Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycomacropeptide og kvinders sundhed (GMP)

28. september 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Glycomacropeptide som et proteintilskud til at dæmpe sult

Dette er en undersøgelse om, hvordan et kosttilskud indeholdende et valleprotein påvirker hormoner, der kontrollerer sult og mæthed (leptin og ghrelin) hos postmenopausale kvinder med et kropsmasseindeks mellem 28 og 35 kg/m2. Deltagerne kan forvente at være i studiet i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at forstå, hvordan et kosttilskud indeholdende glycomacropeptide (GMP) påvirker blodsukkerniveauet og hormoner, der regulerer sult og mæthed. Denne undersøgelse udføres for at finde nye måder at hjælpe kvinder med at tabe sig og reducere deres chance for at få diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke mere end 10 år efter overgangsalderen som defineret ved datoen for sidste menstruation, mindre end 90 år gammel, BMI på 28 til 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35 kg/m2, diabetes og/eller et aktivt medicinsk problem eller tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesresultater (malignitet, inflammatorisk tilstand, gastrisk bypass-operation eller deltagelse i en anden undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GMP 25 mg BID
Forskere vil udføre et pilot-cross-over-studie, hvor 13 overvægtige deltagere gennemgår målinger af undersøgelsesresultater: mæthedshormoner, glucose, aminosyre- og cytokinniveauer og ændringer i den fækale mikrobiota ved baseline og efter 7 dages indtagelse af tilskuddet. På dag ét vil deltagerne indtage en flydende sojamorgenmad, gennemgå undersøgelsesforanstaltninger og derefter påbegynde GMP-tilskud to gange om dagen (BID) x 7 dage, med gentagne undersøgelsesforanstaltninger på dag 7 af indtagelse af GMP-tilskuddet.
Kosttilskud: glycomacropeptide (GMP)
For hvert af de to baseline-besøg vil kvinder indtage en 300-kalorie flydende morgenmadsmåltidstolerancetest (MTT), spise en standard testfrokost ad libitum med registrering af fødeindtagelse og derefter begynde lavdosis GMP (25 g BID med måltider) eller højdosis GMP (25 g TID med måltider) i 7 dage. På dag 7 af hver GMP-diæt vil kvinder komme til Clinical Research Unit (CRU) til en anden morgenmads-MTT efterfulgt af frokost. Alle forsøgspersoner stopper med GMP-produkter i 5-7 dage (udvaskning).
Eksperimentel: GMP 25 mg TID
Efter en udvaskningsperiode vil de samme 13 deltagere gennemgå gentagne målinger af undersøgelsesresultater (mæthedshormoner, glucose, aminosyre- og cytokinniveauer og ændringer i fækal mikrobiota). På dag ét vil forsøgspersoner indtage en flydende sojamorgenmad, gennemgå undersøgelsesforanstaltninger og derefter påbegynde GMP-tilskud tre gange om dagen (TID) x 7 dage, med gentagne undersøgelsesforanstaltninger på dag 7 af indtagelse af GMP-tilskud.
Kosttilskud: glycomacropeptide (GMP)
For hvert af de to baseline-besøg vil kvinder indtage en 300-kalorie flydende morgenmadsmåltidstolerancetest (MTT), spise en standard testfrokost ad libitum med registrering af fødeindtagelse og derefter begynde lavdosis GMP (25 g BID med måltider) eller højdosis GMP (25 g TID med måltider) i 7 dage. På dag 7 af hver GMP-diæt vil kvinder komme til Clinical Research Unit (CRU) til en anden morgenmads-MTT efterfulgt af frokost. Alle forsøgspersoner stopper med GMP-produkter i 5-7 dage (udvaskning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose homeostase
Tidsramme: glukoseniveauer 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter postprandial
Forskel i glukoseareal under kurven efter en soja versus en GMP flydende morgenmad
glukoseniveauer 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter postprandial

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ghrelin, et hormon, der regulerer sult og mæthed
Tidsramme: ghrelin niveauer 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter postprandial
Forskel i ghrelin-området under kurven efter en soja versus en GMP flydende morgenmad
ghrelin niveauer 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter postprandial

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1261
  • A074600 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 8/11/2022 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Personer, der ønsker at indhente afidentificerede undersøgelsesdata, kan kontakte professor Ney.

IPD-delingstidsramme

inden for 3 måneder efter anmodning om data

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling vil begynde efter Institutional Review Board (IRB) godkendelse til at dele dataene fra University of Wisconsin og den enkeltes institution

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med glycomacropeptide (GMP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner