Douleur Inflammation et cannabis dans le VIH (PITCH-E)

Autre: Coupon pour un produit placebo à prix réduit

Nous observerons les participants qui ont été précédemment randomisés pour recevoir un coupon pour des gélules placebo à prix réduit par nos collaborateurs, Vireo.

Autre: Réception du bon pour les gélules molles placebo

Les investigateurs suivront les participants qui ont été randomisés pour recevoir un bon pour des produits médicaux de cannabis en gélules souches placebo par nos collaborateurs de la dispensaire de cannabis médical Vireo dans une étude distincte

Placebo (0:0) Gélule souple, 0mg de THC et 0mg de CBD par capsule, Flacon de 30 capsules

Autre: Coupon pour un produit égal THC et CBD à prix réduit

Nous observerons les participants qui ont été précédemment randomisés pour recevoir un coupon pour des capsules molles de 2,5 mg de THC/2,5 mg de CBD à prix réduit par nos collaborateurs, Vireo.

Autre: Réception du coupon pour les capsules molles à parts égales de THC et CBD

Les investigateurs suivront les participants qui ont été randomisés pour recevoir un bon pour des produits de cannabis médical en capsules molles à parts égales de THC et de CBD par nos collaborateurs de la dispensaire de cannabis médical Vireo dans une étude distincte

Vireo Green (1:1) Softgel, 2,5 mg de THC et 2,5 mg de CBD par capsule, Flacon de 30 capsules

Autre: Coupon pour un produit à haute teneur en THC à prix réduit

Nous observerons les participants qui ont été précédemment randomisés pour un bon de réduction sur des capsules molles de 4,29 mg de THC/0,72 mg de CBD par nos collaborateurs, Vireo.

Autre: Réception du Bon de Réduction pour les Gélules Souples à Haute Teneur en THC

Les investigateurs suivront les participants qui ont été randomisés pour recevoir un bon pour des produits de cannabis médical en capsules molles à haute teneur en THC par nos collaborateurs de la dispensaire de cannabis médical Vireo dans une étude séparée

Vireo Yellow (6:1) Softgel, 4,29 mg de THC et 0,72 mg de CBD par capsule, Flacon de 30 capsules

Autre: Bon pour un Produit à Haute Teneur en CBD à Prix Réduit

Nous observerons les participants qui ont été précédemment randomisés pour recevoir un coupon pour des capsules molles de 0,25 mg de THC/4,75 mg de CBD à prix réduit par nos collaborateurs, Vireo.

Autre: Réception du coupon pour les gélules molles à haute teneur en CBD

Les investigateurs suivront les participants qui ont été randomisés pour recevoir un bon pour des produits de cannabis médical en capsules molles à haute teneur en CBD par nos collaborateurs de la dispensaire de cannabis médical Vireo dans le cadre d'une étude distincte

Vireo Indigo (1:19) Softgel, 0,25 mg de THC et 4,75 mg de CBD par capsule, Flacon de 30 capsules

Changement du score de sévérité de la douleur

L'évolution de la sévérité de la douleur auto-déclarée a été mesurée à intervalles hebdomadaires depuis la baseline jusqu'à 14 semaines en utilisant la sous-échelle de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI). La sous-échelle de sévérité de la douleur du BPI utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 = "Aucune douleur" et 10 = "Douleur la plus intense imaginable ; interfère complètement" de sorte que des scores plus élevés étaient associés à une sévérité de la douleur accrue. Les participants ont été invités à attribuer un score à leur douleur, en moyenne, au cours de la semaine précédente. Les scores ont été résumés par bras d'étude. Pour les besoins de cette étude, l'évolution des scores de sévérité de la douleur de la baseline à 14 semaines après l'intervention a été résumée et rapportée avec des valeurs positives indiquant une augmentation de la sévérité de la douleur par rapport à la baseline et des valeurs négatives indiquant une diminution de la sévérité de la douleur par rapport à la baseline.

Changement des niveaux circulants de cytokines anti-inflammatoires - Interleukine-10 (IL-10)

Le changement des taux sanguins de tests d'inflammation récente (basé sur un panel de marqueurs inflammatoires) entre le début de l'étude et 14 semaines a été analysé. Les prélèvements sanguins pour les taux circulants de cytokines pro- et anti-inflammatoires ont été collectés, traités et analysés à l'aide d'un test O-link qui utilise des valeurs d'expression protéique normale (NPX) exprimées sur une échelle log2, où une valeur plus élevée indique un niveau protéique plus important. Les résultats pour l'IL-10 sont résumés par groupe d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base. Pour les besoins de cette étude, le changement des taux circulants d'IL-10 entre le début de l'étude et 14 semaines après l'intervention a été résumé et rapporté. Les échantillons ont été collectés à deux moments avant l'intervention et les résultats de ces analyses ont été moyennés et comparés aux résultats à 14 semaines.

Changement des niveaux circulatoires de cytokines anti-inflammatoires - Interleukine-4 (IL-4)

La variation des taux circulants de test d'inflammation récente (basée sur un panel de marqueurs inflammatoires) entre le début de l'étude et 14 semaines a été analysée. Les prélèvements sanguins pour les taux circulants de cytokines pro- et anti-inflammatoires ont été collectés, traités et analysés à l'aide d'un test O-link qui utilise des valeurs d'expression protéique normale (NPX) exprimées sur une échelle log2, où une valeur plus élevée indique un niveau protéique plus important. Les résultats pour l'IL-4 sont résumés par groupe d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base. Pour les besoins de cette étude, la variation des taux circulants d'IL-4 entre le début de l'étude et 14 semaines après l'intervention a été résumée et rapportée. Les échantillons ont été collectés à deux moments avant l'intervention et les résultats de ces analyses ont été moyennés et comparés aux résultats à 14 semaines.

Changement des taux circulants de cytokines pro-inflammatoires - Facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa)

L'évolution des taux circulants de test d'inflammation récente (basée sur un panel de marqueurs inflammatoires) de la base à 14 semaines a été analysée. Les prélèvements sanguins pour les taux circulants de cytokines pro- et anti-inflammatoires ont été collectés, traités et analysés en utilisant un test O-link qui utilise les valeurs d'expression protéique normale (NPX) exprimées sur une échelle log2, où une valeur plus élevée indique un niveau protéique plus élevé. Les résultats pour le TNFa sont résumés par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base. Pour les besoins de cette étude, l'évolution des taux circulants de TNFa de la base à 14 semaines après l'intervention a été résumée et rapportée. Les échantillons ont été collectés à deux moments avant l'intervention et les résultats de ces analyses ont été moyennés et comparés aux résultats à 14 semaines.

Changement des niveaux circulants de cytokines pro-inflammatoires - Interleukine-6 (IL-6)

Le changement des niveaux circulants de test d'inflammation récente (basé sur un panel de marqueurs inflammatoires) entre le début de l'étude et 14 semaines a été analysé. Les prélèvements sanguins pour les niveaux circulants de cytokines pro- et anti-inflammatoires ont été collectés, traités et analysés en utilisant un test O-link qui utilise des valeurs d'expression protéique normale (NPX) exprimées sur une échelle log2, où une valeur plus élevée indique un niveau protéique plus élevé. Les résultats pour l'IL-6 sont résumés par groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base. Pour les besoins de cette étude, le changement des niveaux circulants d'IL-6 entre le début de l'étude et 14 semaines après l'intervention a été résumé et rapporté. Les échantillons ont été collectés à deux moments avant l'intervention et les résultats de ces analyses ont été moyennés et comparés aux résultats à 14 semaines.

Changement du score d'adhésion au traitement antirétroviral

L'évolution de l'observance du traitement antirétroviral entre le début de l'étude et 14 semaines a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'observance du traitement antirétroviral (ART). Il s'agit d'une échelle ordinale représentant le pourcentage de médicaments pris par rapport à ceux qui avaient été administrés. Les participants se sont vu présenter une échelle visuelle allant de 0 % à 100 % avec des incréments de 10 % et ont été invités à fournir une estimation la plus précise possible de la quantité de médicaments prise au cours des 30 jours précédents, 0 % signifiant aucun médicament pris, 50 % signifiant la moitié des médicaments administrés pris, et 100 % signifiant que chaque dose de médicament avait été prise. Des scores plus élevés indiquaient une meilleure observance médicamenteuse. Les scores ont été résumés par groupe d'étude. Pour les besoins de cette étude, l'évolution du score d'observance du traitement antirétroviral entre le début de l'étude et 14 semaines après l'intervention a été résumée et rapportée. Des valeurs positives indiquent une amélioration de l'observance médicamenteuse par rapport au début de l'étude et des valeurs négatives indiquent une diminution de l'observance.

Changement dans la suppression de la charge virale du VIH

La modification de la suppression de la charge virale du VIH par rapport à la valeur initiale a été mesurée et évaluée à 14 semaines. Des prélèvements sanguins ont été effectués au départ et 14 semaines après l'intervention, et les échantillons ont été traités, analysés et quantifiés à l'aide du test Abbott RealTime HIV-1 Viral Load. Les résultats ont été résumés et les valeurs de charge virale du VIH ont été rapportées en copies/millilitre (copies/mL). Pour les besoins de cette étude, les changements de charge virale du VIH entre la valeur initiale et 14 semaines après l'intervention ont été résumés et rapportés. Les valeurs positives indiquent une augmentation des niveaux de charge virale du VIH par rapport à la valeur initiale, et les valeurs négatives indiquent une diminution/suppression des niveaux de charge virale du VIH par rapport à la valeur initiale. Une charge virale élevée du VIH dans le sang est associée à un risque accru de progression de la maladie et de transmission du VIH.

Changement du score de dépression

Le changement du score de dépression a été mesuré au départ et à 14 semaines à l'aide du questionnaire Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). Le questionnaire CES-D est un outil de dépistage de 20 items utilisé pour évaluer la sévérité et la fréquence des symptômes dépressifs. Les participants ont été invités à évaluer chacun des 20 items sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 ("Rarement/jamais") à 3 ("La plupart du temps/tout le temps") pour décrire les symptômes sur la semaine précédente (les questions 4, 8, 12 et 16 étaient inversées). Les scores étaient additionnés pour obtenir une plage de score totale possible de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une sévérité/fréquence accrue des symptômes dépressifs. Pour les besoins de cette étude, le changement du score de dépression entre le départ et 14 semaines après l'intervention a été résumé. Les valeurs positives indiquent une augmentation de la sévérité/fréquence des symptômes dépressifs par rapport au départ et les valeurs négatives indiquent une diminution de la sévérité/fréquence des symptômes dépressifs par rapport au départ.

Modification du score d'anxiété

Le changement du score d'anxiété a été mesuré et évalué au départ et à 14 semaines à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). Le GAD-7 est un outil de dépistage à 7 items utilisé pour évaluer la gravité des symptômes liés à l'anxiété. Les participants ont été invités à évaluer chacun des 7 items sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 ("Pas du tout") à 3 ("Presque tous les jours") pour indiquer depuis combien de temps ils étaient gênés par les problèmes énumérés au cours des 2 semaines précédentes, donnant un score total possible de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une aggravation de l'anxiété. Les scores ont été résumés par groupe d'étude. Pour les besoins de cette étude, le changement du score d'anxiété entre le départ et 14 semaines après l'intervention a été résumé et rapporté. Les valeurs positives indiquent une augmentation des symptômes d'anxiété par rapport au départ et les valeurs négatives indiquent une diminution des symptômes d'anxiété par rapport au départ.