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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di una cintura lombare

13 gennaio 2023 aggiornato da: Decathlon SE

Decathlon ha sviluppato i prodotti Fascia lombare Soft 300 e Mid 500, dispositivi medici progettati per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità durante la pratica sportiva per gli atleti con una comune lombalgia subacuta o cronica.

L'obiettivo di questo studio multicentrico è quello di raccogliere dati sulle complicanze cliniche correlate e sugli esiti clinici della gamma di prodotti di cinture lombari Decathlon approvati dal mercato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di questi dispositivi in ​​un contesto reale.

I dati sugli esiti raccolti da questo studio forniranno la base per i rapporti sulla sorveglianza post-vendita (PMS), il rapporto sullo studio clinico (CSR), il rapporto sulla valutazione clinica (CER) sui dispositivi Decathlon per la cintura lombare Soft 300/Mid 500 e supporteranno le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria su prestazioni e sicurezza dei prodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Francia, 59155
        • Reclutamento
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
        • Investigatore principale:
          • Loïc RAUSENBERGER
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto con lombalgia subacuta o cronica comune confermata dal punto di vista medico la cui condizione attuale della schiena consente al soggetto di svolgere un'attività fisica abituale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥18 anni
  • Il soggetto ha una comune lombalgia subacuta o cronica confermata dal punto di vista medico
  • Il soggetto svolge regolare attività fisica
  • L'attuale condizione della schiena consente al soggetto di svolgere un'attività fisica abituale
  • Il soggetto è stato informato ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato
  • Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e a tornare al centro studi per tutte le valutazioni cliniche e il follow-up richiesto (12 settimane)
  • Il soggetto è affiliato al regime previdenziale francese

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico alla schiena
  • Il soggetto presenta segni neurologici associati (sindrome equina, radicolopatia, sciatica...)
  • Il soggetto presenta segni di lombalgia specifica (es. la lombalgia è un sintomo di una condizione di base): presenza di segnali d'allarme
  • Il soggetto ha condizioni che possono interferire con la sua capacità di comprendere i requisiti del protocollo, partecipare a visite programmate o fornire il proprio consenso informato
  • Il soggetto ha indossato un supporto (cintura lombare o sacroiliaca) durante le sessioni sportive nell'ultimo mese
  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sullo studio a discrezione dello sperimentatore
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia ai componenti dei dispositivi (elastodiene, elastan, poliammide, polietersulfone [PES])
  • Maggiorenne sottoposto a misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ortesi gruppo 1
Utilizzo del dispositivo LumbarBelt Soft 300 durante la pratica sportiva (per 12 settimane)
Dispositivo: Cintura lombare SOFT 300
15 pazienti saranno inclusi in questo gruppo e utilizzeranno il dispositivo medico LumbarBelt SOFT 300 durante la pratica sportiva (almeno 2 sessioni sportive a settimana), per 12 settimane.
Gruppo di controllo 1
Gruppo di controllo del gruppo LumbarBelt Soft 300 - nessun dispositivo medico utilizzato durante la pratica sportiva (per 12 settimane)
Altro: Gruppo di controllo LumbarBelt SOFT 300
15 pazienti saranno inclusi in questo gruppo di controllo e svolgeranno le loro sessioni sportive come di consueto (senza il dispositivo medico LumbarBelt SOFT 300), per almeno 2 sessioni sportive a settimana per 12 settimane.
Ortesi gruppo 2
Utilizzo del dispositivo LumbarBelt Mid 500 durante la pratica sportiva (per 12 settimane)
Dispositivo: Cintura lombare MID 500
15 pazienti saranno inclusi in questo gruppo e utilizzeranno il dispositivo medico LumbarBelt MID 500 durante la pratica sportiva (almeno 2 sessioni sportive a settimana), per 12 settimane.
Gruppo di controllo 2
Gruppo di controllo del gruppo LumbarBelt Mid 500 - nessun dispositivo medico utilizzato durante la pratica sportiva (per 12 settimane)
Altro: Gruppo di controllo LumbarBelt MID 500
15 pazienti saranno inclusi in questo gruppo di controllo e svolgeranno le loro sessioni sportive come di consueto (senza il dispositivo medico LumbarBelt MID 500), per almeno 2 sessioni sportive a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzionale
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio funzionale basale a 12 settimane
Confronto dell'Oswestry Disability Index (questionario a 10 domande con un punteggio globale da 0=miglior risultato a 100=peggior risultato) tra il basale e l'ultima visita di follow-up in ciascun gruppo (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
Variazione dal punteggio funzionale basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fiducia (questionario di fiducia relativo all'attività fisica)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di confidenza basale a 12 settimane
Differenza nel livello di confidenza relativo all'attività fisica (scala da 0=peggior risultato a 100=miglior risultato), tra il basale e l'ultima visita di follow-up in ciascun gruppo (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
Variazione rispetto al livello di confidenza basale a 12 settimane
Lombalgia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della lombalgia a 12 settimane
Confronto della lombalgia, valutata attraverso una Numerical Rating Scale (NRS) che va da 0=miglior risultato a 10=peggior risultato, tra i gruppi (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
Variazione rispetto al basale della lombalgia a 12 settimane
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 12 settimane di follow-up
Confronto dei tassi di eventi avversi tra i gruppi (ortesi vs controllo), per ciascun modello di dispositivo
12 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Decathlon SE

Collaboratori

EFOR, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lumbarSOFT300-MID500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Cintura lombare SOFT 300

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