Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerheten och prestandan för ett ländryggsbälte

13 januari 2023 uppdaterad av: Decathlon SE

Decathlon har utvecklat produkterna Lumbar belt Soft 300 och Mid 500 som är medicinska apparater designade för att minska smärta och förbättra funktionen under idrottsträning för idrottare med en vanlig subakut eller kronisk ländryggssmärta.

Syftet med denna multicenterstudie är att samla in data om relaterade kliniska komplikationer och kliniska resultat av marknadsgodkända Decathlon Lumbal belt-produkter för att demonstrera säkerhet och prestanda för dessa enheter i en verklig miljö.

Resultatdata som samlats in från denna studie kommer att utgöra grunden för rapportering efter marknadsövervakning (PMS), Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) om Decathlon ländbälte Soft 300/ Mid 500-enheter och stödja peer-reviewed publikationer om produktens prestanda och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Frankrike, 59155

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med medicinskt bekräftad vanlig subakut eller kronisk ländryggssmärta vars nuvarande tillstånd i hans/hennes rygg gör att patienten kan utöva en vanlig fysisk aktivitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥18 år gammal
  • Patienten har en medicinskt bekräftad vanlig subakut eller kronisk ländryggssmärta
  • Ämnet utför regelbunden fysisk aktivitet
  • Det nuvarande tillståndet för hans/hennes rygg gör att patienten kan utöva en vanlig fysisk aktivitet
  • Ämnet har informerats och är villig att underteckna ett informerat samtycke
  • Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och återvända till studiecentret för alla kliniska utvärderingar och nödvändig uppföljning (12 veckor)
  • Subjektet är anslutet till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har genomgått en kirurgisk behandling för sin rygg
  • Försökspersonen uppvisar associerade neurologiska tecken (equinasyndrom, radikulopati, ischias...)
  • Försökspersonen uppvisar tecken på specifik ländryggssmärta (dvs. ländryggssmärta är ett symptom på ett underliggande tillstånd): förekomst av röda flaggor
  • Försökspersonen har tillstånd som kan störa hans/hennes förmåga att förstå protokollkrav, delta i schemalagda besök eller ge sitt informerade samtycke
  • Försökspersonen har burit ett stöd (ländbälte eller sacroiliaca höftbälte) under sportpass den senaste månaden
  • Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som kan påverka studien efter utredarens gottfinnande
  • Personen har en känd överkänslighet eller allergi mot komponenterna i enheterna (elastodien, elastan, polyamid, polyetersulfon [PES])
  • Vuxen som omfattas av en rättsskyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ortosgrupp 1
Användning av LumbarBelt Soft 300-enhet under sportträning (i 12 veckor)
Enhet: LumbarBelt SOFT 300
15 patienter kommer att inkluderas i denna grupp och kommer att använda den medicinska produkten LumbarBelt SOFT 300 under sportträning (minst 2 sportpass per vecka), i 12 veckor.
Kontrollgrupp 1
Kontrollgrupp för LumbarBelt Soft 300-gruppen - ingen medicinsk utrustning används under sportträning (i 12 veckor)
Övrig: Kontrollgrupp LumbarBelt SOFT 300
15 patienter kommer att inkluderas i denna kontrollgrupp och kommer att utföra sina sportpass som vanligt (utan den medicinska produkten LumbarBelt SOFT 300), under minst 2 sportpass per vecka under 12 veckor.
Ortosgrupp 2
Användning av LumbarBelt Mid 500-enhet under sportträning (i 12 veckor)
Enhet: LumbarBelt MID 500
15 patienter kommer att inkluderas i denna grupp och kommer att använda den medicinska produkten LumbarBelt MID 500 under sportträning (minst 2 sportpass per vecka), i 12 veckor.
Kontrollgrupp 2
Kontrollgrupp i LumbarBelt Mid 500-gruppen - ingen medicinsk utrustning som används under idrottsträning (i 12 veckor)
Övrig: Kontrollgrupp LumbarBelt MID 500
15 patienter kommer att inkluderas i denna kontrollgrupp och kommer att utföra sina sportpass som vanligt (utan den medicinska produkten LumbarBelt MID 500), under minst 2 sportpass per vecka under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell poäng
Tidsram: Ändring från baslinjens funktionella poäng vid 12 veckor
Jämförelse av Oswestry Disability Index (10-objekt frågeformulär med ett globalt resultat från 0=bästa resultat till 100=sämsta resultat) mellan baslinjen och det senaste uppföljningsbesöket i varje grupp (ortos kontra kontroll), för varje enhetsmodell
Ändring från baslinjens funktionella poäng vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konfidensnivå (konfidensenkät relaterat till fysisk aktivitet)
Tidsram: Ändring från baslinjens konfidensnivå vid 12 veckor
Glapp i konfidensnivån relaterad till fysisk aktivitet (skala från 0=sämsta resultat till 100=bästa resultat), mellan baslinjen och sista uppföljningsbesöket i varje grupp (ortos vs kontroll), för varje enhetsmodell
Ändring från baslinjens konfidensnivå vid 12 veckor
Ländryggssmärta
Tidsram: Byte från Baseline ländryggssmärta vid 12 veckor
Jämförelse av ländryggssmärta, bedömd genom en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0=bästa resultat till 10=sämsta resultat, mellan grupperna (ortos vs kontroll), för varje enhetsmodell
Byte från Baseline ländryggssmärta vid 12 veckor
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Jämförelse av biverkningsfrekvenser mellan grupperna (ortos kontra kontroll), för varje enhetsmodell
12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Decathlon SE

Samarbetspartners

EFOR, France

Utredare

  • Huvudutredare: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Första postat (Faktisk)

23 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • lumbarSOFT300-MID500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera