Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie bólu i konopie indyjskie w HIV (PITCH-E)

29 października 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Wpływ medycznej marihuany na ból i stany zapalne u osób żyjących z HIV

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób używanie medycznej marihuany wpływa na ból neuropatyczny, stany zapalne i zdarzenia niepożądane u osób żyjących z HIV (PLWH) z bólem neuropatycznym. Badacze zbadają, w jaki sposób różne proporcje THC (tetrahydrokannabinolu) i CBD (kannabidiolu) w medycznej marihuanie wpływają na ból neuropatyczny, stany zapalne i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób używanie medycznej marihuany wpływa na ból neuropatyczny w przypadku PLWH z bólem neuropatycznym. Badacze wezmą udział w badaniu dorosłych z HIV, którzy a) cierpią na ból neuropatyczny, b) są aktywnie certyfikowani na medyczną marihuanę oraz c) zamierzają wydać produkty w miękkich żelowych kapsułkach w Vireo (przychodnia z konopiami medycznymi) (w tym produkt o wysokiej zawartości THC i niskiej zawartości CBD) , równy produkt THC:CBD i produkt o niskiej zawartości THC:wysoka zawartość CBD). W ciągu 14 tygodni źródła danych będą obejmować kwestionariusze, próbki krwi, próbki moczu; dokumentacji medycznej, farmaceutycznej i Programu Monitorowania Recept (PMP). Podstawową zmienną niezależną będzie rodzaj medycznego produktu z konopi indyjskich wydanego w aptece, a głównym wynikiem będzie zgłaszany przez samych siebie ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Dorośli z HIV i bólem neuropatycznym, którzy nie przyjmują opioidów i są aktywnie certyfikowani do medycznej marihuany w Nowym Jorku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

->=18 lat

  • Diagnoza HIV
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Aktywna certyfikacja marihuany medycznej
  • Kod diagnostyczny ICD-10 dla bólu neuropatycznego, LUB Ból neuropatyczny na liście problemów w elektronicznej dokumentacji medycznej, LUB Ból neuropatyczny zgodnie z formularzem certyfikacji medycznej marihuany, LUB Kwestionariusz bólu neuropatycznego — krótki formularz>0

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność odbycia 14 tygodni wizyt studyjnych
  • Używanie medycznej marihuany w ciągu 14 dni od rejestracji i brak wydawania medycznej marihuany w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Unikalne objawy bólowe (np. stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Nieuleczalna choroba
  • Obecne lub wcześniejsze zaburzenie psychotyczne
  • Nieuregulowane używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 14 dni; zażywanie opioidów lub kokainy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wydane opioidy w ciągu 30 dni
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 14 dni z czasem trwania terapii >=21 dni
  • Szczepienie na COVID lub dawka przypominająca w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Aktywna lub ostra choroba serca na podstawie przeglądu karty klinicysty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kupon na przeceniony produkt placebo
Będziemy obserwować uczestników, którzy wcześniej zostali losowo przydzieleni do kuponu na przecenione miękkie kapsułki żelowe placebo przez naszych współpracowników, Vireo.
Inny: Otrzymanie kuponu na placebo w kapsułkach miękkich

Badacze będą śledzić uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania kuponu na placebo w postaci miękkich kapsułek z produktami medycznej marihuany przez naszych współpracowników w aptece medycznej marihuany Vireo w oddzielnym badaniu

Placebo (0:0) Softgel, 0mg THC i 0mg CBD na kapsułkę, Butelka 30 kapsułek
Inny: Kupon na zdyskontowany równy produkt THC i CBD
Będziemy obserwować uczestników, którzy wcześniej zostali losowo przydzieleni do kuponu na przecenione miękkie kapsułki żelowe 2,5 mg THC/2,5 mg CBD od naszych współpracowników, Vireo.
Inny: Otrzymanie kuponu na miękko-żelatynowe kapsułki o równej zawartości THC i CBD

Badacze będą śledzić uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania kuponu na równe produkty medycznej marihuany w postaci miękkich kapsułek THC i CBD od naszych współpracowników z apteki medycznej marihuany Vireo w oddzielnym badaniu

Vireo Green (1:1) Miękka kapsułka, 2,5 mg THC i 2,5 mg CBD na kapsułkę, Butelka 30 kapsułek
Inny: Kupon na Produkt z Wysoką Zawartością THC w Obniżonej Cenie
Będziemy obserwować uczestników, którzy wcześniej zostali losowo przydzieleni do kuponu na zniżkowe kapsułki miękkie zawierające 4,29 mg THC/0,72 mg CBD przez naszych współpracowników, firmę Vireo.
Inny: Otrzymanie Kuponu na Miękkie Kapsułki o Wysokiej Zawartości THC

Badacze będą śledzić uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania kuponu na produkty medycznej marihuany w postaci miękkich kapsułek o wysokiej zawartości THC przez naszych współpracowników w aptece medycznej Vireo w ramach osobnego badania

Vireo Yellow (6:1) Softgel, 4,29 mg THC i 0,72 mg CBD na kapsułkę, Butelka 30 kapsułek
Inny: Kupon na produkt wysokocbdowy z rabatem
Będziemy obserwować uczestników, którzy wcześniej zostali losowo przydzieleni do kuponu na zniżkowe miękkie kapsułki zawierające 0,25 mg THC/4,75 mg CBD przez naszych współpracowników, firmę Vireo.
Inny: Otrzymanie kuponu na miękko-żelatynowe kapsułki o wysokiej zawartości CBD

Badacze będą obserwować uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania kuponu na medyczne produkty konopne w postaci miękkich kapsułek o wysokiej zawartości CBD przez naszych współpracowników w aptece medycznej Vireo w oddzielnym badaniu

