Glicomacropeptídeo e Saúde da Mulher (GMP)
28 de setembro de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Glicomacropeptídeo como suplemento proteico para reduzir a fome
Este é um estudo sobre como um suplemento dietético contendo uma proteína de soro de leite afeta os hormônios que controlam a fome e a saciedade (leptina e grelina) em mulheres na pós-menopausa com índice de massa corporal entre 28 e 35 kg/m2.
Os participantes podem esperar estudar por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender como um suplemento alimentar contendo glicomacropeptídeo (GMP) afeta os níveis de açúcar no sangue e os hormônios que regulam a fome e a saciedade.
Este estudo está sendo conduzido para encontrar novas maneiras de ajudar as mulheres a perder peso e reduzir suas chances de contrair diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- não mais de 10 anos após a menopausa definida pela data da última menstruação, menos de 90 anos, IMC de 28 a 35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- IMC>35 kg/m2, diabetes e/ou um problema ou condição médica ativa que interferiria nos resultados do estudo (malignidade, condição inflamatória, cirurgia de bypass gástrico ou participação em outro estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GMP 25 mg BID
Os investigadores conduzirão um estudo cruzado piloto no qual 13 participantes obesos serão submetidos a medições dos resultados do estudo: hormônios da saciedade, glicose, níveis de aminoácidos e citocinas e alterações na microbiota fecal no início e após 7 dias de consumo do suplemento.
No primeiro dia, os participantes consumirão um café da manhã líquido à base de soja, passarão pelas medidas do estudo e então iniciarão os suplementos GMP duas vezes ao dia (BID) x 7 dias, com medidas repetidas do estudo no dia 7 de consumo do suplemento GMP.
|
Para cada uma das duas visitas de linha de base, as mulheres consumirão um teste de tolerância à refeição líquida de café da manhã (MTT) de 300 calorias, farão um almoço de teste padrão ad libitum com registro da ingestão de alimentos e, então, iniciarão o GMP de baixa dose (25 g BID com refeições) ou GMP de alta dose (25 g TID com as refeições) por 7 dias.
No dia 7 de cada dieta GMP, as mulheres irão para a Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) para um segundo café da manhã MTT seguido de almoço.
Todos os indivíduos pararão os produtos GMP por 5-7 dias (washout).
|
|
Experimental: GMP 25 mg TID
Após um período de washout, os mesmos 13 participantes serão submetidos a medições repetidas dos resultados do estudo (hormônios da saciedade, glicose, níveis de aminoácidos e citocinas e alterações na microbiota fecal).
No primeiro dia, os indivíduos consumirão um café da manhã líquido à base de soja, passarão pelas medidas do estudo e então iniciarão os suplementos GMP três vezes ao dia (TID) x 7 dias, com medidas repetidas do estudo no dia 7 de consumo do suplemento GMP.
|
Para cada uma das duas visitas de linha de base, as mulheres consumirão um teste de tolerância à refeição líquida de café da manhã (MTT) de 300 calorias, farão um almoço de teste padrão ad libitum com registro da ingestão de alimentos e, então, iniciarão o GMP de baixa dose (25 g BID com refeições) ou GMP de alta dose (25 g TID com as refeições) por 7 dias.
No dia 7 de cada dieta GMP, as mulheres irão para a Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) para um segundo café da manhã MTT seguido de almoço.
Todos os indivíduos pararão os produtos GMP por 5-7 dias (washout).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Homeostase da glicose
Prazo: níveis de glicose 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos pós-prandial
|
Diferença na área de glicose sob a curva após um café da manhã com soja versus um café da manhã líquido GMP
|
níveis de glicose 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos pós-prandial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grelina, um hormônio que regula a fome e a saciedade
Prazo: níveis de grelina 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos pós-prandial
|
Diferença na área de grelina sob a curva após uma soja versus um café da manhã líquido GMP
|
níveis de grelina 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 150 minutos pós-prandial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1261
- A074600 (Outro identificador: UW- Madison)
- AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 8/11/2022 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Indivíduos que desejam obter dados de estudo não identificados podem entrar em contato com o professor Ney.
Prazo de Compartilhamento de IPD
no prazo de 3 meses após a solicitação dos dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados começará após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) para compartilhar os dados, da Universidade de Wisconsin e da instituição do indivíduo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .