Гликомакропептид и женское здоровье (GMP)
28 сентября 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Гликомакропептид как белковая добавка для борьбы с голодом
Это исследование о том, как пищевая добавка, содержащая сывороточный белок, влияет на гормоны, контролирующие голод и насыщение (лептин и грелин), у женщин в постменопаузе с индексом массы тела от 28 до 35 кг/м2.
Участники могут рассчитывать на обучение в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — понять, как пищевая добавка, содержащая гликомакропептид (GMP), влияет на уровень сахара в крови и гормоны, которые регулируют чувство голода и чувство сытости.
Это исследование проводится, чтобы найти новые способы помочь женщинам похудеть и снизить риск развития диабета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- не более 10 лет после наступления менопаузы по дате последней менструации, возраст менее 90 лет, ИМТ от 28 до 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 кг/м2, сахарный диабет и/или активная медицинская проблема или состояние, которое может повлиять на результаты исследования (злокачественное новообразование, воспалительное состояние, операция по шунтированию желудка или участие в другом исследовании)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GMP 25 мг два раза в день
Исследователи проведут пилотное перекрестное исследование, в котором 13 участников с ожирением будут измерять результаты исследования: гормоны сытости, уровни глюкозы, аминокислот и цитокинов и изменения в фекальной микробиоте на исходном уровне и через 7 дней после приема добавки.
В первый день участники будут потреблять жидкий соевый завтрак, проходить исследования, а затем начинать принимать добавки GMP два раза в день (дважды в день) x 7 дней с повторными мерами исследования на 7-й день приема добавки GMP.
|
Во время каждого из двух исходных посещений женщины будут принимать 300-калорийный тест на переносимость жидкого завтрака (MTT), съедать стандартный тестовый обед ad libitum с записью приема пищи, а затем начинать прием низких доз GMP (25 г два раза в день с еды) или высокие дозы GMP (25 г три раза в день во время еды) в течение 7 дней.
На 7-й день каждой диеты GMP женщины будут приходить в отдел клинических исследований (CRU) для второго завтрака МТТ, за которым следует обед.
Все субъекты прекратят прием продуктов GMP на 5-7 дней (вымывание).
|
|
Экспериментальный: GMP 25 мг три раза в день
После периода вымывания те же 13 участников будут повторно измерять результаты исследования (гормоны сытости, уровни глюкозы, аминокислот и цитокинов и изменения в фекальной микробиоте).
В первый день субъекты будут потреблять жидкий соевый завтрак, проходить исследовательские мероприятия, а затем начинать принимать добавки GMP три раза в день (трижды в день) x 7 дней с повторными мероприятиями исследования на 7-й день приема добавки GMP.
|
Во время каждого из двух исходных посещений женщины будут принимать 300-калорийный тест на переносимость жидкого завтрака (MTT), съедать стандартный тестовый обед ad libitum с записью приема пищи, а затем начинать прием низких доз GMP (25 г два раза в день с еды) или высокие дозы GMP (25 г три раза в день во время еды) в течение 7 дней.
На 7-й день каждой диеты GMP женщины будут приходить в отдел клинических исследований (CRU) для второго завтрака МТТ, за которым следует обед.
Все субъекты прекратят прием продуктов GMP на 5-7 дней (вымывание).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: уровни глюкозы через 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после приема пищи
|
Разница в площади глюкозы под кривой после соевого завтрака по сравнению с жидким завтраком GMP
|
уровни глюкозы через 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грелин, гормон, регулирующий чувство голода и насыщения
Временное ограничение: уровни грелина 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после приема пищи
|
Разница в площади грелина под кривой после соевого завтрака по сравнению с жидким завтраком GMP
|
уровни грелина 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 150 минут после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1261
- A074600 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 8/11/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Лица, желающие получить обезличенные данные исследования, могут связаться с профессором Неем.
Сроки обмена IPD
в течение 3 месяцев после запроса данных
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными начнется после одобрения Институциональным контрольным советом (IRB) на обмен данными из Университета Висконсина и учреждения человека.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .