Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​et lændebælte

13. januar 2023 opdateret af: Decathlon SE

Decathlon har udviklet Lumbar belt Soft 300 og Mid 500 produkterne, som er medicinsk udstyr designet til at reducere smerter og forbedre funktionen under sportsudøvelse for atleter med en almindelig subakut eller kronisk lænderygsmerter.

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at indsamle data om de relaterede kliniske komplikationer og kliniske resultater af markedsgodkendte Decathlon Lumbal belt-produkter for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​disse enheder i en virkelig verden.

Resultatdata indsamlet fra denne undersøgelse vil danne grundlag for Post-Market Surveillance (PMS) rapportering, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) om Decathlon lændebælte Soft 300/ Mid 500 enheder og understøtte peer-reviewed publikationer om produkternes ydeevne og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Frankrig, 59155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Person med medicinsk bekræftet almindelige subakutte eller kroniske lænderygsmerter, hvis nuværende tilstand af hans/hendes ryg tillader forsøgspersonen at udøve en sædvanlig fysisk aktivitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥18 år gammel
  • Forsøgspersonen har en medicinsk bekræftet almindelig subakut eller kronisk lænderygsmerter
  • Forsøgspersonen udfører regelmæssig fysisk aktivitet
  • Den aktuelle tilstand af hans/hendes ryg tillader forsøgspersonen at udøve en sædvanlig fysisk aktivitet
  • Emnet er blevet informeret og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til studiecentret for alle kliniske evalueringer og påkrævet opfølgning (12 uger)
  • Emnet er tilsluttet den franske socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemgået en kirurgisk behandling af hans/hendes ryg
  • Forsøgspersonen viser associerede neurologiske tegn (equina syndrom, radikulopati, iskias...)
  • Personen viser tegn på specifikke lænderygsmerter (dvs. lændesmerter er et symptom på en underliggende tilstand): tilstedeværelse af røde flag
  • Emnet har forhold, der kan forstyrre hans/hendes evne til at forstå protokolkrav, deltage i planlagte besøg eller give sit informerede samtykke
  • Forsøgspersonen har båret en støtte (lænde- eller sacroiliac hoftebælte) under sportssessioner inden for den sidste måned
  • Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsen efter investigatorens skøn
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenterne i udstyret (elastodien, elastan, polyamid, polyethersulfon [PES])
  • Voksen underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ortesegruppe 1
Brug af LumbarBelt Soft 300-enhed under sportstræning (i 12 uger)
Enhed: LumbarBelt SOFT 300
15 patienter vil blive inkluderet i denne gruppe og vil bruge det medicinske udstyr LumbarBelt SOFT 300 under sportstræning (mindst 2 sportssessioner om ugen) i 12 uger.
Kontrolgruppe 1
Kontrolgruppe i LumbarBelt Soft 300-gruppen - intet medicinsk udstyr brugt under sportsudøvelse (i 12 uger)
Andet: Kontrolgruppe LumbarBelt SOFT 300
15 patienter vil blive inkluderet i denne kontrolgruppe og vil udføre deres sportssessioner som normalt (uden det medicinske udstyr LumbarBelt SOFT 300) i mindst 2 sportssessioner om ugen i løbet af 12 uger.
Ortese gruppe 2
Brug af LumbarBelt Mid 500-enhed under sportstræning (i 12 uger)
Enhed: LumbarBelt MID 500
15 patienter vil blive inkluderet i denne gruppe og vil bruge det medicinske udstyr LumbarBelt MID 500 under sportstræning (mindst 2 sportssessioner om ugen) i 12 uger.
Kontrolgruppe 2
Kontrolgruppe i LumbarBelt Mid 500-gruppen - intet medicinsk udstyr brugt under sportsudøvelse (i 12 uger)
Andet: Kontrolgruppe LumbarBelt MID 500
15 patienter vil blive inkluderet i denne kontrolgruppe og vil udføre deres sportssessioner som normalt (uden det medicinske udstyr LumbarBelt MID 500) i mindst 2 sportssessioner om ugen i løbet af 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel score
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionel score efter 12 uger
Sammenligning af Oswestry Disability Index (10 punkters spørgeskema med en global score fra 0=bedste resultat til 100=værste resultat) mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg i hver gruppe (ortose vs kontrol) for hver enhedsmodel
Ændring fra baseline funktionel score efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillidsniveau (tillidsspørgeskema relateret til fysisk aktivitet)
Tidsramme: Ændring fra baseline konfidensniveau ved 12 uger
Gab i konfidensniveauet relateret til fysisk aktivitet (skala fra 0 = værste resultat til 100 = bedste resultat), mellem baseline og sidste opfølgningsbesøg i hver gruppe (ortose vs kontrol) for hver enhedsmodel
Ændring fra baseline konfidensniveau ved 12 uger
Lændesmerter
Tidsramme: Skift fra baseline lænderygsmerter ved 12 uger
Sammenligning af lænderygsmerter, vurderet gennem en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0=bedste resultat til 10=værste resultat, mellem grupperne (ortose vs kontrol), for hver enhedsmodel
Skift fra baseline lænderygsmerter ved 12 uger
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Sammenligning af uønskede hændelser mellem grupperne (ortose vs kontrol) for hver enhedsmodel
12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Decathlon SE

Samarbejdspartnere

EFOR, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lumbarSOFT300-MID500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med LumbarBelt SOFT 300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner