Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a výkonu bederního pásu

13. ledna 2023 aktualizováno: Decathlon SE

Decathlon vyvinul produkty Bederní pás Soft 300 a Mid 500, které jsou zdravotnickými prostředky navrženými ke snížení bolesti a zlepšení funkce při sportovním tréninku pro sportovce s běžnou subakutní nebo chronickou bolestí zad.

Cílem této multicentrické studie je shromáždit data o souvisejících klinických komplikacích a klinických výsledcích tržně schválených produktů řady bederních pásů Decathlon, aby byla prokázána bezpečnost a výkon těchto zařízení v reálném prostředí.

Údaje o výsledcích shromážděné z této studie poskytnou základ pro hlášení Post-Market Surveillance (PMS), zprávu o klinické studii (CSR), zprávu o klinickém hodnocení (CER) na zařízeních Decathlon bederní pás Soft 300/ Mid 500 a budou podporovat recenzované publikace o výkonnost a bezpečnost výrobků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Francie, 59155

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt s lékařsky potvrzenou běžnou subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad, jehož aktuální stav jeho zad umožňuje subjektu provozovat obvyklou fyzickou aktivitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥18 let
  • Subjekt má lékařsky potvrzenou běžnou subakutní nebo chronickou bolest dolní části zad
  • Subjekt vykonává pravidelnou fyzickou aktivitu
  • Současný stav jeho zad umožňuje subjektu provozovat obvyklou fyzickou aktivitu
  • Subjekt byl informován a je ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do studijního centra pro všechna klinická hodnocení a požadované sledování (12 týdnů)
  • Subjekt je přidružen k francouzskému režimu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil chirurgickou léčbu zad
  • Subjekt má přidružené neurologické příznaky (syndrom koní, radikulopatie, ischias…)
  • Subjekt vykazuje známky specifické bolesti dolní části zad (tj. bolest v kříži je příznakem základního stavu): přítomnost červených vlajek
  • Subjekt má podmínky, které mohou narušovat jeho schopnost porozumět požadavkům protokolu, účastnit se plánovaných návštěv nebo poskytnout svůj informovaný souhlas
  • Subjekt měl v posledním měsíci při sportovních sezeních oporu (bederní nebo sakroiliakální kyčelní pás).
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit studii podle uvážení výzkumníka
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na součásti zařízení (elastodien, elastan, polyamid, polyethersulfon [PES])
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ortéz 1
Použití zařízení LumbarBelt Soft 300 během sportovního tréninku (po dobu 12 týdnů)
Přístroj: Bederní pás SOFT 300
Do této skupiny bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou zdravotnický prostředek LumbarBelt SOFT 300 používat při sportovní praxi (minimálně 2 sporty týdně), po dobu 12 týdnů.
Kontrolní skupina 1
Kontrolní skupina skupiny LumbarBelt Soft 300 - při sportovním tréninku se nepoužívá žádný zdravotnický prostředek (po dobu 12 týdnů)
Jiný: Ovládací skupina LumbarBelt SOFT 300
Do této kontrolní skupiny bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou sportovat jako obvykle (bez zdravotnického prostředku LumbarBelt SOFT 300), minimálně 2 sporty týdně po dobu 12 týdnů.
Skupina ortéz 2
Použití zařízení LumbarBelt Mid 500 během sportovního tréninku (po dobu 12 týdnů)
Přístroj: Bederní pás MID 500
Do této skupiny bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou zdravotnický prostředek LumbarBelt MID 500 používat při sportovní praxi (minimálně 2 sporty týdně), po dobu 12 týdnů.
Kontrolní skupina 2
Kontrolní skupina skupiny LumbarBelt Mid 500 - při sportovním cvičení se nepoužívá žádný zdravotnický prostředek (po dobu 12 týdnů)
Jiný: Ovládací skupina LumbarBelt MID 500
Do této kontrolní skupiny bude zařazeno 15 pacientů, kteří budou sportovat jako obvykle (bez zdravotnického prostředku LumbarBelt MID 500), minimálně 2 sporty týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre
Časové okno: Změna od základního funkčního skóre po 12 týdnech
Srovnání Oswestry Disability Index (10položkový dotazník s globálním skóre od 0 = nejlepší výsledek do 100 = nejhorší výsledek) mezi výchozí a poslední následnou návštěvou v každé skupině (ortéza versus kontrola), pro každý model zařízení
Změna od základního funkčního skóre po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sebevědomí (dotazník důvěry týkající se fyzické aktivity)
Časové okno: Změna od základní úrovně spolehlivosti po 12 týdnech
Rozdíl v hladině spolehlivosti související s fyzickou aktivitou (škála od 0 = nejhorší výsledek do 100 = nejlepší výsledek), mezi výchozí a poslední následnou návštěvou v každé skupině (ortéza versus kontrola), pro každý model zařízení
Změna od základní úrovně spolehlivosti po 12 týdnech
Bolest v kříži
Časové okno: Změna od výchozích bolestí v kříži ve 12. týdnu
Porovnání bolesti v kříži, hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = nejlepší výsledek do 10 = nejhorší výsledek, mezi skupinami (ortéza versus kontrola), pro každý model zařízení
Změna od výchozích bolestí v kříži ve 12. týdnu
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 12 týdnů sledování
Porovnání četnosti nežádoucích účinků mezi skupinami (ortéza vs. kontrola) pro každý model zařízení
12 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Decathlon SE

Spolupracovníci

EFOR, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lumbarSOFT300-MID500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Bederní pás SOFT 300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit