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腰带安全性和性能评估

2023年1月13日 更新者：Decathlon SE

迪卡侬开发了腰带 Soft 300 和 Mid 500 产品，这些产品是为患有常见亚急性或慢性腰痛的运动员在运动练习中减轻疼痛和改善功能而设计的医疗器械。

这项多中心研究的目的是收集市场批准的迪卡侬腰带系列产品的相关临床并发症和临床结果的数据，以证明这些设备在现实环境中的安全性和性能。

从这项研究中收集的结果数据将为迪卡侬腰带 Soft 300/Mid 500 设备的上市后监督 (PMS) 报告、临床研究报告 (CSR)、临床评估报告 (CER) 提供基础，并支持同行评审的出版物产品性能和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Boulogne-sur-Mer、法国、62200
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil、法国、59155

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有经医学证实的常见亚急性或慢性腰痛的受试者，其目前的背部状况允许受试者进行通常的身体活动。

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄≥18岁
  • 受试者有经医学证实的常见亚急性或慢性腰痛
  • 受试者进行有规律的体力活动
  • 他/她的背部的当前状况允许受试者进行通常的身体活动
  • 受试者已被告知并愿意签署知情同意书
  • 受试者愿意遵守方案要求并返回研究中心进行所有临床评估和所需的随访（12 周）
  • 主体隶属于法国社会保障制度

排除标准：

  • 受试者的背部接受过手术治疗
  • 受试者表现出相关的神经系统症状（马综合征、神经根病、坐骨神经痛……）
  • 受试者表现出特定腰痛的迹象（即 腰痛是潜在疾病的症状）：存在危险信号
  • 受试者的情况可能会影响他/她理解协议要求、参与预定访问或提供他/她的知情同意的能力
  • 受试者在上个月的运动中佩戴了支撑物（腰带或骶髂腰带）
  • 根据研究者的判断，受试者有任何可能影响研究的健康状况
  • 受试者已知对设备的组件（弹性二烯、弹性纤维、聚酰胺、聚醚砜 [PES]）过敏或过敏
  • 受法律保护措施的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
矫形器组 1
在运动练习期间使用 LumbarBelt Soft 300 设备（12 周）
设备：腰带 SOFT 300
该组将包括 15 名患者，他们将在运动练习（每周至少 2 次运动）期间使用医疗设备 LumbarBelt SOFT 300，持续 12 周。
对照组1
LumbarBelt Soft 300 组的对照组 - 运动练习期间不使用任何医疗设备（12 周）
其他：对照组 LumbarBelt SOFT 300
该对照组将包括 15 名患者，他们将像往常一样进行运动（不使用医疗设备 LumbarBelt SOFT 300），在 12 周内每周至少进行 2 次运动。
矫形器组 2
在运动练习期间使用 LumbarBelt Mid 500 设备（12 周）
设备：腰带 MID 500
该组将包括 15 名患者，他们将在运动练习（每周至少 2 次运动）期间使用医疗设备 LumbarBelt MID 500，持续 12 周。
对照组2
LumbarBelt Mid 500 组的对照组 - 在运动练习期间不使用任何医疗设备（12 周）
其他：对照组 LumbarBelt MID 500
该对照组将包括 15 名患者，他们将像往常一样进行运动（不使用医疗设备 LumbarBelt MID 500），在 12 周内每周至少进行 2 次运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能评分
大体时间：12 周时基线功能评分的变化
对于每个设备型号，比较每组（矫形器与对照组）的基线和最后一次随访之间的 Oswestry 残疾指数（10 项问卷，总体评分从 0 = 最佳结果到 100 = 最差结果）
12 周时基线功能评分的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
置信水平（与身体活动相关的置信问卷）
大体时间：12 周时基线置信水平的变化
对于每个设备模型，与身体活动相关的置信水平差距（从 0 = 最差结果到 100 = 最佳结果），在每组（矫形器与对照组）的基线和最后一次随访之间
12 周时基线置信水平的变化
腰背疼痛
大体时间：12 周时腰痛基线的变化
腰痛比较，通过数字评定量表 (NRS) 评估，范围从 0 = 最佳结果到 10 = 最差结果，组间（矫形器与对照组），对于每个设备模型
12 周时腰痛基线的变化
安全性（不良事件）
大体时间：12周的随访
对于每种设备型号，组间不良事件发生率的比较（矫形器与对照组）
12周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Decathlon SE

合作者

EFOR, France

调查人员

  • 首席研究员：Yoann MORVAN、Boulogne sur Mer Hospital Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月23日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • lumbarSOFT300-MID500

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腰背疼痛的临床试验

腰带 SOFT 300的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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