Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en prestaties van een lendengordel

13 januari 2023 bijgewerkt door: Decathlon SE

Decathlon heeft de Lumbale riem Soft 300 en Mid 500 producten ontwikkeld. Dit zijn medische hulpmiddelen die ontworpen zijn om pijn te verminderen en het functioneren tijdens het sporten te verbeteren voor sporters met veelvoorkomende subacute of chronische lage rugpijn.

Het doel van deze multicentrische studie is het verzamelen van gegevens over de gerelateerde klinische complicaties en klinische resultaten van de door de markt goedgekeurde Decathlon lendengordelproducten om de veiligheid en prestaties van deze apparaten in de praktijk aan te tonen.

Uitkomstgegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, zullen de basis vormen voor Post-Market Surveillance (PMS)-rapportage, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) op Decathlon lendengordel Soft 300/Mid 500-apparaten en ondersteunen collegiaal getoetste publicaties op productprestaties en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62200
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Frankrijk, 59155

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon met medisch bevestigde veelvoorkomende subacute of chronische lage-rugpijn wiens huidige toestand van zijn/haar rug het de proefpersoon mogelijk maakt een gebruikelijke fysieke activiteit uit te oefenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥18 jaar oud
  • Proefpersoon heeft een medisch bevestigde veelvoorkomende subacute of chronische lage rugpijn
  • Onderwerp verricht regelmatig lichamelijke activiteit
  • De huidige toestand van zijn/haar rug stelt de proefpersoon in staat een gebruikelijke fysieke activiteit uit te oefenen
  • De proefpersoon is geïnformeerd en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan protocolvereisten en terug te keren naar het studiecentrum voor alle klinische evaluaties en vereiste follow-up (12 weken)
  • Betrokkene is aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een chirurgische behandeling voor zijn/haar rug ondergaan
  • Proefpersoon vertoont geassocieerde neurologische symptomen (equinasyndroom, radiculopathie, ischias...)
  • Proefpersoon vertoont tekenen van specifieke lage rugpijn (d.w.z. lage rugpijn is een symptoom van een onderliggende aandoening): aanwezigheid van rode vlaggen
  • Proefpersoon heeft aandoeningen die zijn/haar vermogen kunnen belemmeren om protocolvereisten te begrijpen, deel te nemen aan geplande bezoeken of zijn/haar geïnformeerde toestemming te geven
  • De patiënt heeft de afgelopen maand tijdens sportsessies een bandage gedragen (lumbale of sacro-iliacale heupgordel).
  • De proefpersoon heeft naar goeddunken van de onderzoeker een medische aandoening die van invloed kan zijn op het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor de componenten van de hulpmiddelen (elastodieen, elastaan, polyamide, polyethersulfon [PES])
  • Volwassene onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orthesegroep 1
Gebruik van LumbarBelt Soft 300 tijdens sportbeoefening (gedurende 12 weken)
Apparaat: Lendengordel SOFT 300
15 patiënten zullen in deze groep worden opgenomen en zullen gedurende 12 weken het medische hulpmiddel LumbarBelt SOFT 300 gebruiken tijdens het sporten (minstens 2 sportsessies per week).
Controlegroep 1
Controlegroep van de LumbarBelt Soft 300 groep - geen medisch hulpmiddel gebruikt tijdens sportbeoefening (gedurende 12 weken)
Ander: Controlegroep LumbarBelt SOFT 300
15 patiënten zullen worden opgenomen in deze controlegroep en zullen hun sportsessies uitvoeren zoals gewoonlijk (zonder het medische hulpmiddel LumbarBelt SOFT 300), gedurende ten minste 2 sportsessies per week gedurende 12 weken.
Orthese groep 2
Gebruik van LumbarBelt Mid 500 tijdens sportbeoefening (gedurende 12 weken)
Apparaat: Lendengordel MID 500
15 patiënten zullen in deze groep worden opgenomen en zullen gedurende 12 weken het medische hulpmiddel LumbarBelt MID 500 gebruiken tijdens het sporten (minstens 2 sportsessies per week).
Controlegroep 2
Controlegroep van de LumbarBelt Mid 500-groep - geen medisch hulpmiddel gebruikt tijdens sportbeoefening (gedurende 12 weken)
Ander: Controlegroep LumbarBelt MID 500
15 patiënten zullen worden opgenomen in deze controlegroep en zullen hun sportsessies uitvoeren zoals gewoonlijk (zonder het medische hulpmiddel LumbarBelt MID 500), gedurende ten minste 2 sportsessies per week gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline functionele score na 12 weken
Vergelijking van de Oswestry Disability Index (vragenlijst met 10 items met een globale score van 0=beste uitkomst tot 100=slechtste uitkomst) tussen de basislijn en het laatste follow-upbezoek in elke groep (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
Verandering ten opzichte van baseline functionele score na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheidsniveau (vertrouwensvragenlijst met betrekking tot fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-betrouwbaarheidsniveau na 12 weken
Kloof in het betrouwbaarheidsniveau met betrekking tot fysieke activiteit (schaal van 0=slechtste uitkomst tot 100=beste uitkomst), tussen de basislijn en het laatste follow-upbezoek in elke groep (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
Verandering ten opzichte van baseline-betrouwbaarheidsniveau na 12 weken
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline lage-rugpijn na 12 weken
Vergelijking van lage-rugpijn, beoordeeld door middel van een Numerical Rating Scale (NRS) variërend van 0=beste uitkomst tot 10=slechtste uitkomst, tussen de groepen (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
Verandering van baseline lage-rugpijn na 12 weken
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Vergelijking van het aantal bijwerkingen tussen de groepen (orthese versus controle), voor elk apparaatmodel
12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Decathlon SE

Medewerkers

EFOR, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • lumbarSOFT300-MID500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Lendengordel SOFT 300

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren