Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glikomakropeptid és a női egészség (GMP)

2022. szeptember 28. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Glikomakropeptid, mint fehérje-kiegészítő az éhség megfékezésére

Ez a tanulmány arról szól, hogy a tejsavófehérjét tartalmazó étrend-kiegészítő hogyan hat az éhség- és jóllakottság hormonokra (leptin és ghrelin) 28 és 35 kg/m2 közötti testtömegindexű posztmenopauzás nőknél. A résztvevők várhatóan 4 hétig tanulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja annak megértése, hogy a glikomakropeptidet (GMP) tartalmazó étrend-kiegészítő hogyan befolyásolja a vércukorszintet és az éhségérzetet és jóllakottságot szabályozó hormonokat. Ezt a tanulmányt azért folytatják, hogy új módszereket találjanak a nők fogyásában és a cukorbetegség esélyének csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 90 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem több mint 10 évvel a menopauza után az utolsó menstruáció dátuma szerint, 90 évesnél fiatalabb, BMI 28-35 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 35 kg/m2, cukorbetegség és/vagy aktív egészségügyi probléma vagy állapot, amely befolyásolná a vizsgálati eredményeket (rosszindulatú daganat, gyulladásos állapot, gyomor-bypass műtét vagy részvétel egy másik vizsgálatban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GMP 25 mg BID
A kutatók egy kísérleti keresztezett vizsgálatot fognak végezni, amelyben 13 elhízott résztvevőn mérik a vizsgálati eredményeket: jóllakottság hormonok, glükóz, aminosav és citokin szintek, valamint a széklet mikrobiota változásai a kiinduláskor és a kiegészítő fogyasztása után 7 nappal. Az első napon a résztvevők folyékony szójareggelit fogyasztanak, vizsgálati intézkedéseken esnek át, majd GMP-kiegészítőket kezdenek naponta kétszer (BID) x 7 napon belül, és a vizsgálati intézkedéseket a GMP-kiegészítő elfogyasztásának 7. napján ismételjék meg.
Étrend-kiegészítő: glikomakropeptid (GMP)
A nők mind a két kiindulási vizit alkalmával elfogyasztanak egy 300 kalóriás folyékony reggeli étkezés tolerancia tesztet (MTT), ad libitum elfogyasztanak egy standard tesztebédet a táplálékfelvétel rögzítésével, majd megkezdik az alacsony dózisú GMP-t (25 g BID). étkezés) vagy nagy dózisú GMP (25 g naponta háromszor étkezés közben) 7 napig. Minden GMP-diéta 7. napján a nők a Klinikai Kutatási Osztályra (CRU) érkeznek egy második reggeli MTT-re, majd ebédre. Minden alany leállítja a GMP-termékeket 5-7 napig (kimosás).
Kísérleti: GMP 25 mg háromszor
Egy kimosási időszak után ugyanazon a 13 résztvevőn ismételten megmérik a vizsgálati eredményeket (a jóllakottság hormonja, a glükóz, az aminosav és a citokin szintje, valamint a széklet mikrobiota változása). Az első napon az alanyok folyékony szójareggelit fogyasztanak, vizsgálati intézkedéseken esnek át, majd GMP-kiegészítőket kezdenek naponta háromszor (TID) x 7 napon keresztül, a vizsgálati intézkedéseket megismételve a GMP-kiegészítő elfogyasztásának 7. napján.
Étrend-kiegészítő: glikomakropeptid (GMP)
A nők mind a két kiindulási vizit alkalmával elfogyasztanak egy 300 kalóriás folyékony reggeli étkezés tolerancia tesztet (MTT), ad libitum elfogyasztanak egy standard tesztebédet a táplálékfelvétel rögzítésével, majd megkezdik az alacsony dózisú GMP-t (25 g BID). étkezés) vagy nagy dózisú GMP (25 g naponta háromszor étkezés közben) 7 napig. Minden GMP-diéta 7. napján a nők a Klinikai Kutatási Osztályra (CRU) érkeznek egy második reggeli MTT-re, majd ebédre. Minden alany leállítja a GMP-termékeket 5-7 napig (kimosás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz homeosztázis
Időkeret: glükózszint 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 150 perccel étkezés után
Különbség a glükóz területén a görbe alatt egy szója és egy GMP folyékony reggeli után
glükózszint 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 150 perccel étkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ghrelin, egy hormon, amely szabályozza az éhséget és a jóllakottságot
Időkeret: ghrelin szint 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 150 perccel étkezés után
Különbség a ghrelin területén a görbe alatt egy szója és egy GMP folyékony reggeli után
ghrelin szint 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 150 perccel étkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-1261
  • A074600 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 8/11/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azok a személyek, akik azonosítatlan vizsgálati adatokat szeretnének megszerezni, kapcsolatba léphetnek Ney professzorral.

IPD megosztási időkeret

az adatigényléstől számított 3 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztás azután kezdődik meg, hogy az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyta az adatok megosztását a Wisconsini Egyetemtől és az egyén intézményétől.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a glikomakropeptid (GMP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel