期待できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の目的は、グリコマクロペプチド (GMP) を含む栄養補助食品が、空腹感と満腹感を調節する血糖値とホルモンにどのように影響するかを理解することです。 この研究は、女性が体重を減らし、糖尿病になる可能性を減らすのに役立つ新しい方法を見つけるために実施されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

90年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 最後の月経の日付によって定義される閉経後 10 年以内、90 歳未満、28 ～ 35 kg/m2 の BMI。

除外基準:

  • -BMI> 35 kg / m2、糖尿病、および/または進行中の医学的問題または研究結果を妨げる状態（悪性腫瘍、炎症状態、胃バイパス手術または別の研究への参加）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GMP 25 mg BID
調査員は、13 人の肥満参加者が研究結果の測定を受けるパイロット クロスオーバー研究を実施します: 満腹ホルモン、グルコース、アミノ酸、サイトカインのレベル、およびベースライン時とサプリメントを摂取して 7 日後の糞便微生物叢の変化。 1 日目に、参加者は液体大豆の朝食を摂取し、研究措置を受けてから、GMP サプリメントを 1 日 2 回 (BID) x 7 日間開始し、GMP サプリメントを消費した 7 日目に研究措置を繰り返します。
ダイエットサプリメント：グリコマクロペプチド (GMP)
2 回のベースライン訪問のそれぞれについて、女性は 300 カロリーの液体の朝食用食事負荷試験 (MTT) を消費し、標準的な試験用昼食を自由に食べ、食物摂取量を記録してから、低用量 GMP (25 g BID で食事) または高用量 GMP (食事と一緒に 25 g TID) を 7 日間。 各 GMP ダイエットの 7 日目に、女性は 2 回目の朝食 MTT とその後の昼食のために臨床研究ユニット (CRU) に来ます。 すべての被験者は、5〜7日間GMP製品を停止します（ウォッシュアウト）。
実験的：GMP 25 mg TID
ウォッシュアウト期間の後、同じ 13 人の参加者が研究結果 (満腹ホルモン、グルコース、アミノ酸、サイトカインのレベル、糞便微生物叢の変化) を繰り返し測定します。 1日目に、被験者は液体大豆の朝食を摂取し、研究措置を受け、その後GMPサプリメントを1日3回（TID）×7日間開始し、GMPサプリメントを消費した7日目に研究措置を繰り返します.
ダイエットサプリメント：グリコマクロペプチド (GMP)
2 回のベースライン訪問のそれぞれについて、女性は 300 カロリーの液体の朝食用食事負荷試験 (MTT) を消費し、標準的な試験用昼食を自由に食べ、食物摂取量を記録してから、低用量 GMP (25 g BID で食事) または高用量 GMP (食事と一緒に 25 g TID) を 7 日間。 各 GMP ダイエットの 7 日目に、女性は 2 回目の朝食 MTT とその後の昼食のために臨床研究ユニット (CRU) に来ます。 すべての被験者は、5〜7日間GMP製品を停止します（ウォッシュアウト）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース恒常性
時間枠：食後0、15、30、45、60、90、120、150分後の血糖値
大豆とGMP液体朝食後の曲線下グルコース面積の違い
食後0、15、30、45、60、90、120、150分後の血糖値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹感と満腹感をコントロールするホルモン「グレリン」
時間枠：食後0、15、30、45、60、90、120、150分のグレリンレベル
大豆とGMP液体朝食後の曲線下グレリン面積の違い
食後0、15、30、45、60、90、120、150分のグレリンレベル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月9日

一次修了 (実際)

2022年7月5日

研究の完了 (実際)

2022年7月5日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月19日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-1261
  • A074600 (その他の識別子：UW Madison)
  • AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 8/11/2022 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データを取得したい個人は、ネイ教授に連絡することができます。

IPD 共有時間枠

データを請求してから3か月以内

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、ウィスコンシン大学と個人の機関から、データを共有するための機関審査委員会 (IRB) の承認後に開始されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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