Glykomakropeptidi ja naisten terveys (GMP)
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Glykomakropeptidi proteiinilisänä nälän hillitsemiseen
Tämä on tutkimus siitä, kuinka heraproteiinia sisältävä ravintolisä vaikuttaa nälän ja kylläisyyden tunnetta sääteleviin hormoneihin (leptiini ja greliini) postmenopausaalisilla naisilla, joiden painoindeksi on 28-35 kg/m2.
Osallistujat voivat odottaa olevansa tutkimuksessa 4 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka glykomakropeptidiä (GMP) sisältävä ravintolisä vaikuttaa verensokeritasoihin sekä nälän ja kylläisyyden tunnetta sääteleviin hormoneihin.
Tässä tutkimuksessa etsitään uusia tapoja auttaa naisia laihduttamaan ja vähentämään mahdollisuutta saada diabetes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- enintään 10 vuotta vaihdevuosien jälkeen viimeisten kuukautisten päivämäärän mukaan, alle 90 vuotta vanha, BMI 28-35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 kg/m2, diabetes ja/tai aktiivinen lääketieteellinen ongelma tai tila, joka häiritsisi tutkimustuloksia (maligniteetti, tulehdustila, mahalaukun ohitusleikkaus tai osallistuminen toiseen tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GMP 25 mg BID
Tutkijat suorittavat pilottiristitutkimuksen, jossa 13 lihavaa osallistujaa mittaavat tutkimustuloksia: kylläisyyshormonit, glukoosi, aminohappo- ja sytokiinitasot ja muutokset ulosteen mikrobiotassa lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluttua lisäravinteen nauttimisesta.
Ensimmäisenä päivänä osallistujat nauttivat nestemäisen soijaaamiaisen, käyvät läpi tutkimustoimenpiteitä ja aloittavat sitten GMP-lisän antamisen kahdesti päivässä (BID) x 7 päivää ja toistavat tutkimustoimenpiteet 7. päivänä GMP-lisän nauttimisen jälkeen.
|
Kummallakin kahdella peruskäynnillä naiset nauttivat 300 kalorin nestemäisen aamiaisaterian sietotestin (MTT), syövät normaalin testilounaan ad libitum, johon kirjataan ruoan saanti, ja aloittavat sitten pieniannoksisen GMP:n (25 g BID ateriat) tai suuriannoksinen GMP (25 g TID aterioiden yhteydessä) 7 päivän ajan.
Jokaisen GMP-ruokavalion 7. päivänä naiset tulevat kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) toiselle MTT-aamiaiselle ja lounaalle.
Kaikki koehenkilöt lopettavat GMP-tuotteiden käytön 5-7 päiväksi (washout).
|
|
Kokeellinen: GMP 25 mg TID
Huuhtelujakson jälkeen samat 13 osallistujaa joutuvat toistuvasti mittaamaan tutkimustuloksia (kylläisyyshormonit, glukoosi, aminohappo- ja sytokiinitasot ja muutokset ulosteen mikrobiotassa).
Ensimmäisenä päivänä koehenkilöt nauttivat nestemäisen soijaaamiaisen, käyvät läpi tutkimustoimenpiteitä ja aloittavat sitten GMP-lisähoidon kolmesti päivässä (TID) x 7 päivää ja toistavat tutkimustoimenpiteet 7. päivänä GMP-lisän nauttimisen jälkeen.
|
Kummallakin kahdella peruskäynnillä naiset nauttivat 300 kalorin nestemäisen aamiaisaterian sietotestin (MTT), syövät normaalin testilounaan ad libitum, johon kirjataan ruoan saanti, ja aloittavat sitten pieniannoksisen GMP:n (25 g BID ateriat) tai suuriannoksinen GMP (25 g TID aterioiden yhteydessä) 7 päivän ajan.
Jokaisen GMP-ruokavalion 7. päivänä naiset tulevat kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) toiselle MTT-aamiaiselle ja lounaalle.
Kaikki koehenkilöt lopettavat GMP-tuotteiden käytön 5-7 päiväksi (washout).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: glukoositasot 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia aterian jälkeen
|
Ero käyrän alla olevassa glukoosialueella soijan jälkeen verrattuna nestemäiseen GMP-aamiaiseen
|
glukoositasot 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Greliini, nälkää ja kylläisyyttä säätelevä hormoni
Aikaikkuna: greliinitasot 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia aterian jälkeen
|
Ero greliinialueella käyrän alla soijan jälkeen verrattuna nestemäiseen GMP-aamiaiseen
|
greliinitasot 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1261
- A074600 (Muu tunniste: UW- Madison)
- AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 8/11/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilöt, jotka haluavat saada tunnistamattomia tutkimustietoja, voivat ottaa yhteyttä professori Neyyn.
IPD-jaon aikakehys
3 kuukauden kuluessa tietojen pyytämisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen jakaminen alkaa sen jälkeen, kun Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt tietojen jakamisen, Wisconsinin yliopistolta ja henkilön oppilaitokselta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .