Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rinnevyön turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Decathlon SE

Decathlon on kehittänyt Lumbar belt Soft 300 ja Mid 500 tuotteet, jotka ovat lääkinnällisiä laitteita, jotka on suunniteltu vähentämään kipua ja parantamaan toimintaa urheilun aikana urheilijoille, joilla on yleinen subakuutti tai krooninen alaselän kipu.

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja asiaan liittyvistä kliinisistä komplikaatioista ja kliinisistä tuloksista markkinoilla hyväksyttyjen Decathlon Lumbar -vyösarjan tuotteiden osalta näiden laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi todellisessa ympäristössä.

Tästä tutkimuksesta kerätyt tulostiedot muodostavat perustan Post-Market Surveillance (PMS) -raportoinnille, kliinisen tutkimuksen raportille (CSR), kliiniselle arviointiraportille (CER) Decathlonin lannehihnan Soft 300 / Mid 500 -laitteista ja tukevat vertaisarvioituja julkaisuja tuotteiden suorituskykyä ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62200
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Ranska, 59155
        • Rekrytointi
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Päätutkija:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on lääketieteellisesti vahvistettu yleinen subakuutti tai krooninen alaselän kipu, jonka nykyinen selkätila mahdollistaa tavanomaisen fyysisen toiminnan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Potilaalla on lääketieteellisesti vahvistettu yleinen subakuutti tai krooninen alaselän kipu
  • Tutkittava harjoittaa säännöllistä fyysistä toimintaa
  • Selän nykyinen kunto mahdollistaa tavanomaisen fyysisen toiminnan
  • Tutkittavalle on ilmoitettu ja hän on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan tutkimuskeskukseen kaikkia kliinisiä arviointeja ja vaadittua seurantaa varten (12 viikkoa)
  • Kohde kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilölle on tehty kirurginen selkähoito
  • Tutkittavalla on siihen liittyviä neurologisia oireita (equina-oireyhtymä, radikulopatia, iskias…)
  • Tutkittavalla on merkkejä tietystä alaselkäkivusta (esim. alaselän kipu on oire taustalla olevasta sairaudesta): punaisten lippujen esiintyminen
  • Tutkittavalla on olosuhteita, jotka voivat häiritä hänen kykyään ymmärtää protokollavaatimuksia, osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai antaa tietoisen suostumuksensa
  • Koehenkilö on käyttänyt tukea (lanne- tai sacroiliac-lantiovyö) urheilun aikana viimeisen kuukauden aikana
  • Tutkijalla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia laitteiden komponenteille (elastodieeni, elastaani, polyamidi, polyeetterisulfoni [PES])
  • Aikuinen, jolle on asetettu oikeusturva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ortoosiryhmä 1
LumbarBelt Soft 300 -laitteen käyttö urheilun aikana (12 viikon ajan)
Laite: Lannehihna SOFT 300
15 potilasta otetaan mukaan tähän ryhmään, ja he käyttävät lääketieteellistä laitetta LumbarBelt SOFT 300 urheilun aikana (vähintään 2 urheilukertaa viikossa) 12 viikon ajan.
Kontrolliryhmä 1
LumbarBelt Soft 300 -ryhmän kontrolliryhmä - ei lääkinnällistä laitetta urheilun aikana (12 viikkoa)
Muut: Kontrolliryhmä LumbarBelt SOFT 300
15 potilasta otetaan mukaan tähän kontrolliryhmään, ja he harjoittelevat normaalisti (ilman LumbarBelt SOFT 300 -lääketieteellistä laitetta) vähintään 2 urheilusession ajan viikossa 12 viikon ajan.
Ortoosiryhmä 2
LumbarBelt Mid 500 -laitteen käyttö urheilun aikana (12 viikon ajan)
Laite: Lannehihna MID 500
15 potilasta otetaan mukaan tähän ryhmään, ja he käyttävät lääketieteellistä laitetta LumbarBelt MID 500 urheiluharjoituksissa (vähintään 2 urheilukertaa viikossa) 12 viikon ajan.
Kontrolliryhmä 2
LumbarBelt Mid 500 -ryhmän kontrolliryhmä - ei lääkinnällistä laitetta urheilun aikana (12 viikkoa)
Muut: Kontrolliryhmä LumbarBelt MID 500
15 potilasta otetaan mukaan tähän kontrolliryhmään, ja he harjoittelevat normaalisti (ilman LumbarBelt MID 500 -lääketieteellistä laitetta) vähintään 2 urheilusession ajan viikossa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisesta peruspisteestä 12 viikon kohdalla
Oswestryn vammaisuusindeksin (10 kohdan kyselylomake, jonka globaali pistemäärä 0 = paras tulos 100 = huonoin tulos) vertailu lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä kussakin ryhmässä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
Muutos toiminnallisesta peruspisteestä 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseluottamustaso (fyysiseen toimintaan liittyvä luottamuskysely)
Aikaikkuna: Muutos perustason luottamustasosta 12 viikon kohdalla
Ero fyysiseen aktiivisuuteen liittyvässä luottamustasossa (asteikko 0 = huonoin tulos 100 = paras tulos), lähtötilanteen ja viimeisen seurantakäynnin välillä kussakin ryhmässä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
Muutos perustason luottamustasosta 12 viikon kohdalla
Alaselän kipu
Aikaikkuna: Muutos perustason alaselkäkivuista 12 viikon kohdalla
Alaselkäkipujen vertailu, joka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka vaihtelee välillä 0 = paras tulos 10 = huonoin tulos, ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
Muutos perustason alaselkäkivuista 12 viikon kohdalla
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa seurantaa
Haittavaikutusten vertailu ryhmien välillä (ortoosi vs kontrolli) kunkin laitemallin osalta
12 viikkoa seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Decathlon SE

Yhteistyökumppanit

EFOR, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • lumbarSOFT300-MID500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Lannehihna SOFT 300

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa