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Avaliação da segurança e desempenho de um cinto lombar

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Decathlon SE

A Decathlon desenvolveu os produtos Lombar Belt Soft 300 e Mid 500 que são dispositivos médicos concebidos para reduzir a dor e melhorar a função durante a prática desportiva para atletas com lombalgia subaguda ou crónica comum.

O objetivo deste estudo multicêntrico é coletar dados sobre as complicações clínicas relacionadas e os resultados clínicos da linha de produtos de cinto lombar Decathlon aprovados para o mercado para demonstrar a segurança e o desempenho desses dispositivos em um ambiente do mundo real.

Os dados de resultados coletados deste estudo fornecerão a base para relatórios de vigilância pós-mercado (PMS), relatório de estudo clínico (CSR), relatório de avaliação clínica (CER) sobre dispositivos de cinto lombar Decathlon Soft 300/ Mid 500 e apoiar publicações revisadas por pares sobre desempenho e segurança dos produtos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne-sur-Mer, França, 62200
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, França, 59155

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduo com lombalgia comum subaguda ou crônica clinicamente confirmada, cuja condição atual de suas costas permite que o indivíduo prossiga com uma atividade física habitual.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem idade ≥18 anos
  • O sujeito tem uma dor lombar comum subaguda ou crônica confirmada clinicamente
  • Sujeito realiza atividade física regular
  • A condição atual de suas costas permite que o sujeito pratique uma atividade física habitual
  • O sujeito foi informado e está disposto a assinar um formulário de consentimento informado
  • O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de estudo para todas as avaliações clínicas e acompanhamento necessário (12 semanas)
  • O sujeito está filiado ao regime de segurança social francês

Critério de exclusão:

  • Sujeito foi submetido a um tratamento cirúrgico para suas costas
  • Sujeito apresenta sinais neurológicos associados (síndrome equina, radiculopatia, ciática…)
  • O sujeito apresenta sinais de dor lombar específica (ou seja, dor lombar é um sintoma de uma condição subjacente): presença de bandeiras vermelhas
  • O sujeito tem condições que podem interferir em sua capacidade de entender os requisitos do protocolo, participar de visitas agendadas ou fornecer seu consentimento informado
  • O sujeito usou um suporte (cinto lombar ou sacroilíaco) durante as sessões esportivas no último mês
  • O sujeito tem qualquer condição médica que possa afetar o estudo a critério do investigador
  • O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes dos dispositivos (elastodieno, elastano, poliamida, poliétersulfona [PES])
  • Adulto sujeito a medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de órteses 1
Uso do aparelho LumbarBelt Soft 300 durante a prática esportiva (por 12 semanas)
Dispositivo: LumbarBelt SOFT 300
15 pacientes serão incluídos neste grupo e utilizarão o dispositivo médico LumbarBelt SOFT 300 durante a prática esportiva (pelo menos 2 sessões de esporte por semana), durante 12 semanas.
Grupo de controle 1
Grupo controle do grupo LumbarBelt Soft 300 - nenhum dispositivo médico utilizado durante a prática esportiva (por 12 semanas)
Outro: Grupo de controle LumbarBelt SOFT 300
15 pacientes serão incluídos neste grupo de controle e realizarão suas sessões esportivas normalmente (sem o dispositivo médico LumbarBelt SOFT 300), por pelo menos 2 sessões esportivas por semana durante 12 semanas.
Grupo de órteses 2
Uso do aparelho LumbarBelt Mid 500 durante a prática esportiva (por 12 semanas)
Dispositivo: LombarBelt MID 500
Serão incluídos neste grupo 15 pacientes que utilizarão o dispositivo médico LumbarBelt MID 500 durante a prática desportiva (pelo menos 2 sessões de desporto por semana), durante 12 semanas.
Grupo de controle 2
Grupo controle do grupo LumbarBelt Mid 500 - sem uso de dispositivo médico durante a prática esportiva (por 12 semanas)
Outro: Grupo de controle LumbarBelt MID 500
15 pacientes serão incluídos neste grupo de controle e realizarão suas sessões esportivas como de costume (sem o dispositivo médico LumbarBelt MID 500), por pelo menos 2 sessões esportivas por semana durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação funcional
Prazo: Alteração do escore funcional basal em 12 semanas
Comparação do Oswestry Disability Index (questionário de 10 itens com uma pontuação global de 0 = melhor resultado a 100 = pior resultado) entre a linha de base e a última visita de acompanhamento em cada grupo (órtese vs controle), para cada modelo de dispositivo
Alteração do escore funcional basal em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de confiança (questionário de confiança relacionado à atividade física)
Prazo: Alteração do nível de confiança da linha de base em 12 semanas
Lacuna no nível de confiança relacionado à atividade física (escala de 0=pior resultado a 100=melhor resultado), entre a linha de base e a última visita de acompanhamento em cada grupo (órtese versus controle), para cada modelo de dispositivo
Alteração do nível de confiança da linha de base em 12 semanas
Dor lombar
Prazo: Alteração da linha de base da dor lombar em 12 semanas
Comparação da dor lombar, avaliada por meio de escala numérica (NRS) variando de 0=melhor resultado a 10=pior resultado, entre os grupos (órtese vs controle), para cada modelo de dispositivo
Alteração da linha de base da dor lombar em 12 semanas
Segurança (eventos adversos)
Prazo: 12 semanas de acompanhamento
Comparação das taxas de eventos adversos entre os grupos (órtese vs controle), para cada modelo de dispositivo
12 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Decathlon SE

Colaboradores

EFOR, France

Investigadores

  • Investigador principal: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • lumbarSOFT300-MID500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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