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Infiammazione del dolore e cannabis nell'HIV (PITCH-E)

4 aprile 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center

L'impatto della cannabis medica sul dolore e l'infiammazione nelle persone che vivono con l'HIV

Questo studio esaminerà come l'uso di cannabis terapeutica influenzi il dolore neuropatico, l'infiammazione e gli eventi avversi nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH) con dolore neuropatico. I ricercatori studieranno in che modo i rapporti variabili di THC (tetraidrocannabinolo) e CBD (cannabidiolo) nella cannabis medica influiscono sul dolore neuropatico, sull'infiammazione e sugli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà come l'uso di cannabis terapeutica influisca sul dolore neuropatico in PLWH con dolore neuropatico. Gli investigatori registreranno adulti con HIV che hanno a) dolore neuropatico, b) sono certificati attivamente per la cannabis terapeutica e c) intendono far distribuire prodotti in capsule di gel morbido presso Vireo (dispensario di cannabis terapeutica) (incluso un prodotto ad alto contenuto di THC: basso CBD , un prodotto uguale THC:CBD e un prodotto basso THC:alto CBD). Nell'arco di 14 settimane, le fonti di dati includeranno questionari, campioni di sangue, campioni di urina; registri medici, farmaceutici e del programma di monitoraggio delle prescrizioni (PMP). La variabile indipendente primaria sarà il tipo di prodotto a base di cannabis terapeutica distribuito al dispensario e l'esito primario sarà il dolore auto-riferito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Adulti con HIV e dolore neuropatico, che non assumono oppioidi e sono attivamente certificati per la cannabis terapeutica a New York.

Descrizione

Criterio di inclusione:

->=18 anni

  • Diagnosi dell'HIV
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Certificazione attiva per la cannabis terapeutica
  • Codice di diagnosi ICD-10 per il dolore neuropatico, OPPURE Dolore neuropatico nell'elenco dei problemi della cartella clinica elettronica, OPPURE Dolore neuropatico per modulo di certificazione della cannabis terapeutica, OPPURE Questionario sul dolore neuropatico-Forma breve>0

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapacità di completare 14 settimane di visite di studio
  • Uso di cannabis terapeutica entro 14 giorni dall'iscrizione e nessuna erogazione di cannabis terapeutica entro 30 giorni dall'iscrizione
  • Sintomi dolorosi unici (p. es., sclerosi multipla, artrite reumatoide)
  • Malattia terminale
  • Disturbo psicotico attuale o pregresso
  • Uso non regolamentato di cannabis negli ultimi 14 giorni; uso di oppioidi o cocaina negli ultimi 30 giorni
  • Oppiacei dispensati entro 30 giorni
  • Uso di antinfiammatori non steroidei entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso di steroidi negli ultimi 14 giorni con durata della terapia >=21 giorni
  • Vaccinazione COVID o richiamo entro 14 giorni dallo screening
  • Malattia cardiaca attiva o acuta basata sulla revisione della cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Buono per un prodotto Placebo scontato
Osserveremo i partecipanti che sono stati precedentemente randomizzati a un coupon per capsule soft-gel placebo scontate dai nostri collaboratori, Vireo.
Altro: Ricevuta del Coupon per la capsula Placebo Soft-Gel
Gli investigatori seguiranno i partecipanti che sono stati randomizzati per ricevere un coupon per i prodotti di cannabis medica in capsule soft-gel placebo dai nostri collaboratori presso il dispensario di cannabis medica Vireo in uno studio separato
Altro: Buono per un prodotto ad alto contenuto di THC scontato
Osserveremo i partecipanti che sono stati precedentemente randomizzati a un coupon per capsule soft-gel scontate da 4,3 mg di THC/0,7 mg di CBD dai nostri collaboratori, Vireo.
Altro: Ricevuta del buono per la capsula in gel morbido ad alto contenuto di THC
Gli investigatori seguiranno i partecipanti che sono stati randomizzati per ricevere un coupon per prodotti di cannabis medica in capsule soft-gel ad alto contenuto di THC dai nostri collaboratori presso il dispensario di cannabis medica Vireo in uno studio separato
Altro: Buono per un prodotto THC e CBD uguale scontato
Osserveremo i partecipanti che sono stati precedentemente randomizzati a un coupon per capsule soft-gel scontate da 2,5 mg di THC/2,5 mg di CBD dai nostri collaboratori, Vireo.
Altro: Ricevuta del coupon per Equal THC e CBD Soft-Gel Capsule
Gli investigatori seguiranno i partecipanti che sono stati randomizzati per ricevere un coupon per uguali prodotti di cannabis medica in capsule soft-gel di THC e CBD dai nostri collaboratori presso il dispensario di cannabis medica Vireo in uno studio separato
Altro: Buono per un prodotto scontato ad alto contenuto di CBD
Osserveremo i partecipanti che sono stati precedentemente randomizzati a un coupon per capsule soft-gel scontate da 0,2 mg di THC/4,8 mg di CBD dai nostri collaboratori, Vireo.
Altro: Ricevuta del buono per la capsula in gel morbido ad alto contenuto di CBD
Gli investigatori seguiranno i partecipanti che sono stati randomizzati per ricevere un coupon per prodotti di cannabis medica in capsule soft-gel ad alto contenuto di CBD dai nostri collaboratori presso il dispensario di cannabis medica Vireo in uno studio separato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 14 settimane
gravità del dolore auto-riferita misurata tramite la scala di gravità dell'interferenza del dolore breve (BPI) (1-10) con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore. Misurato settimanalmente con questionario web o telefonico.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti di citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 14 settimane
Testa i livelli di infiammazione recente (pannello di marcatori infiammatori) in due momenti prima di iniziare la cannabis terapeutica e 14 settimane dopo l'inizio della cannabis terapeutica. Riportato in pg/ml
14 settimane
Aderenza antiretrovirale
Lasso di tempo: 14 settimane
Misurato a 0 e 14 settimane Visual Analog Scale [VAS] (0-100) con un numero più alto che indica una migliore aderenza.
14 settimane
Soppressione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 14 settimane
Carica virale dell'HIV misurata in due punti temporali (basale e 14 settimane; copie/mL)
14 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 14 settimane
Misurato a 0 e 14 settimane con il Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] (0-27) con un punteggio più alto che indica una depressione peggiore
14 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 14 settimane
Misurato a 0 e 14 settimane con il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 [GAD-7] (0-21) con un punteggio più alto che indica un'ansia peggiore
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepika E Slawek, MD, MPH, MS, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13662
  • K23DA053997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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