Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i działania pasa lędźwiowego

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Decathlon SE

Decathlon opracował produkty pasa lędźwiowego Soft 300 i Mid 500, które są urządzeniami medycznymi przeznaczonymi do zmniejszania bólu i poprawy funkcji podczas uprawiania sportu przez sportowców z powszechnym podostrym lub przewlekłym bólem krzyża.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest zebranie danych na temat powiązanych powikłań klinicznych i wyników klinicznych zatwierdzonych na rynku asortymentu pasów lędźwiowych Decathlon w celu wykazania bezpieczeństwa i wydajności tych urządzeń w rzeczywistych warunkach.

Dane dotyczące wyników zebrane w ramach tego badania będą stanowić podstawę do sporządzenia raportu z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raportu z badania klinicznego (CSR), raportu z oceny klinicznej (CER) dotyczącego pasa lędźwiowego Decathlon Soft 300/ Mid 500 oraz będą stanowić wsparcie dla recenzowanych publikacji na temat wydajność i bezpieczeństwo produktów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Francja, 59155

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoba z medycznie potwierdzonym powszechnym podostrym lub przewlekłym bólem krzyża, której aktualny stan kręgosłupa pozwala na wykonywanie zwykłej aktywności fizycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥18 lat
  • Podmiot ma medycznie potwierdzony powszechny podostry lub przewlekły ból krzyża
  • Podmiot wykonuje regularną aktywność fizyczną
  • Obecny stan kręgosłupa pozwala pacjentowi na wykonywanie zwykłej aktywności fizycznej
  • Podmiot został poinformowany i wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Uczestnik jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie oceny kliniczne i wymaganą obserwację (12 tygodni)
  • Podmiot jest powiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przeszedł operację kręgosłupa
  • Podmiot ma towarzyszące objawy neurologiczne (zespół koński, radikulopatia, rwa kulszowa…)
  • Podmiot wykazuje oznaki specyficznego bólu krzyża (tj. ból krzyża jest objawem choroby podstawowej): obecność czerwonych flag
  • Pacjent ma warunki, które mogą zakłócać jego zdolność zrozumienia wymagań protokołu, uczestniczenia w zaplanowanych wizytach lub wyrażenia świadomej zgody
  • Badany nosił ortezę (pas lędźwiowy lub krzyżowo-biodrowy) podczas sesji sportowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która według uznania badacza może mieć wpływ na badanie
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na składniki wyrobów (elastodien, elastan, poliamid, polieterosulfon [PES])
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ortez 1
Stosowanie urządzenia LumbarBelt Soft 300 podczas uprawiania sportu (przez 12 tygodni)
Urządzenie: Pas lędźwiowy SOFT 300
Do tej grupy zostanie zakwalifikowanych 15 pacjentów, którzy będą używać wyrobu medycznego LumbarBelt SOFT 300 podczas uprawiania sportu (minimum 2 sesje sportowe w tygodniu), przez 12 tygodni.
Grupa kontrolna 1
Grupa kontrolna grupy LumbarBelt Soft 300 - brak wyrobu medycznego używanego podczas uprawiania sportu (przez 12 tygodni)
Inny: Grupa kontrolna LumbarBelt SOFT 300
15 pacjentów zostanie włączonych do tej grupy kontrolnej i będzie wykonywało swoje treningi sportowe jak zwykle (bez urządzenia medycznego LumbarBelt SOFT 300), przez co najmniej 2 sesje sportowe tygodniowo przez 12 tygodni.
Grupa ortezy 2
Stosowanie urządzenia LumbarBelt Mid 500 podczas uprawiania sportu (przez 12 tygodni)
Urządzenie: Pas lędźwiowy MID 500
Do tej grupy zostanie zaliczonych 15 pacjentów, którzy będą używać wyrobu medycznego LumbarBelt MID 500 podczas uprawiania sportu (minimum 2 sesje sportowe w tygodniu), przez 12 tygodni.
Grupa kontrolna 2
Grupa kontrolna grupy LumbarBelt Mid 500 - brak urządzenia medycznego używanego podczas uprawiania sportu (przez 12 tygodni)
Inny: Grupa kontrolna LumbarBelt MID 500
15 pacjentów zostanie włączonych do tej grupy kontrolnej i będzie wykonywać swoje treningi sportowe jak zwykle (bez urządzenia medycznego LumbarBelt MID 500), przez co najmniej 2 sesje sportowe tygodniowo przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana wyniku funkcjonalnego w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Porównanie Oswestry Disability Index (10-punktowy kwestionariusz z globalnym wynikiem od 0 = najlepszy wynik do 100 = najgorszy wynik) między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą kontrolną w każdej grupie (orteza vs kontrola), dla każdego modelu urządzenia
Zmiana wyniku funkcjonalnego w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ufności (kwestionariusz ufności związany z aktywnością fizyczną)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego poziomu ufności po 12 tygodniach
Różnica w poziomie ufności związanym z aktywnością fizyczną (skala od 0 = najgorszy wynik do 100 = najlepszy wynik), między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą kontrolną w każdej grupie (orteza vs kontrola), dla każdego modelu urządzenia
Zmiana od podstawowego poziomu ufności po 12 tygodniach
Bóle krzyża
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu krzyża po 12 tygodniach
Porównanie bólu krzyża, ocenianego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0=najlepszy wynik do 10=najgorszy wynik, pomiędzy grupami (orteza vs kontrola), dla każdego modelu urządzenia
Zmiana w stosunku do wyjściowego bólu krzyża po 12 tygodniach
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 12 tygodni obserwacji
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych między grupami (orteza vs grupa kontrolna) dla każdego modelu urządzenia
12 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Decathlon SE

Współpracownicy

EFOR, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lumbarSOFT300-MID500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Pas lędźwiowy SOFT 300

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj