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Infiammazione del dolore e cannabis nell'HIV (PITCH-E)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

L'impatto della cannabis medica sul dolore e l'infiammazione nelle persone che vivono con l'HIV

Questo studio esaminerà come l'uso di cannabis terapeutica influenzi il dolore neuropatico, l'infiammazione e gli eventi avversi nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH) con dolore neuropatico. I ricercatori studieranno in che modo i rapporti variabili di THC (tetraidrocannabinolo) e CBD (cannabidiolo) nella cannabis medica influiscono sul dolore neuropatico, sull'infiammazione e sugli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà come l'uso di cannabis terapeutica influisca sul dolore neuropatico in PLWH con dolore neuropatico. Gli investigatori registreranno adulti con HIV che hanno a) dolore neuropatico, b) sono certificati attivamente per la cannabis terapeutica e c) intendono far distribuire prodotti in capsule di gel morbido presso Vireo (dispensario di cannabis terapeutica) (incluso un prodotto ad alto contenuto di THC: basso CBD , un prodotto uguale THC:CBD e un prodotto basso THC:alto CBD). Nell'arco di 14 settimane, le fonti di dati includeranno questionari, campioni di sangue, campioni di urina; registri medici, farmaceutici e del programma di monitoraggio delle prescrizioni (PMP). La variabile indipendente primaria sarà il tipo di prodotto a base di cannabis terapeutica distribuito al dispensario e l'esito primario sarà il dolore auto-riferito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Adulti con HIV e dolore neuropatico, che non assumono oppioidi e sono attivamente certificati per la cannabis terapeutica a New York.

Descrizione

Criterio di inclusione:

->=18 anni

  • Diagnosi dell'HIV
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Certificazione attiva per la cannabis terapeutica
  • Codice di diagnosi ICD-10 per il dolore neuropatico, OPPURE Dolore neuropatico nell'elenco dei problemi della cartella clinica elettronica, OPPURE Dolore neuropatico per modulo di certificazione della cannabis terapeutica, OPPURE Questionario sul dolore neuropatico-Forma breve>0

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di completare 14 settimane di visite di studio
  • Uso di cannabis terapeutica entro 14 giorni dall'iscrizione e nessuna erogazione di cannabis terapeutica entro 30 giorni dall'iscrizione
  • Sintomi dolorosi unici (p. es., sclerosi multipla, artrite reumatoide)
  • Malattia terminale
  • Disturbo psicotico attuale o pregresso
  • Uso non regolamentato di cannabis negli ultimi 14 giorni; uso di oppioidi o cocaina negli ultimi 30 giorni
  • Oppiacei dispensati entro 30 giorni
  • Uso di antinfiammatori non steroidei entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso di steroidi negli ultimi 14 giorni con durata della terapia >=21 giorni
  • Vaccinazione COVID o richiamo entro 14 giorni dallo screening
  • Malattia cardiaca attiva o acuta basata sulla revisione della cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Buono per un prodotto Placebo scontato
Osserveremo i partecipanti che sono stati precedentemente randomizzati a un coupon per capsule soft-gel placebo scontate dai nostri collaboratori, Vireo.
Altro: Ricezione del Buono per Capsule Soft-Gel Placebo

I ricercatori seguiranno i partecipanti che sono stati randomizzati per ricevere un buono per prodotti di cannabis medica in capsule soft-gel placebo dai nostri collaboratori presso il dispensario di cannabis medica Vireo in uno studio separato

Placebo (0:0) Softgel, 0mg di THC e 0mg di CBD per capsula, Confezione da 30 capsule
Altro: Buono per un prodotto THC e CBD uguale scontato
Osserveremo i partecipanti che sono stati precedentemente randomizzati a un coupon per capsule soft-gel scontate da 2,5 mg di THC/2,5 mg di CBD dai nostri collaboratori, Vireo.
Altro: Ricezione del Buono per Capsule Morbide di THC e CBD in Parti Uguali

Gli investigatori seguiranno i partecipanti che sono stati randomizzati per ricevere un buono per prodotti di cannabis medica in capsule molli con uguale THC e CBD dai nostri collaboratori presso il dispensario di cannabis medica Vireo in uno studio separato

Vireo Green (1:1) Softgel, 2,5 mg di THC e 2,5 mg di CBD per capsula, Confezione da 30 capsule
Altro: Coupon per un Prodotto THC Alto Scontato
Osserveremo i partecipanti che in precedenza sono stati randomizzati a ricevere un coupon per capsule molli di 4,29 mg di THC/0,72 mg di CBD scontate dai nostri collaboratori, Vireo.
Altro: Ricezione del Buono per le Capsule Molli ad Alto THC

Gli investigatori seguiranno i partecipanti che sono stati randomizzati per ricevere un coupon per prodotti di cannabis medica in capsule soft-gel ad alto THC dai nostri collaboratori presso il dispensario di cannabis medica Vireo in uno studio separato

