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Évaluation de la sécurité et des performances d'une ceinture lombaire

13 janvier 2023 mis à jour par: Decathlon SE

Decathlon a développé les produits Ceinture lombaire Soft 300 et Mid 500 qui sont des dispositifs médicaux destinés à réduire la douleur et à améliorer le fonctionnement lors de la pratique sportive des sportifs souffrant de lombalgies subaiguës ou chroniques courantes.

L'objectif de cette étude multicentrique est de collecter des données sur les complications cliniques associées et les résultats cliniques de la gamme de produits de ceintures lombaires Decathlon approuvées sur le marché afin de démontrer la sécurité et les performances de ces dispositifs dans un environnement réel.

Les données sur les résultats recueillies dans le cadre de cette étude serviront de base aux rapports de surveillance post-commercialisation (PMS), au rapport d'étude clinique (CSR), au rapport d'évaluation clinique (CER) sur les dispositifs de ceinture lombaire Decathlon Soft 300/ Mid 500 et soutiendront les publications évaluées par des pairs sur performances et sécurité des produits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-sur-Mer, France, 62200
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoann MORVAN
      • Faches-Thumesnil, France, 59155

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujet présentant une lombalgie commune subaiguë ou chronique médicalement confirmée dont l'état actuel de son dos lui permet de poursuivre une activité physique habituelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
  • Le sujet a une lombalgie commune subaiguë ou chronique médicalement confirmée
  • Le sujet pratique une activité physique régulière
  • L'état actuel de son dos permet au sujet de poursuivre une activité physique habituelle
  • Le sujet a été informé et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
  • Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre d'étude pour toutes les évaluations cliniques et le suivi requis (12 semaines)
  • Le sujet est affilié au régime français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi un traitement chirurgical pour son dos
  • Le sujet présente des signes neurologiques associés (syndrome équin, radiculopathie, sciatique…)
  • Le sujet présente des signes de lombalgie spécifique (c.-à-d. la lombalgie est le symptôme d'une affection sous-jacente) : présence de signaux d'alarme
  • Le sujet a des conditions qui peuvent interférer avec sa capacité à comprendre les exigences du protocole, à participer aux visites programmées ou à donner son consentement éclairé
  • Le sujet a porté un support (ceinture lombaire ou sacro-iliaque) lors de séances de sport au cours du dernier mois
  • Le sujet a une condition médicale qui pourrait avoir un impact sur l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie connue aux composants des dispositifs (élastodiène, élasthanne, polyamide, polyéthersulfone [PES])
  • Adulte faisant l'objet d'une mesure de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Orthèse groupe 1
Utilisation de l'appareil LumbarBelt Soft 300 lors de la pratique sportive (pendant 12 semaines)
Dispositif: Ceinture lombaire SOFT 300
15 patients seront inclus dans ce groupe et utiliseront le dispositif médical LumbarBelt SOFT 300 lors de la pratique sportive (au moins 2 séances de sport par semaine), pendant 12 semaines.
Groupe témoin 1
Groupe témoin du groupe LumbarBelt Soft 300 - aucun dispositif médical utilisé lors de la pratique sportive (pendant 12 semaines)
Autre: Groupe de contrôle LumbarBelt SOFT 300
15 patients seront inclus dans ce groupe témoin et effectueront leurs séances de sport comme d'habitude (sans le dispositif médical LumbarBelt SOFT 300), à raison d'au moins 2 séances de sport par semaine pendant 12 semaines.
Orthèse groupe 2
Utilisation de l'appareil LumbarBelt Mid 500 lors de la pratique sportive (pendant 12 semaines)
Dispositif: Ceinture lombaire MID 500
15 patients seront inclus dans ce groupe et utiliseront le dispositif médical LumbarBelt MID 500 lors de la pratique sportive (au moins 2 séances de sport par semaine), pendant 12 semaines.
Groupe témoin 2
Groupe contrôle du groupe LumbarBelt Mid 500 - aucun dispositif médical utilisé lors de la pratique sportive (pendant 12 semaines)
Autre: Groupe de contrôle LumbarBelt MID 500
15 patients seront inclus dans ce groupe témoin et effectueront leurs séances de sport comme d'habitude (sans le dispositif médical LumbarBelt MID 500), à raison d'au moins 2 séances de sport par semaine pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel
Délai: Changement par rapport au score fonctionnel initial à 12 semaines
Comparaison de l'Oswestry Disability Index (questionnaire en 10 items avec un score global de 0=meilleur résultat à 100=pire résultat) entre la consultation de référence et la dernière visite de suivi dans chaque groupe (orthèse vs contrôle), pour chaque modèle d'appareil
Changement par rapport au score fonctionnel initial à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de confiance (questionnaire de confiance lié à l'activité physique)
Délai: Changement par rapport au niveau de confiance de base à 12 semaines
Écart du niveau de confiance lié à l'activité physique (échelle de 0 = pire résultat à 100 = meilleur résultat), entre la consultation de référence et la dernière visite de suivi dans chaque groupe (orthèse vs contrôle), pour chaque modèle d'appareil
Changement par rapport au niveau de confiance de base à 12 semaines
Lombalgie
Délai: Changement par rapport à la lombalgie de base à 12 semaines
Comparaison des lombalgies, évaluées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 = meilleur résultat à 10 = pire résultat, entre les groupes (orthèse vs contrôle), pour chaque modèle d'appareil
Changement par rapport à la lombalgie de base à 12 semaines
Sécurité (événements indésirables)
Délai: 12 semaines de suivi
Comparaison des taux d'événements indésirables entre les groupes (orthèse vs témoin), pour chaque modèle d'appareil
12 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Decathlon SE

Collaborateurs

EFOR, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lumbarSOFT300-MID500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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