HIV 中的疼痛炎症和大麻 (PITCH-E)
2025年10月29日 更新者：Montefiore Medical Center
医用大麻对艾滋病病毒感染者疼痛和炎症的影响
这项研究将检查医用大麻的使用如何影响患有神经性疼痛的 HIV 感染者 (PLWH) 的神经性疼痛、炎症和不良事件。
研究人员将研究医用大麻中 THC（四氢大麻酚）和 CBD（大麻二酚）的不同比例如何影响神经性疼痛、炎症和不良事件。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究将检查医用大麻的使用如何影响患有神经性疼痛的 PLWH 中的神经性疼痛。
研究人员将招募具有 a) 神经性疼痛，b) 积极获得医用大麻认证，以及 c) 打算在 Vireo（医用大麻药房）分发软胶囊产品（包括高 THC：低 CBD 产品）的 HIV 感染者，相等的 THC：CBD 产品，以及低 THC：高 CBD 产品）。
超过14周，数据来源将包括问卷、血样、尿样；医疗、药房和处方监控计划 (PMP) 记录。
主要自变量将是药房分发的医用大麻产品类型，主要结果将是自我报告的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
研究人群
患有 HIV 和神经性疼痛的成年人，他们没有服用阿片类药物，并且在纽约积极获得医用大麻认证。
描述
纳入标准：
->=18 岁
- 艾滋病毒的诊断
- 英语流利
- 医用大麻的主动认证
- ICD-10 神经性疼痛诊断代码，或电子病历问题清单中的神经性疼痛，或每份医用大麻证明表的神经性疼痛，或神经性疼痛问卷-简表>0
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法完成 14 周的研究访问
- 注册后 14 天内使用医用大麻，注册后 30 天内未分发医用大麻
- 独特的疼痛症状（例如，多发性硬化症、类风湿性关节炎）
- 绝症
- 当前或既往精神障碍
- 在过去 14 天内使用不受管制的大麻；过去 30 天内使用阿片类药物或可卡因
- 在 30 天内分发阿片类药物
- 入组前 7 天内使用非甾体抗炎药
- 在过去 14 天内使用类固醇且治疗持续时间 >=21 天
- 筛选后 14 天内接种 COVID 疫苗或加强疫苗
- 基于临床医生图表审查的活动性或急性心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：打折安慰剂产品的优惠券
我们将观察之前由我们的合作者 Vireo 随机分配给打折安慰剂软胶囊的优惠券的参与者。
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研究人员将对在另一项研究中被随机分配获得我们合作方Vireo医用大麻药房提供的安慰剂软胶囊医用大麻产品优惠券的参与者进行随访 安慰剂（0:0）软胶囊，每粒含0毫克四氢大麻酚和0毫克大麻二酚，30粒装 |
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其他：等价 THC 和 CBD 产品的优惠券
我们将观察之前被我们的合作者 Vireo 随机分配到折扣 2.5 mg THC/2.5 mg CBD 软胶囊的优惠券的参与者。
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研究人员将跟踪在另一项研究中由我们的合作伙伴Vireo医用大麻药房随机分配获得等量THC和CBD软胶囊医用大麻产品优惠券的参与者 Vireo Green (1:1) 软胶囊，每粒含2.5毫克THC和2.5毫克CBD，每瓶30粒 |
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其他：高THC产品折扣优惠券
我们将对先前由我们的合作方Vireo随机分配获得4.29毫克四氢大麻酚/0.72毫克大麻二酚软胶囊折扣券的参与者进行观察。
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研究人员将对在另一项研究中被随机分配获得我们合作方Vireo医用大麻药房提供的高THC软胶囊医用大麻产品优惠券的参与者进行随访 Vireo Yellow (6:1) 软胶囊，每粒含4.29毫克THC和0.72毫克CBD，每瓶30粒 |
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其他：高CBD产品折扣优惠券
我们将观察那些先前经我们的合作伙伴Vireo随机分配到优惠券、用于购买含0.25毫克THC/4.75毫克CBD软胶囊的参与者。
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研究人员将对在另一项研究中被随机分配获得我们合作方Vireo医用大麻药房提供的高CBD软胶囊医用大麻产品优惠券的参与者进行随访 Vireo Indigo (1:19) 软胶囊，每粒含0.25毫克THC和4.75毫克CBD，每瓶30粒 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度评分变化
大体时间：自基线起至14周，每周一次
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自我报告的疼痛严重程度变化通过简明疼痛量表（BPI）疼痛严重程度子量表，从基线至14周期间每周测量一次。
BPI疼痛严重程度子量表采用0-10分数字评分法，其中0分表示“完全没有疼痛”，10分表示“难以想象的剧烈疼痛；完全影响生活”，评分越高表明疼痛严重程度越高。
受试者被要求根据前一周的平均疼痛程度进行评分。
数据按研究组别进行汇总分析。
本研究通过总结干预后14周与基线期疼痛严重程度评分的变化进行报告，其中正值表示相较于基线期疼痛加重，负值表示相较于基线期疼痛减轻。
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自基线起至14周，每周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环抗炎细胞因子白细胞介素-10（IL-10）水平变化
大体时间：从基线至14周
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分析从基线到14周时近期炎症循环测试水平（基于一组炎症标志物）的变化。
使用O-link检测法（采用以log2尺度表示的正常蛋白表达值，数值越高表示蛋白水平越高）对促炎和抗炎细胞因子的循环水平进行采血、处理和分析。
通过基础描述性统计按研究组别总结IL-10的结果。
本研究旨在总结并报告干预后从基线到14周IL-10循环水平的变化。
在干预前两个时间点采集样本，并将这些分析结果取平均值与14周结果进行比较。
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从基线至14周
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循环中抗炎性细胞因子 - 白细胞介素-4 (IL-4) 水平的变化
大体时间：从基线至14周
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分析了从基线至14周时近期炎症循环测试水平（基于一组炎症标志物）的变化。
采用O-link检测法对促炎及抗炎细胞因子的循环水平进行采血、处理和分析，该检测使用正常蛋白表达（NPX）值并以log2尺度表示，数值越高表明蛋白水平越高。
通过基础描述性统计按研究组别总结IL-4的结果。
本研究旨在总结并报告干预后从基线至14周IL-4循环水平的变化。
在干预前两个时间点采集样本，将这些分析结果取平均值后与14周结果进行比较。
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从基线至14周
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循环中促炎细胞因子水平变化 - 肿瘤坏死因子α (TNFa)
大体时间：从基线至14周
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分析了从基线到14周时循环测试中近期炎症水平（基于一组炎症标志物）的变化。
采用O-link检测法对促炎和抗炎细胞因子的循环水平进行采血、处理和分析，该方法使用以log2尺度表示的正常蛋白表达（NPX）值，数值越高表示蛋白水平越高。
通过基础描述性统计按研究组别总结了TNFα的结果。
本研究旨在总结并报告干预后从基线到14周TNFα循环水平的变化。
在干预前两个时间点采集样本，将这些分析结果取平均值后与14周结果进行比较。
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从基线至14周
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循环炎症因子白细胞介素-6（IL-6）水平变化
大体时间：从基线至14周
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分析了从基线到14周循环炎症测试水平（基于一组炎症标志物）的变化。
使用O-link检测法收集、处理并分析了促炎和抗炎细胞因子的循环水平，该方法采用正常蛋白表达值以log2尺度表示，数值越高表明蛋白质水平越高。
通过基本描述性统计按研究组别汇总了IL-6的结果。
本研究总结了干预后从基线到14周IL-6循环水平的变化并予以报告。
在干预前两个时间点采集样本，将这些分析结果取平均值并与14周结果进行比较。
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从基线至14周
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抗逆转录病毒药物依从性评分变化
大体时间：从基线至14周
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采用抗逆转录病毒治疗（ART）依从性视觉模拟评分（VAS）评估从基线至14周期间抗逆转录病毒药物依从性的变化。
此为顺序量表，表示实际服用药物占所配发药物的百分比。
研究人员向受试者展示从0%至100%以10%为增量的视觉标尺，要求其预估过去30天内服药情况：0%表示未服药，50%表示服用半数配发药物，100%表示完全按剂量服药。
评分越高表明药物依从性越佳。
数据按研究组别进行汇总分析。
本研究重点汇总报告从基线至干预后14周抗逆转录病毒治疗依从性评分的变化。
正值表示相较基线期药物依从性提升，负值则表示依从性降低。
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从基线至14周
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HIV病毒载量抑制变化
大体时间：从基线至14周
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在14周时测量和评估了HIV病毒载量抑制相对于基线的变化。
在基线和干预后14周进行采血，样本使用雅培RealTime HIV-1病毒载量检测进行分析处理和定量。
结果经汇总后，HIV病毒载量值以拷贝/毫升(copies/mL)报告。
本研究旨在总结和报告从基线至干预后14周HIV病毒载量的变化。
正值表示HIV病毒载量水平较基线增加，负值表示HIV病毒载量水平较基线降低/受到抑制。
血液中高HIV病毒载量与疾病进展和HIV传播风险增加相关。
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从基线至14周
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抑郁评分变化
大体时间：从基线至14周
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抑郁评分变化采用流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）在基线和第14周进行评估。
CES-D量表是一个包含20个项目的筛查工具，用于评估抑郁症状的严重程度和发生频率。
参与者需使用4点李克特量表（从0“很少/从未”到3“大部分/所有时间”）对20个项目进行评分，以描述过去一周的症状情况（其中问题4、8、12和16为反向计分）。
各项目得分相加后总分范围为0-60分，分数越高表明抑郁症状的严重程度/频率越高。
本研究总结了从基线到干预后14周的抑郁评分变化。
正值表示与基线相比抑郁症状严重程度/频率增加，负值表示与基线相比抑郁症状严重程度/频率降低。
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从基线至14周
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焦虑评分变化
大体时间：从基线至14周
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采用广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）在基线和14周时测量并评估焦虑评分的变化。
GAD-7是一个包含7个项目的筛查工具，用于评估焦虑相关症状的严重程度。
要求参与者使用4点李克特量表（从0“完全不会”到3“几乎每天”）对7个项目进行评分，以说明在过去2周内受所列问题困扰的时长，总分范围为0-21分，分数越高表明焦虑程度越严重。
按研究组别对评分进行汇总分析。
本研究旨在总结并报告从基线到干预后14周焦虑评分的变化。
正值表示与基线相比焦虑症状加重，负值表示与基线相比焦虑症状减轻。
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从基线至14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Deepika E Slawek, MD, MPH, MS、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Merlin JS, Long D, Becker WC, Cachay ER, Christopoulos KA, Claborn K, Crane HM, Edelman EJ, Harding R, Kertesz SG, Liebschutz JM, Mathews WC, Mugavero MJ, Napravnik S, C O'Cleirigh C, Saag MS, Starrels JL, Gross R. Brief Report: The Association of Chronic Pain and Long-Term Opioid Therapy With HIV Treatment Outcomes. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):77-82. doi: 10.1097/QAI.0000000000001741.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月28日
初级完成 (实际的)
2024年5月3日
研究完成 (实际的)
2024年5月3日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-13662
- K23DA053997 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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