Glykomakropeptid og kvinners helse (GMP)
28. september 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Glycomacropeptide som et proteintilskudd for å dempe sult
Dette er en studie om hvordan et kosttilskudd som inneholder et myseprotein påvirker hormoner som kontrollerer sult og metthet (leptin og ghrelin) hos postmenopausale kvinner med en kroppsmasseindeks mellom 28 og 35 kg/m2.
Deltakerne kan forvente å være i studiet i 4 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å forstå hvordan et kosttilskudd som inneholder glycomacropeptide (GMP) påvirker blodsukkernivået og hormoner som regulerer sult og metthet.
Denne studien gjennomføres for å finne nye måter å hjelpe kvinner med å gå ned i vekt og redusere sjansen for å få diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke mer enn 10 år etter overgangsalderen som definert av datoen for siste menstruasjon, mindre enn 90 år gammel, BMI på 28 til 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- BMI >35 kg/m2, diabetes og/eller et aktivt medisinsk problem eller tilstand som ville forstyrre studieresultatene (malignitet, inflammatorisk tilstand, gastrisk bypass-operasjon eller deltakelse i en annen studie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GMP 25 mg BID
Etterforskerne vil gjennomføre en pilot-cross-over-studie der 13 overvektige deltakere gjennomgår målinger av studieresultater: metthetshormoner, glukose, aminosyre- og cytokinnivåer og endringer i fekal mikrobiota ved baseline og etter 7 dager med inntak av tilskuddet.
På dag én vil deltakerne innta en flytende soyafrokost, gjennomgå studietiltak og deretter sette i gang GMP-tilskudd to ganger om dagen (BID) x 7 dager, med gjentatte studietiltak på dag 7 av inntak av GMP-tilskuddet.
|
For hvert av de to baseline-besøkene vil kvinner innta en 300 kalorier flytende frokostmåltidstoleransetest (MTT), spise en standard testlunsj ad libitum med registrering av matinntak, og deretter starte lavdose-GMP (25 g BID med måltider) eller høydose GMP (25 g TID med måltider) i 7 dager.
På dag 7 av hver GMP-diett vil kvinner komme til Clinical Research Unit (CRU) for en ny frokost MTT etterfulgt av lunsj.
Alle forsøkspersoner vil stoppe GMP-produkter i 5-7 dager (utvasking).
|
|
Eksperimentell: GMP 25 mg TID
Etter en utvaskingsperiode vil de samme 13 deltakerne gjennomgå gjentatte målinger av studieresultater (metthetshormoner, glukose, aminosyre- og cytokinnivåer og endringer i fekal mikrobiota).
På dag én vil forsøkspersonene innta en flytende soyafrokost, gjennomgå studietiltak og deretter sette i gang GMP-tilskudd tre ganger om dagen (TID) x 7 dager, med gjentatte studietiltak på dag 7 av inntak av GMP-tilskuddet.
|
For hvert av de to baseline-besøkene vil kvinner innta en 300 kalorier flytende frokostmåltidstoleransetest (MTT), spise en standard testlunsj ad libitum med registrering av matinntak, og deretter starte lavdose-GMP (25 g BID med måltider) eller høydose GMP (25 g TID med måltider) i 7 dager.
På dag 7 av hver GMP-diett vil kvinner komme til Clinical Research Unit (CRU) for en ny frokost MTT etterfulgt av lunsj.
Alle forsøkspersoner vil stoppe GMP-produkter i 5-7 dager (utvasking).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose homeostase
Tidsramme: glukosenivåer 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter postprandial
|
Forskjell i glukoseareal under kurven etter en soya versus en GMP flytende frokost
|
glukosenivåer 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter postprandial
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ghrelin, et hormon som regulerer sult og metthet
Tidsramme: ghrelinnivåer 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter postprandial
|
Forskjellen i ghrelinområdet under kurven etter en soya versus en GMP flytende frokost
|
ghrelinnivåer 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter postprandial
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1261
- A074600 (Annen identifikator: UW- Madison)
- AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 8/11/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Personer som ønsker å få avidentifisert studiedata kan kontakte professor Ney.
IPD-delingstidsramme
innen 3 måneder etter forespørsel om dataene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling vil starte etter at Institutional Review Board (IRB) har godkjent å dele dataene, fra University of Wisconsin og individets institusjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .