Glycomacropeptide y la salud de la mujer (GMP)
28 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Glycomacropeptide como un suplemento proteico para frenar el hambre
Se trata de un estudio sobre cómo un suplemento dietético que contiene una proteína de suero afecta a las hormonas que controlan el hambre y la saciedad (leptina y grelina) en mujeres posmenopáusicas con un índice de masa corporal entre 28 y 35 kg/m2.
Los participantes pueden esperar estar en estudio durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es comprender cómo un suplemento dietético que contiene glicomacropéptido (GMP) afecta los niveles de azúcar en la sangre y las hormonas que regulan el hambre y la saciedad.
Este estudio se lleva a cabo para encontrar nuevas formas de ayudar a las mujeres a perder peso y reducir la posibilidad de desarrollar diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- no más de 10 años después de la menopausia definida por la fecha de la última menstruación, menos de 90 años, IMC de 28 a 35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- IMC>35 kg/m2, diabetes y/o un problema o condición médica activa que podría interferir con los resultados del estudio (neoplasia maligna, condición inflamatoria, cirugía de derivación gástrica o participación en otro estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BPF 25 mg dos veces al día
Los investigadores llevarán a cabo un estudio cruzado piloto en el que 13 participantes obesos se someten a medidas de los resultados del estudio: niveles de hormonas de saciedad, glucosa, aminoácidos y citoquinas y cambios en la microbiota fecal al inicio y después de 7 días de consumir el suplemento.
El día uno, los participantes consumirán un desayuno de soya líquida, se someterán a las medidas del estudio y luego iniciarán suplementos de GMP dos veces al día (BID) x 7 días, con medidas de estudio repetidas el día 7 de consumir el suplemento de GMP.
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Para cada una de las dos visitas de referencia, las mujeres consumirán una prueba de tolerancia a las comidas (MTT) en el desayuno líquido de 300 calorías, comerán un almuerzo de prueba estándar ad libitum con registro de la ingesta de alimentos y luego comenzarán la GMP de dosis baja (25 g BID con comidas) o dosis altas de GMP (25 g TID con las comidas) durante 7 días.
El día 7 de cada dieta GMP, las mujeres acudirán a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) para un segundo desayuno MTT seguido de un almuerzo.
Todos los sujetos dejarán de usar productos GMP durante 5 a 7 días (lavado).
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Experimental: GMP 25 mg TID
Después de un período de lavado, los mismos 13 participantes se someterán a medidas repetidas de los resultados del estudio (hormonas de la saciedad, niveles de glucosa, aminoácidos y citoquinas y cambios en la microbiota fecal).
El día uno, los sujetos consumirán un desayuno de soya líquida, se someterán a las medidas del estudio y luego iniciarán los suplementos de GMP tres veces al día (TID) x 7 días, con medidas de estudio repetidas el día 7 de consumir el suplemento de GMP.
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Para cada una de las dos visitas de referencia, las mujeres consumirán una prueba de tolerancia a las comidas (MTT) en el desayuno líquido de 300 calorías, comerán un almuerzo de prueba estándar ad libitum con registro de la ingesta de alimentos y luego comenzarán la GMP de dosis baja (25 g BID con comidas) o dosis altas de GMP (25 g TID con las comidas) durante 7 días.
El día 7 de cada dieta GMP, las mujeres acudirán a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) para un segundo desayuno MTT seguido de un almuerzo.
Todos los sujetos dejarán de usar productos GMP durante 5 a 7 días (lavado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: niveles de glucosa 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos posprandiales
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Diferencia en el área de glucosa bajo la curva después de un desayuno líquido de soya versus uno de GMP
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niveles de glucosa 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos posprandiales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grelina, una hormona que regula el hambre y la saciedad
Periodo de tiempo: Niveles de grelina 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos posprandiales
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Diferencia en el área bajo la curva de grelina después de un desayuno líquido de soya versus uno GMP
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Niveles de grelina 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 150 minutos posprandiales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1261
- A074600 (Otro identificador: UW- Madison)
- AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 8/11/2022 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Las personas que deseen obtener datos anonimizados del estudio pueden comunicarse con el profesor Ney.
Marco de tiempo para compartir IPD
en los 3 meses siguientes a la solicitud de los datos
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos comenzará después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para compartir los datos, de la Universidad de Wisconsin y la institución del individuo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .