Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykomakropeptid a zdraví žen (GMP)

28. září 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Glykomakropeptid jako proteinový doplněk k potlačení hladu

Toto je studie o tom, jak doplněk stravy obsahující syrovátkový protein ovlivňuje hormony řídící hlad a sytost (leptin a ghrelin) u žen po menopauze s indexem tělesné hmotnosti mezi 28 a 35 kg/m2. Účastníci mohou očekávat, že budou ve studii po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je pochopit, jak doplněk stravy obsahující glykomakropeptid (GMP) ovlivňuje hladinu cukru v krvi a hormony, které regulují hlad a sytost. Tato studie se provádí s cílem najít nové způsoby, jak pomoci ženám zhubnout a snížit pravděpodobnost, že onemocní cukrovkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ne více než 10 let po menopauze, jak je definováno datem poslední menstruace, méně než 90 let, BMI 28 až 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35 kg/m2, diabetes a/nebo aktivní zdravotní problém nebo stav, který by interferoval s výsledky studie (malignita, zánětlivý stav, operace bypassu žaludku nebo účast v jiné studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GMP 25 mg BID
Výzkumníci provedou pilotní křížovou studii, ve které 13 obézních účastníků podstoupí měření výsledků studie: hladiny hormonů sytosti, glukózy, aminokyselin a cytokinů a změny ve fekální mikrobiotě na začátku a po 7 dnech konzumace doplňku. První den účastníci zkonzumují tekutou sójovou snídani, podstoupí studijní opatření a poté zahájí suplementy GMP dvakrát denně (BID) x 7 dní s opakováním studijních opatření v den 7 konzumace doplňku GMP.
Doplněk stravy: glykomakropeptid (GMP)
Při každé ze dvou výchozích návštěv ženy zkonzumují 300kalorický test tolerance tekutého jídla k snídani (MTT), snědí standardní testovací oběd ad libitum se záznamem příjmu potravy a poté začnou s nízkou dávkou GMP (25 g BID s jídlem) nebo vysokou dávkou GMP (25 g TID s jídlem) po dobu 7 dnů. V den 7 každé GMP diety přijdou ženy do klinické výzkumné jednotky (CRU) na druhou snídani MTT následovanou obědem. Všechny subjekty přestanou používat produkty GMP na 5-7 dní (vymytí).
Experimentální: GMP 25 mg TID
Po vymývací periodě podstoupí stejných 13 účastníků opakovaná měření výsledků studie (hormony sytosti, hladina glukózy, aminokyselin a cytokinů a změny ve fekální mikrobiotě). První den budou subjekty konzumovat tekutou sójovou snídani, podstoupí studijní opatření a poté zahájí suplementy GMP třikrát denně (TID) x 7 dní s opakováním studijních opatření v den 7 konzumace doplňku GMP.
Doplněk stravy: glykomakropeptid (GMP)
Při každé ze dvou výchozích návštěv ženy zkonzumují 300kalorický test tolerance tekutého jídla k snídani (MTT), snědí standardní testovací oběd ad libitum se záznamem příjmu potravy a poté začnou s nízkou dávkou GMP (25 g BID s jídlem) nebo vysokou dávkou GMP (25 g TID s jídlem) po dobu 7 dnů. V den 7 každé GMP diety přijdou ženy do klinické výzkumné jednotky (CRU) na druhou snídani MTT následovanou obědem. Všechny subjekty přestanou používat produkty GMP na 5-7 dní (vymytí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostáza glukózy
Časové okno: hladiny glukózy 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minut po jídle
Rozdíl v oblasti glukózy pod křivkou po sójové snídani oproti GMP tekuté snídani
hladiny glukózy 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minut po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ghrelin, hormon regulující hlad a sytost
Časové okno: hladiny ghrelinu 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minut po jídle
Rozdíl v oblasti ghrelinu pod křivkou po sójové snídani oproti GMP tekuté snídani
hladiny ghrelinu 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 150 minut po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1261
  • A074600 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 8/11/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivci, kteří chtějí získat neidentifikovatelné studijní údaje, mohou kontaktovat profesora Neye.

Časový rámec sdílení IPD

do 3 měsíců od vyžádání údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat bude zahájeno poté, co Institutional Review Board (IRB) schválí sdílení dat z University of Wisconsin a instituce jednotlivce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na glykomakropeptid (GMP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit