Glykomakropeptid och kvinnors hälsa (GMP)
28 september 2022 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Glykomakropeptid som ett proteintillskott för att dämpa hunger
Detta är en studie om hur ett kosttillskott som innehåller ett vassleprotein påverkar hormoner som kontrollerar hunger och mättnad (leptin och ghrelin) hos postmenopausala kvinnor med ett kroppsmassaindex mellan 28 och 35 kg/m2.
Deltagarna kan förvänta sig att studera i 4 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att förstå hur ett kosttillskott som innehåller glykomropeptid (GMP) påverkar blodsockernivåer och hormoner som reglerar hunger och mättnad.
Denna studie genomförs för att hitta nya sätt att hjälpa kvinnor att gå ner i vikt och minska deras chans att få diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inte mer än 10 år efter klimakteriet enligt definitionen av datumet för senaste mens, mindre än 90 år gammal, BMI på 28 till 35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- BMI >35 kg/m2, diabetes och/eller ett aktivt medicinskt problem eller tillstånd som skulle störa studieresultaten (malignitet, inflammatoriskt tillstånd, gastric bypass-operation eller deltagande i en annan studie)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GMP 25 mg BID
Utredarna kommer att genomföra en cross-over-pilotstudie där 13 överviktiga deltagare genomgår mätningar av studieresultat: mättnadshormoner, glukos-, aminosyra- och cytokinnivåer och förändringar i den fekala mikrobiotan vid baslinjen och efter 7 dagars intag av tillägget.
Dag ett kommer deltagarna att konsumera en flytande sojafrukost, genomgå studieåtgärder och sedan initiera GMP-tillskott två gånger om dagen (BID) x 7 dagar, med upprepade studieåtgärder på dag 7 av intag av GMP-tillägget.
|
För vart och ett av de två baslinjebesöken kommer kvinnor att konsumera ett 300-kalorier flytande frukostmålstoleranstest (MTT), äta en standardtestlunch ad libitum med registrering av födointag och sedan påbörja lågdos GMP (25 g BID med måltider) eller högdos GMP (25 g TID med måltider) i 7 dagar.
På dag 7 av varje GMP-diet kommer kvinnor till Clinical Research Unit (CRU) för en andra frukost MTT följt av lunch.
Alla försökspersoner kommer att sluta med GMP-produkter i 5-7 dagar (tvättning).
|
|
Experimentell: GMP 25 mg TID
Efter en tvättperiod kommer samma 13 deltagare att genomgå upprepade mätningar av studieresultat (mättnadshormoner, glukos, aminosyra- och cytokinnivåer och förändringar i fekal mikrobiota).
På dag ett kommer försökspersonerna att konsumera en flytande sojafrukost, genomgå studieåtgärder och sedan initiera GMP-tillskott tre gånger om dagen (TID) x 7 dagar, med upprepade studieåtgärder på dag 7 av att konsumera GMP-tillägget.
|
För vart och ett av de två baslinjebesöken kommer kvinnor att konsumera ett 300-kalorier flytande frukostmålstoleranstest (MTT), äta en standardtestlunch ad libitum med registrering av födointag och sedan påbörja lågdos GMP (25 g BID med måltider) eller högdos GMP (25 g TID med måltider) i 7 dagar.
På dag 7 av varje GMP-diet kommer kvinnor till Clinical Research Unit (CRU) för en andra frukost MTT följt av lunch.
Alla försökspersoner kommer att sluta med GMP-produkter i 5-7 dagar (tvättning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukoshomeostas
Tidsram: glukosnivåer 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter måltid
|
Skillnad i glukosarea under kurvan efter en soja kontra en GMP flytande frukost
|
glukosnivåer 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ghrelin, ett hormon som reglerar hunger och mättnad
Tidsram: ghrelinnivåer 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter måltid
|
Skillnad i ghrelinområde under kurvan efter en soja kontra en GMP flytande frukost
|
ghrelinnivåer 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter efter måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1261
- A074600 (Annan identifierare: UW- Madison)
- AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 8/11/2022 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individer som önskar få avidentifierade studiedata kan kontakta professor Ney.
Tidsram för IPD-delning
inom 3 månader efter att ha begärt uppgifterna
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning kommer att påbörjas efter att Institutional Review Board (IRB) har godkänt att dela data, från University of Wisconsin och individens institution
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .