Glycomacropeptide et santé des femmes (GMP)
28 septembre 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Glycomacropeptide comme complément protéique pour lutter contre la faim
Il s'agit d'une étude sur la façon dont un complément alimentaire contenant une protéine de lactosérum affecte les hormones contrôlant la faim et la satiété (leptine et ghréline) chez les femmes ménopausées ayant un indice de masse corporelle compris entre 28 et 35 kg/m2.
Les participants peuvent s'attendre à être en étude pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de comprendre comment un complément alimentaire contenant du glycomacropeptide (GMP) affecte la glycémie et les hormones qui régulent la faim et la satiété.
Cette étude est menée pour trouver de nouvelles façons d'aider les femmes à perdre du poids et à réduire leur risque de contracter le diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- moins de 10 ans après la ménopause définie par la date des dernières règles, moins de 90 ans, IMC de 28 à 35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- IMC > 35 kg/m2, diabète et/ou problème médical actif ou condition susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude (tumeur maligne, état inflammatoire, pontage gastrique ou participation à une autre étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BPF 25 mg BID
Les chercheurs mèneront une étude pilote croisée dans laquelle 13 participants obèses subiront des mesures des résultats de l'étude : hormones de satiété, niveaux de glucose, d'acides aminés et de cytokines et modifications du microbiote fécal au départ et après 7 jours de consommation du supplément.
Le premier jour, les participants consommeront un petit-déjeuner liquide au soja, subiront des mesures d'étude, puis initieront des suppléments GMP deux fois par jour (BID) x 7 jours, avec des mesures d'étude répétées le jour 7 de la consommation du supplément GMP.
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Pour chacune des deux visites de base, les femmes consommeront un petit-déjeuner liquide à 300 calories, un test de tolérance au repas (MTT), mangeront un déjeuner test standard ad libitum avec enregistrement de l'apport alimentaire, puis commenceront le GMP à faible dose (25 g BID avec repas) ou GMP à haute dose (25 g TID avec repas) pendant 7 jours.
Au jour 7 de chaque régime GMP, les femmes viendront à l'Unité de Recherche Clinique (CRU) pour un deuxième petit-déjeuner MTT suivi d'un déjeuner.
Tous les sujets arrêteront les produits GMP pendant 5 à 7 jours (lavage).
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Expérimental: BPF 25 mg trois fois par jour
Après une période de sevrage, les 13 mêmes participants subiront des mesures répétées des résultats de l'étude (hormones de satiété, taux de glucose, d'acides aminés et de cytokines et modifications du microbiote fécal).
Le premier jour, les sujets consommeront un petit-déjeuner liquide à base de soja, subiront des mesures d'étude, puis initieront des suppléments GMP trois fois par jour (TID) x 7 jours, avec des mesures d'étude répétées le jour 7 de la consommation du supplément GMP.
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Pour chacune des deux visites de base, les femmes consommeront un petit-déjeuner liquide à 300 calories, un test de tolérance au repas (MTT), mangeront un déjeuner test standard ad libitum avec enregistrement de l'apport alimentaire, puis commenceront le GMP à faible dose (25 g BID avec repas) ou GMP à haute dose (25 g TID avec repas) pendant 7 jours.
Au jour 7 de chaque régime GMP, les femmes viendront à l'Unité de Recherche Clinique (CRU) pour un deuxième petit-déjeuner MTT suivi d'un déjeuner.
Tous les sujets arrêteront les produits GMP pendant 5 à 7 jours (lavage).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Homéostase du glucose
Délai: glycémie 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes postprandiale
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Différence d'aire de glucose sous la courbe après un petit-déjeuner liquide au soja par rapport à un petit-déjeuner liquide GMP
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glycémie 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes postprandiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La ghréline, une hormone régulatrice de la faim et de la satiété
Délai: niveaux de ghréline 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes postprandiale
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Différence d'aire de la ghréline sous la courbe après un petit-déjeuner liquide au soja par rapport à un petit-déjeuner liquide GMP
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niveaux de ghréline 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 150 minutes postprandiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1261
- A074600 (Autre identifiant: UW- Madison)
- AG&LSC/NUTRITIONAL SCI/NUTRIT (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 8/11/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les personnes qui souhaitent obtenir des données d'étude anonymisées peuvent contacter le professeur Ney.
Délai de partage IPD
dans les 3 mois suivant la demande des données
Critères d'accès au partage IPD
Le partage des données commencera après l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) pour partager les données, de l'Université du Wisconsin et de l'institution de l'individu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .