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Evaluación de la seguridad y el rendimiento de un cinturón lumbar

13 de enero de 2023 actualizado por: Decathlon SE

Decathlon ha desarrollado los productos Lumbar belt Soft 300 y Mid 500, que son dispositivos médicos diseñados para reducir el dolor y mejorar la función durante la práctica deportiva para atletas con dolor lumbar común subagudo o crónico.

El objetivo de este estudio multicéntrico es recopilar datos sobre las complicaciones clínicas relacionadas y los resultados clínicos de la gama de productos de cinturones lumbares Decathlon aprobados por el mercado para demostrar la seguridad y el rendimiento de estos dispositivos en un entorno real.

Los datos de resultados recopilados de este estudio proporcionarán la base para el informe de Vigilancia posterior al mercado (PMS), el Informe de estudio clínico (CSR), el Informe de evaluación clínica (CER) en los dispositivos Decathlon cinturón lumbar Soft 300/ Mid 500 y respaldarán las publicaciones revisadas por pares sobre rendimiento y seguridad de los productos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean HEE
  • Número de teléfono: +33 07 64 35 00 45
  • Correo electrónico: jean.hee@btwin.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Francia, 59155
        • Reclutamiento
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Investigador principal:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujeto con dolor lumbar común subagudo o crónico confirmado médicamente cuya condición actual de su espalda le permita realizar una actividad física habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥18 años
  • El sujeto tiene un dolor lumbar común subagudo o crónico confirmado médicamente
  • El sujeto realiza actividad física regular
  • El estado actual de su espalda permite al sujeto realizar una actividad física habitual
  • El sujeto ha sido informado y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de estudio para todas las evaluaciones clínicas y el seguimiento requerido (12 semanas)
  • El sujeto está afiliado al régimen de seguridad social francés

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se ha sometido a un tratamiento quirúrgico para la espalda.
  • El sujeto presenta signos neurológicos asociados (síndrome equino, radiculopatía, ciática…)
  • El sujeto presenta signos de dolor lumbar específico (es decir, el dolor lumbar es un síntoma de una afección subyacente): presencia de señales de alerta
  • El sujeto tiene condiciones que pueden interferir con su capacidad para comprender los requisitos del protocolo, participar en visitas programadas o dar su consentimiento informado
  • El sujeto ha usado un soporte (cinturón de cadera lumbar o sacroilíaco) durante las sesiones deportivas en el último mes
  • El sujeto tiene alguna condición médica que podría afectar el estudio a discreción del investigador.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o alergia a los componentes de los dispositivos (elastodieno, elastano, poliamida, polietersulfona [PES])
  • Adulto sujeto a medida legal de protección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ortesis grupo 1
Uso del dispositivo LumbarBelt Soft 300 durante la práctica deportiva (durante 12 semanas)
Dispositivo: Cinturón Lumbar SOFT 300
En este grupo se incluirán 15 pacientes que utilizarán el dispositivo médico LumbarBelt SOFT 300 durante la práctica deportiva (al menos 2 sesiones deportivas por semana), durante 12 semanas.
Grupo de control 1
Grupo de control del grupo LumbarBelt Soft 300 - ningún dispositivo médico utilizado durante la práctica deportiva (durante 12 semanas)
Otro: Grupo de control LumbarBelt SOFT 300
15 pacientes se incluirán en este grupo de control y realizarán sus sesiones deportivas como de costumbre (sin el dispositivo médico LumbarBelt SOFT 300), durante al menos 2 sesiones deportivas por semana durante 12 semanas.
Ortesis grupo 2
Uso del dispositivo LumbarBelt Mid 500 durante la práctica deportiva (durante 12 semanas)
Dispositivo: Cinturón Lumbar MID 500
En este grupo se incluirán 15 pacientes que utilizarán el dispositivo médico LumbarBelt MID 500 durante la práctica deportiva (al menos 2 sesiones deportivas por semana), durante 12 semanas.
Grupo de control 2
Grupo de control del grupo LumbarBelt Mid 500 - ningún dispositivo médico utilizado durante la práctica deportiva (durante 12 semanas)
Otro: Grupo de control LumbarBelt MID 500
15 pacientes se incluirán en este grupo de control y realizarán sus sesiones deportivas como de costumbre (sin el dispositivo médico LumbarBelt MID 500), durante al menos 2 sesiones deportivas por semana durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación funcional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación funcional inicial a las 12 semanas
Comparación del índice de discapacidad de Oswestry (cuestionario de 10 ítems con una puntuación global de 0 = mejor resultado a 100 = peor resultado) entre la visita inicial y la última de seguimiento en cada grupo (ortesis frente a control), para cada modelo de dispositivo
Cambio con respecto a la puntuación funcional inicial a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de confianza (cuestionario de confianza relacionado con la actividad física)
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de confianza de referencia a las 12 semanas
Brecha en el nivel de confianza relacionado con la actividad física (escala de 0 = peor resultado a 100 = mejor resultado), entre la visita inicial y la última de seguimiento en cada grupo (ortesis vs control), para cada modelo de dispositivo
Cambio del nivel de confianza de referencia a las 12 semanas
Lumbalgia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del dolor lumbar a las 12 semanas
Comparación del dolor lumbar, evaluado a través de una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 = mejor resultado a 10 = peor resultado, entre los grupos (ortesis vs control), para cada modelo de dispositivo
Cambio desde el inicio del dolor lumbar a las 12 semanas
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 12 semanas de seguimiento
Comparación de tasas de eventos adversos entre los grupos (ortesis vs control), para cada modelo de dispositivo
12 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Decathlon SE

Colaboradores

EFOR, France

Investigadores

  • Investigador principal: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • lumbarSOFT300-MID500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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