Vireo Yellow (6:1) Softgel, 4,29mg di THC e 0,72mg di CBD per capsula, Confezione da 30 capsule
Altro: Buono per un prodotto ad alto CBD scontato
Osserveremo i partecipanti che sono stati precedentemente randomizzati a un coupon per capsule soft-gel scontate da 0,25 mg di THC/4,75 mg di CBD dai nostri collaboratori, Vireo.
Altro: Ricezione del Coupon per le Capsule Soft-Gel ad Alto Contenuto di CBD

Gli investigatori seguiranno i partecipanti che sono stati randomizzati per ricevere un buono per prodotti di cannabis medica in capsule soft-gel ad alto CBD dai nostri collaboratori presso il dispensario di cannabis medica Vireo in uno studio separato

Vireo Indigo (1:19) Softgel, 0,25 mg di THC e 4,75 mg di CBD per capsula, Confezione da 30 capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio di Gravità del Dolore
Lasso di tempo: A intervalli settimanali dal basale alle 14 settimane
La variazione del dolore autoriferito è stata misurata a intervalli settimanali dal basale fino a 14 settimane utilizzando la sottoscala della severità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). La sottoscala della severità del dolore del BPI utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 = "Nessun dolore" e 10 = "Dolore così forte come puoi immaginare; interferisce completamente" in modo che punteggi più alti fossero associati a una maggiore severità del dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di assegnare un punteggio al loro dolore, in media, durante la settimana precedente. I punteggi sono stati riassunti per braccio di studio. Ai fini di questo studio, la variazione dei punteggi della severità del dolore dal basale a 14 settimane dopo l'intervento è stata riassunta e riportata con valori positivi indicativi di un aumento della severità del dolore rispetto al basale e valori negativi indicativi di una diminuzione della severità del dolore rispetto al basale.
A intervalli settimanali dal basale alle 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Livelli Circolanti di Citochine Antinfiammatorie - Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Da Baseline a 14 settimane
È stata analizzata la variazione dei livelli circolanti di test di infiammazione recente (basata su un pannello di marcatori infiammatori) dal basale alle 14 settimane. I prelievi di sangue per i livelli circolanti di citochine pro- e antinfiammatorie sono stati raccolti, processati e analizzati utilizzando un saggio O-link che utilizza valori di espressione proteica normali (NPX) espressi su scala log2, dove un valore più alto indica un livello proteico più elevato. I risultati per IL-10 sono riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base. Ai fini di questo studio, la variazione dei livelli circolanti di IL-10 dal basale alle 14 settimane dopo l'intervento è stata riassunta e riportata. I campioni sono stati raccolti in due momenti precedenti all'intervento e i risultati di queste analisi sono stati mediati e confrontati con i risultati delle 14 settimane.
Da Baseline a 14 settimane
Variazione dei Livelli Circolanti di Citochine Antinfiammatorie - Interleuchina-4 (IL-4)
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane
La variazione dei livelli circolanti di test di infiammazione recente (basata su un pannello di marcatori infiammatori) dal basale alle 14 settimane è stata analizzata. I prelievi di sangue per i livelli circolanti di citochine pro- e anti-infiammatorie sono stati raccolti, elaborati e analizzati utilizzando un saggio O-link che utilizza valori di espressione proteica normalizzata (NPX) espressi su scala log2, dove un valore più alto indica un livello proteico maggiore. I risultati per IL-4 sono riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base. Ai fini di questo studio, la variazione dei livelli circolanti di IL-4 dal basale alle 14 settimane dopo l'intervento è stata riassunta e riportata. I campioni sono stati raccolti in due momenti precedenti all'intervento e i risultati di queste analisi sono stati mediati e confrontati con i risultati delle 14 settimane.
Dal basale a 14 settimane
Variazione dei Livelli Circolanti di Citochine Pro-infiammatorie - Fattore di Necrosi Tumorale Alfa (TNFa)
Lasso di tempo: Da Baseline a 14 settimane
La variazione dei livelli circolanti di test di infiammazione recente (basata su un pannello di marcatori infiammatori) dal basale alle 14 settimane è stata analizzata. I prelievi di sangue per i livelli circolanti di citochine pro- e anti-infiammatorie sono stati raccolti, processati e analizzati utilizzando un saggio O-link che utilizza valori di espressione proteica normale (NPX) espressi su scala log2, dove un valore più alto indica un livello proteico più elevato. I risultati per TNFa sono riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base. Ai fini di questo studio, la variazione dei livelli circolanti di TNFa dal basale alle 14 settimane dopo l'intervento è stata riassunta e riportata. I campioni sono stati raccolti in due momenti precedenti all'intervento e i risultati di queste analisi sono stati mediati e confrontati con i risultati delle 14 settimane.
Da Baseline a 14 settimane
Variazione dei Livelli Circolanti di Citochine Pro-infiammatorie - Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane
La variazione dei livelli circolanti di test di infiammazione recente (basata su un pannello di marcatori infiammatori) dal basale alle 14 settimane è stata analizzata. I prelievi di sangue per i livelli circolanti di citochine pro- e anti-infiammatorie sono stati raccolti, elaborati e analizzati utilizzando un saggio O-link che utilizza valori di espressione proteica normali (NPX) espressi su scala log2, dove un valore più alto indica un livello proteico più elevato. I risultati per IL-6 sono riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base. Ai fini di questo studio, la variazione dei livelli circolanti di IL-6 dal basale alle 14 settimane dopo l'intervento è stata riassunta e riportata. I campioni sono stati raccolti in due momenti precedenti all'intervento e i risultati di queste analisi sono stati mediati e confrontati con i risultati delle 14 settimane.
Dal basale a 14 settimane
Variazione del Punteggio di Aderenza alla Terapia Antiretrovirale
Lasso di tempo: Da Baseline a 14 settimane
La variazione dell'aderenza alla terapia antiretrovirale dal basale alle 14 settimane è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) dell'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART). Questa è una scala ordinale che rappresenta la percentuale di farmaci assunti rispetto a quelli somministrati. Ai partecipanti è stata presentata una scala visiva che andava dallo 0% al 100% con incrementi del 10% ed è stato chiesto di fornire una stima approssimativa di quanta medicina fosse stata assunta nei precedenti 30 giorni, con lo 0% che indicava nessun farmaco assunto, il 50% che indicava la metà dei farmaci somministrati assunti, e il 100% che indicava che ogni singola dose di farmaco era stata assunta. Punteggi più elevati indicavano una maggiore aderenza alla terapia. I punteggi sono stati riepilogati per braccio di studio. Ai fini di questo studio, la variazione del punteggio di aderenza antiretrovirale dal basale alle 14 settimane successivamente all'intervento è stata riepilogata e riportata. Valori positivi indicano un aumento dell'aderenza alla terapia rispetto al basale e valori negativi indicano una diminuzione dell'aderenza.
Da Baseline a 14 settimane
Variazione nella Soppressione della Carica Virale dell'HIV
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane
La variazione della soppressione della carica virale dell'HIV rispetto al basale è stata misurata e valutata a 14 settimane. I prelievi di sangue sono stati effettuati al basale e a 14 settimane dopo l'intervento e i campioni sono stati elaborati, analizzati e quantificati utilizzando il test Abbott RealTime HIV-1 Viral Load. I risultati sono stati riepilogati e i valori della carica virale dell'HIV sono stati riportati in copie/millilitro (copie/mL). Ai fini di questo studio, le variazioni della carica virale dell'HIV dal basale a 14 settimane dopo l'intervento sono state riepilogate e riportate. Valori positivi indicano un aumento dei livelli della carica virale dell'HIV rispetto al basale e valori negativi indicano una diminuzione/soppressione dei livelli della carica virale dell'HIV rispetto al basale. Un'elevata carica virale dell'HIV nel sangue è associata a un aumento del rischio di progressione della malattia e trasmissione dell'HIV.
Dal basale a 14 settimane
Variazione del Punteggio di Depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane
La variazione del punteggio della depressione è stata misurata al basale e a 14 settimane utilizzando il questionario Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). Il questionario CES-D è uno strumento di screening di 20 elementi utilizzato per valutare la gravità e la frequenza dei sintomi depressivi. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ciascuno dei 20 elementi utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Raramente/nessuna volta") a 3 ("La maggior parte/sempre") per descrivere i sintomi della settimana precedente (le domande 4, 8, 12 e 16 sono state invertite nel punteggio). I punteggi sono stati sommati per ottenere un intervallo di punteggio complessivo possibile da 0 a 60, con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità/frequenza dei sintomi depressivi. Ai fini di questo studio, è stata riassunta la variazione del punteggio della depressione dal basale a 14 settimane dopo l'intervento. Valori positivi indicano un aumento della gravità/frequenza dei sintomi depressivi rispetto al basale, mentre valori negativi indicano una diminuzione della gravità/frequenza dei sintomi depressivi rispetto al basale.
Dal basale a 14 settimane
Variazione del Punteggio di Ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 14 settimane
La variazione del punteggio di ansia è stata misurata e valutata al basale e a 14 settimane utilizzando il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Il GAD-7 è uno strumento di screening di 7 elementi utilizzato per valutare la gravità dei sintomi correlati all'ansia. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ciascuno dei 7 elementi utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno") per indicare per quanto tempo sono stati infastiditi dai problemi elencati nel periodo delle 2 settimane precedenti, ottenendo un punteggio complessivo possibile di 0-21, con punteggi più alti indicativi di un peggioramento dell'ansia. I punteggi sono stati riepilogati per braccio di studio. Ai fini di questo studio, la variazione del punteggio di ansia dal basale a 14 settimane dopo l'intervento è stata riepilogata e riportata. Valori positivi indicano un aumento dei sintomi di ansia rispetto al basale e valori negativi indicano una diminuzione dei sintomi di ansia rispetto al basale.
Dal basale a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepika E Slawek, MD, MPH, MS, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13662
  • K23DA053997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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