Glikomakropeptyd i zdrowie kobiet (GMP)
28 września 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Glikomakropeptyd jako dodatek białkowy do ograniczenia głodu
Jest to badanie dotyczące wpływu suplementu diety zawierającego białko serwatkowe na hormony kontrolujące uczucie głodu i sytości (leptynę i grelinę) u kobiet po menopauzie, których wskaźnik masy ciała wynosi od 28 do 35 kg/m2.
Uczestnicy mogą spodziewać się nauki przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób suplement diety zawierający glikomakropeptyd (GMP) wpływa na poziom cukru we krwi i hormony regulujące głód i sytość.
To badanie jest prowadzone w celu znalezienia nowych sposobów, aby pomóc kobietom schudnąć i zmniejszyć ryzyko zachorowania na cukrzycę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie więcej niż 10 lat po menopauzie określonej datą ostatniej miesiączki, mniej niż 90 lat, BMI od 28 do 35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- BMI>35 kg/m2, cukrzyca i/lub aktywny problem medyczny lub stan, który mógłby zakłócić wyniki badania (nowotwór złośliwy, stan zapalny, operacja pomostowania żołądka lub udział w innym badaniu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GMP 25 mg BID
Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie krzyżowe, w którym 13 otyłych uczestników zostanie poddanych pomiarom wyników badania: hormonów sytości, poziomów glukozy, aminokwasów i cytokin oraz zmian mikroflory kałowej na początku badania i po 7 dniach przyjmowania suplementu.
Pierwszego dnia uczestnicy spożyją płynne śniadanie sojowe, przejdą badania, a następnie rozpoczną przyjmowanie suplementów GMP dwa razy dziennie (BID) x 7 dni, z powtórzeniem pomiarów w dniu 7 spożywania suplementu GMP.
|
Podczas każdej z dwóch wizyt wyjściowych kobiety będą spożywać test tolerancji płynnego posiłku śniadaniowego (MTT) o wartości 300 kalorii, spożywać standardowy obiad testowy ad libitum z rejestracją spożycia pokarmu, a następnie rozpoczną niskodawkową GMP (25 g BID z posiłków) lub GMP w dużych dawkach (25 g TID z posiłkami) przez 7 dni.
Siódmego dnia każdej diety GMP kobiety przyjdą do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) na drugie śniadanie MTT, po którym nastąpi lunch.
Wszyscy badani zatrzymają produkty GMP na 5-7 dni (wymywanie).
|
|
Eksperymentalny: GMP 25 mg TID
Po okresie wypłukiwania tych samych 13 uczestników zostanie poddanych wielokrotnym pomiarom wyników badania (hormony sytości, poziom glukozy, aminokwasów i cytokin oraz zmiany w mikroflorze kałowej).
Pierwszego dnia badani spożywają płynne śniadanie sojowe, poddawani są badaniom, a następnie rozpoczynają przyjmowanie suplementów GMP trzy razy dziennie (TID) x 7 dni, z powtórzeniem pomiarów w dniu 7 spożywania suplementu GMP.
|
Podczas każdej z dwóch wizyt wyjściowych kobiety będą spożywać test tolerancji płynnego posiłku śniadaniowego (MTT) o wartości 300 kalorii, spożywać standardowy obiad testowy ad libitum z rejestracją spożycia pokarmu, a następnie rozpoczną niskodawkową GMP (25 g BID z posiłków) lub GMP w dużych dawkach (25 g TID z posiłkami) przez 7 dni.
Siódmego dnia każdej diety GMP kobiety przyjdą do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) na drugie śniadanie MTT, po którym nastąpi lunch.
Wszyscy badani zatrzymają produkty GMP na 5-7 dni (wymywanie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: poziom glukozy 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minut po posiłku
|
Różnica w obszarze glukozy pod krzywą po śniadaniu sojowym i płynnym śniadaniu GMP
|
poziom glukozy 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minut po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grelina, hormon regulujący uczucie głodu i sytości
Ramy czasowe: poziomy greliny 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minut po posiłku
|
Różnica w obszarze greliny pod krzywą po śniadaniu sojowym i płynnym śniadaniu GMP
|
poziomy greliny 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minut po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1261
- A074600 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 8/11/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Osoby, które chcą uzyskać anonimowe dane badawcze, mogą skontaktować się z profesorem Neyem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
w ciągu 3 miesięcy od żądania danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych rozpocznie się po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (IRB) na udostępnienie danych przez Uniwersytet Wisconsin i instytucję danej osoby
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .