Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности поясничного ремня

13 января 2023 г. обновлено: Decathlon SE

Decathlon разработал поясничный пояс Soft 300 и Mid 500, которые представляют собой медицинские устройства, предназначенные для уменьшения боли и улучшения функций во время занятий спортом для спортсменов с распространенной подострой или хронической болью в пояснице.

Целью этого многоцентрового исследования является сбор данных о соответствующих клинических осложнениях и клинических результатах одобренной на рынке линейки поясничных ремней Decathlon, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность этих устройств в реальных условиях.

Данные о результатах, собранные в ходе этого исследования, послужат основой для отчетов пострегистрационного надзора (PMS), отчетов о клинических исследованиях (CSR), отчетов о клинической оценке (CER) поясничных ремней Decathlon Soft 300/Mid 500 и поддержки рецензируемых публикаций по производительность и безопасность продукции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean HEE
  • Номер телефона: +33 07 64 35 00 45
  • Электронная почта: jean.hee@btwin.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne-sur-Mer, Франция, 62200
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Франция, 59155
        • Рекрутинг
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Главный следователь:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект с подтвержденной медицинскими показаниями распространенной подострой или хронической болью в пояснице, чье текущее состояние спины позволяет субъекту заниматься обычной физической активностью.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥18 лет
  • Субъект имеет подтвержденную медицинскими показаниями распространенную подострую или хроническую боль в пояснице.
  • Субъект выполняет обычную физическую активность
  • Текущее состояние спины позволяет субъекту заниматься обычной физической активностью.
  • Субъект проинформирован и готов подписать форму информированного согласия.
  • Субъект готов соблюдать требования протокола и вернуться в исследовательский центр для всех клинических оценок и необходимого последующего наблюдения (12 недель).
  • Субъект связан с французским режимом социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Субъект перенес операцию на спине.
  • Субъект имеет сопутствующие неврологические симптомы (синдром эквины, радикулопатия, радикулит…)
  • Субъект проявляет признаки специфической боли в пояснице (т. боль в пояснице является симптомом основного заболевания): наличие красных флажков
  • У субъекта есть состояния, которые могут помешать его/ее способности понимать требования протокола, участвовать в запланированных посещениях или давать свое информированное согласие.
  • Субъект носил поддержку (поясничный или крестцово-подвздошный пояс) во время занятий спортом в течение последнего месяца.
  • Субъект имеет какое-либо заболевание, которое может повлиять на исследование по усмотрению исследователя.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на компоненты устройств (эластодиен, эластан, полиамид, полиэфирсульфон [ПЭС]).
  • Взрослый, к которому применена мера правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ортез 1 группа
Использование устройства LumbarBelt Soft 300 во время занятий спортом (12 недель)
Устройство: Поясничный ремень SOFT 300
В эту группу войдут 15 пациентов, которые будут использовать медицинский аппарат LumbarBelt SOFT 300 во время занятий спортом (не менее 2-х занятий в неделю) в течение 12 недель.
Контрольная группа 1
Контрольная группа группы LumbarBelt Soft 300 - медицинское изделие не использовалось во время занятий спортом (в течение 12 недель)
Другой: Группа управления LumbarBelt SOFT 300
В эту контрольную группу войдут 15 пациентов, которые будут заниматься спортом в обычном режиме (без медицинского изделия LumbarBelt SOFT 300), не менее 2-х занятий в неделю в течение 12 недель.
Ортезы 2 группы
Использование устройства LumbarBelt Mid 500 во время занятий спортом (в течение 12 недель)
Устройство: Поясничный ремень MID 500
В эту группу войдут 15 пациентов, которые будут использовать медицинский аппарат LumbarBelt MID 500 во время занятий спортом (не менее 2 спортивных занятий в неделю) в течение 12 недель.
Контрольная группа 2
Контрольная группа группы LumbarBelt Mid 500 - медицинское изделие не использовалось во время занятий спортом (в течение 12 недель)
Другой: Группа управления LumbarBelt MID 500
В эту контрольную группу войдут 15 пациентов, которые будут заниматься спортом в обычном режиме (без медицинского изделия LumbarBelt MID 500), не менее 2-х занятий в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным функциональным показателем через 12 недель
Сравнение индекса нетрудоспособности Освестри (опросник из 10 пунктов с общей оценкой от 0 = лучший результат до 100 = худший результат) между исходным уровнем и последним посещением в каждой группе (ортез против контроля) для каждой модели устройства
Изменение по сравнению с исходным функциональным показателем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень уверенности (опросник уверенности, связанный с физической активностью)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем достоверности через 12 недель
Разрыв в доверительном уровне, связанном с физической активностью (шкала от 0 = наихудший результат до 100 = лучший результат), между исходным уровнем и последним последующим визитом в каждой группе (ортезы по сравнению с контролем), для каждой модели устройства
Изменение по сравнению с исходным уровнем достоверности через 12 недель
Боль в пояснице
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в пояснице через 12 недель
Сравнение болей в пояснице, оцениваемых с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 = лучший результат до 10 = худший результат, между группами (ортезы и контрольная группа) для каждой модели устройства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в пояснице через 12 недель
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
Сравнение частоты нежелательных явлений между группами (ортезы и контрольная группа) для каждой модели устройства
12 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Decathlon SE

Соавторы

EFOR, France

Следователи

  • Главный следователь: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • lumbarSOFT300-MID500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Поясничный ремень SOFT 300

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться