Az ágyéki öv biztonságának és teljesítményének értékelése
2023. január 13. frissítette: Decathlon SE
A Decathlon kifejlesztette a Lumbar belt Soft 300 és Mid 500 termékeket, amelyek olyan orvosi eszközök, amelyek célja a fájdalom csökkentése és a sportgyakorlatok funkciójának javítása a gyakori szubakut vagy krónikus derékfájásban szenvedő sportolók számára.
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a kapcsolódó klinikai szövődményekről és a piac által jóváhagyott Decathlon Lumbar övcsalád termékeinek klinikai kimeneteléről, hogy a valós környezetben igazolja ezen eszközök biztonságát és teljesítményét.
Az ebből a tanulmányból gyűjtött eredményadatok szolgálják majd a piac utáni felügyeleti (PMS) jelentések, a klinikai vizsgálati jelentés (CSR), a klinikai értékelési jelentés (CER) alapját a Decathlon ágyéki öv Soft 300/Mid 500 készülékeiről, valamint támogatják a szakértők által lektorált kiadványokat a termékek teljesítménye és biztonsága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean HEE
- Telefonszám: +33 07 64 35 00 45
- E-mail: jean.hee@btwin.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sophie TALLON
- E-mail: stallon@soladis.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Franciaország, 62200
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoann MORVAN
- E-mail: y.morvan@ch-boulogne.fr
-
Kutatásvezető:
- Yoann MORVAN
-
Faches-Thumesnil, Franciaország, 59155
- Toborzás
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
Kutatásvezető:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Kapcsolatba lépni:
- Loïc RAUSENBERGER
- E-mail: loic.rausenberger@groupefacheskines.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Orvosilag igazolt gyakori szubakut vagy krónikus derékfájásban szenvedő alany, akinek a hátának jelenlegi állapota lehetővé teszi a szokásos fizikai tevékenység végzését.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti
- Az alanynak orvosilag igazolt gyakori szubakut vagy krónikus derékfájdalma van
- Az alany rendszeres fizikai aktivitást végez
- Hátának jelenlegi állapota lehetővé teszi az alany számára, hogy szokásos fizikai tevékenységet folytasson
- Az alanyt tájékoztatták, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek, és visszatérni a vizsgálati központba minden klinikai értékelésre és a szükséges nyomon követésre (12 hét)
- Az alany a francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- Az alany háta sebészeti kezelésen esett át
- Az alany kapcsolódó neurológiai tüneteket mutat (equina szindróma, radiculopathia, isiász…)
- Az alany specifikus deréktáji fájdalom jeleit mutatja (pl. derékfájás egy mögöttes állapot tünete): vörös zászlók jelenléte
- Az alanynak olyan állapotai vannak, amelyek akadályozhatják abban, hogy megértse a protokollkövetelményeket, részt vegyen az ütemezett látogatásokon vagy megadja tájékozott beleegyezését.
- Az alany támaszt (ágyéki vagy keresztcsonti csípőövet) viselt sportolás közben az elmúlt hónapban
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatja a vizsgálatot
- Az alany ismerten túlérzékeny vagy allergiás az eszközök összetevőire (elasztodién, elasztán, poliamid, poliéterszulfon [PES])
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. ortéziscsoport
A LumbarBelt Soft 300 készülék használata sportedzés közben (12 hétig)
|
Ebbe a csoportba 15 beteg kerül be, akik a LumbarBelt SOFT 300 orvostechnikai eszközt használják a sportgyakorlatok során (legalább heti 2 alkalommal), 12 héten keresztül.
|
|
1. kontrollcsoport
A LumbarBelt Soft 300 csoport kontrollcsoportja - sportedzés közben nem használt orvosi eszköz (12 hétig)
|
Ebbe a kontrollcsoportba 15 beteg kerül be, akik a szokásos módon (a LumbarBelt SOFT 300 orvosi eszköz nélkül) végzik a sportolást, heti legalább 2 alkalommal 12 héten keresztül.
|
|
2. ortéziscsoport
A LumbarBelt Mid 500 készülék használata sportedzés közben (12 hétig)
|
Ebbe a csoportba 15 beteg kerül be, akik a LumbarBelt MID 500 orvostechnikai eszközt használják sportedzés közben (legalább heti 2 alkalommal), 12 héten keresztül.
|
|
2. kontrollcsoport
A LumbarBelt Mid 500 csoport kontrollcsoportja - sportedzés közben nem használt orvosi eszköz (12 hétig)
|
Ebbe a kontrollcsoportba 15 beteg kerül be, akik a szokásos módon (a LumbarBelt MID 500 orvostechnikai eszköz nélkül) végzik a sportolást, legalább heti 2 alkalommal, 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási funkcionális pontszámhoz képest a 12. héten
|
Az Oswestry fogyatékossági index (10 elemből álló kérdőív 0=legjobb eredménytől 100=legrosszabb eredményig terjedő globális pontszámmal) összehasonlítása az alapvonal és az utolsó utánkövetési látogatás között minden csoportban (ortézis vs kontroll) minden eszközmodellnél
|
Változás a kiindulási funkcionális pontszámhoz képest a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magabiztossági szint (fizikai aktivitással kapcsolatos bizalmi kérdőív)
Időkeret: Változás a kiindulási megbízhatósági szinthez képest a 12. héten
|
Szakadék a fizikai aktivitással kapcsolatos konfidenciaszintben (skála a 0-tól a legrosszabb eredménytől a 100-ig = a legjobb eredményig), az alapvonal és az utolsó követési látogatás között minden csoportban (ortézis vs kontroll) minden eszközmodellnél
|
Változás a kiindulási megbízhatósági szinthez képest a 12. héten
|
|
Derékfájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási derékfájáshoz képest a 12. héten
|
A derékfájás összehasonlítása a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amely 0 = legjobb eredmény és 10 = legrosszabb eredmény között mozog a csoportok között (ortézis vs kontroll), minden eszközmodellnél
|
Változás a kiindulási derékfájáshoz képest a 12. héten
|
|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 12 hét utánkövetés
|
A nemkívánatos események arányának összehasonlítása a csoportok között (ortézis vs kontroll) az egyes eszközmodelleknél
|
12 hét utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lumbarSOFT300-MID500
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .