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Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Lendengurtes

13. Januar 2023 aktualisiert von: Decathlon SE

Decathlon hat die Produkte Lumbar Belt Soft 300 und Mid 500 entwickelt, bei denen es sich um medizinische Geräte handelt, die entwickelt wurden, um Schmerzen zu reduzieren und die Funktion während des Sports für Sportler mit häufigen subakuten oder chronischen Rückenschmerzen zu verbessern.

Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, Daten zu den damit verbundenen klinischen Komplikationen und klinischen Ergebnissen der marktzugelassenen Lendenwirbelgurt-Produktreihe von Decathlon zu sammeln, um die Sicherheit und Leistung dieser Geräte in einer realen Umgebung zu demonstrieren.

Die aus dieser Studie gesammelten Ergebnisdaten werden die Grundlage für Post-Market Surveillance (PMS)-Berichte, klinische Studienberichte (CSR), klinische Bewertungsberichte (CER) zu Decathlon-Lendengurten Soft 300/Mid 500-Geräten bilden und Peer-Review-Veröffentlichungen unterstützen Leistung und Sicherheit der Produkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, Frankreich, 59155

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjekt mit medizinisch bestätigten häufigen subakuten oder chronischen Rückenschmerzen, dessen aktueller Zustand seines Rückens es dem Subjekt erlaubt, einer üblichen körperlichen Aktivität nachzugehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat medizinisch bestätigte häufige subakute oder chronische Rückenschmerzen
  • Das Subjekt führt regelmäßige körperliche Aktivitäten durch
  • Der aktuelle Zustand seines/ihres Rückens ermöglicht es dem Probanden, einer üblichen körperlichen Aktivität nachzugehen
  • Das Subjekt wurde informiert und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und für alle klinischen Bewertungen und die erforderliche Nachsorge (12 Wochen) zum Studienzentrum zurückzukehren.
  • Das Subjekt ist dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat sich einer chirurgischen Behandlung seines/ihres Rückens unterzogen
  • Das Subjekt weist assoziierte neurologische Symptome auf (Equinasyndrom, Radikulopathie, Ischias…)
  • Das Subjekt zeigt Anzeichen spezifischer Rückenschmerzen (d. h. Rückenschmerzen sind ein Symptom einer zugrunde liegenden Erkrankung): Vorhandensein von Warnsignalen
  • Das Subjekt hat Bedingungen, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, die Protokollanforderungen zu verstehen, an geplanten Besuchen teilzunehmen oder seine/ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Der Proband hat im letzten Monat bei Sporteinheiten eine Stütze (Lenden- oder Iliosakral-Hüftgurt) getragen
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der sich nach Ermessen des Prüfers auf die Studie auswirken könnte
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Komponenten der Produkte (Elastodien, Elastan, Polyamid, Polyethersulfon [PES])
  • Volljähriger, der einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orthesengruppe 1
Verwendung des LumbarBelt Soft 300-Geräts während der Sportpraxis (für 12 Wochen)
Gerät: Lendengurt SOFT 300
15 Patienten werden in diese Gruppe aufgenommen und werden das medizinische Gerät LumbarBelt SOFT 300 während der Sportpraxis (mindestens 2 Sporteinheiten pro Woche) für 12 Wochen verwenden.
Kontrollgruppe 1
Kontrollgruppe der LumbarBelt Soft 300-Gruppe – kein medizinisches Gerät während der Sportpraxis verwendet (für 12 Wochen)
Sonstiges: Kontrollgruppe LumbarBelt SOFT 300
15 Patienten werden in diese Kontrollgruppe aufgenommen und werden ihre Sporteinheiten wie gewohnt (ohne das Medizinprodukt LumbarBelt SOFT 300) für mindestens 2 Sporteinheiten pro Woche während 12 Wochen durchführen.
Orthesengruppe 2
Verwendung des LumbarBelt Mid 500-Geräts während der Sportpraxis (für 12 Wochen)
Gerät: Lendengurt MID 500
15 Patienten werden in diese Gruppe aufgenommen und werden das medizinische Gerät LumbarBelt MID 500 während der Sportpraxis (mindestens 2 Sporteinheiten pro Woche) für 12 Wochen verwenden.
Kontrollgruppe 2
Kontrollgruppe der LumbarBelt Mid 500-Gruppe – kein medizinisches Gerät während der Sportpraxis verwendet (für 12 Wochen)
Sonstiges: Kontrollgruppe LumbarBelt MID 500
15 Patienten werden in diese Kontrollgruppe aufgenommen und werden ihre Sporteinheiten wie gewohnt (ohne das Medizinprodukt LumbarBelt MID 500) für mindestens 2 Sporteinheiten pro Woche während 12 Wochen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Partitur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem funktionellen Baseline-Score nach 12 Wochen
Vergleich des Oswestry Disability Index (10-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 = bestes Ergebnis bis 100 = schlechtestes Ergebnis) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachsorgebesuch in jeder Gruppe (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
Veränderung gegenüber dem funktionellen Baseline-Score nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensniveau (Fragebogen zum Vertrauen in Bezug auf körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Konfidenzniveau nach 12 Wochen
Lücke im Konfidenzniveau in Bezug auf körperliche Aktivität (Skala von 0 = schlechtestes Ergebnis bis 100 = bestes Ergebnis) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Nachsorgebesuch in jeder Gruppe (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
Änderung vom Baseline-Konfidenzniveau nach 12 Wochen
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Schmerzen im unteren Rückenbereich nach 12 Wochen
Vergleich der Rückenschmerzen, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 = bestes Ergebnis bis 10 = schlechtestes Ergebnis reicht, zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
Veränderung gegenüber den Schmerzen im unteren Rückenbereich nach 12 Wochen
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 12 Wochen Nachsorge
Vergleich der Nebenwirkungsraten zwischen den Gruppen (Orthese vs. Kontrolle) für jedes Gerätemodell
12 Wochen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Decathlon SE

Mitarbeiter

EFOR, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lumbarSOFT300-MID500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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