Vireo Indigo (1:19) Softgel, 0,25 mg THC i 4,75 mg CBD na kapsułkę, Butelka 30 kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Wyniku Nasilenia Bólu
Ramy czasowe: W cotygodniowych odstępach od punktu wyjściowego do 14 tygodni
Zmianę w subiektywnie zgłaszanym nasileniu bólu mierzono w odstępach tygodniowych od wartości wyjściowej do 14. tygodnia za pomocą podskali nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). Podskala nasilenia bólu BPI wykorzystuje numeryczną skalę oceny 0-10, gdzie 0 = "Brak bólu" i 10 = "Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić; całkowicie przeszkadza", tak że wyższe wyniki wiązały się ze zwiększonym nasileniem bólu. Uczestników poproszono o przypisanie punktacji swojemu bólowi, średnio, w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyniki zestawiono według ramienia badania. Dla celów tego badania podsumowano i zgłoszono zmiany w punktacji nasilenia bólu od wartości wyjściowej do 14 tygodni po interwencji, przy czym wartości dodatnie wskazywały na zwiększone nasilenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową, a wartości ujemne wskazywały na zmniejszone nasilenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
W cotygodniowych odstępach od punktu wyjściowego do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu krążących cytokin przeciwzapalnych - interleukiny-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14 tygodni
Przeanalizowano zmianę poziomów markerów stanu zapalnego w krążeniu (na podstawie panelu markerów zapalnych) od wartości wyjściowej do 14. tygodnia. Pobrano krew do oznaczenia krążących poziomów cytokin pro- i przeciwzapalnych, którą następnie przetworzono i przeanalizowano za pomocą testu O-link wykorzystującego wartości normalnej ekspresji białek (NPX) wyrażone w skali log2, gdzie wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom białka. Wyniki dla IL-10 podsumowano według ram badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych. Dla celów tego badania podsumowano i zgłoszono zmiany w krążących poziomach IL-10 od wartości wyjściowej do 14. tygodnia po interwencji. Próbki pobrano w dwóch punktach czasowych przed interwencją, a wyniki z tych analiz uśredniono i porównano z wynikami z 14. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 14 tygodni
Zmiana poziomu krążących cytokin przeciwzapalnych - interleukina-4 (IL-4)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14. tygodnia
Przeanalizowano zmianę poziomów testów krążących dotyczących niedawnego stanu zapalnego (opartych na panelu markerów zapalnych) od punktu wyjściowego do 14. tygodnia. Pobrano próbki krwi do oznaczenia krążących poziomów cytokin pro- i przeciwzapalnych, które następnie przetworzono i przeanalizowano przy użyciu testu O-link wykorzystującego wartości normalnej ekspresji białka (NPX) wyrażone w skali log2, gdzie wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom białka. Wyniki dla IL-4 podsumowano według ramion badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych. Na potrzeby tego badania podsumowano i zgłoszono zmiany w krążących poziomach IL-4 od punktu wyjściowego do 14. tygodnia po interwencji. Próbki pobrano w dwóch punktach czasowych przed interwencją, a wyniki tych analiz uśredniono i porównano z wynikami z 14. tygodnia.
Od wartości początkowej do 14. tygodnia
Zmiana poziomów krążących cytokin prozapalnych - czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14 tygodni
Przeanalizowano zmianę poziomów krążących testów stanu zapalnego (na podstawie panelu markerów zapalnych) od wartości wyjściowej do 14 tygodnia. Pobrano krew do oznaczenia krążących poziomów cytokin pro- i przeciwzapalnych, którą przetworzono i przeanalizowano przy użyciu testu O-link wykorzystującego wartości normalnej ekspresji białka (NPX) wyrażone w skali log2, gdzie wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom białka. Wyniki dla TNFa zestawiono według ramienia badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych. Dla celów tego badania podsumowano i zgłoszono zmianę krążących poziomów TNFa od wartości wyjściowej do 14 tygodni po interwencji. Próbki pobrano w dwóch punktach czasowych przed interwencją, a wyniki z tych analiz uśredniono i porównano z wynikami z 14 tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 14 tygodni
Zmiana poziomów krążących cytokin prozapalnych - interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14 tygodni
Przeanalizowano zmianę poziomów markerów stanu zapalnego (w oparciu o panel markerów zapalnych) w krwiobiegu od wartości wyjściowej do 14. tygodnia. Pobrano krew do oznaczenia krążących poziomów cytokin pro- i przeciwzapalnych, którą przetworzono i przeanalizowano przy użyciu testu O-link wykorzystującego wartości normalnej ekspresji białek (NPX) wyrażone w skali log2, gdzie wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom białka. Wyniki dla IL-6 podsumowano według ram badania za pomocą podstawowych statystyk opisowych. W celach niniejszego badania podsumowano i zgłoszono zmianę krążących poziomów IL-6 od wartości wyjściowej do 14. tygodnia po interwencji. Próbki pobrano w dwóch punktach czasowych przed interwencją, a wyniki tych analiz uśredniono i porównano z wynikami z 14. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 14 tygodni
Zmiana wskaźnika przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia antyretrowirusowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodnia
Zmianę w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia antyretrowirusowego od wartości wyjściowej do 14 tygodnia oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przestrzegania zaleceń terapii antyretrowirusowej (ART). Jest to skala porządkowa reprezentująca procent przyjętego leku w stosunku do tego, który został podany. Uczestnikom przedstawiono skalę wizualną od 0% do 100% z podziałką co 10% i poproszono o podanie najlepszego oszacowania, ile leku przyjęli w ciągu ostatnich 30 dni, przy czym 0% oznaczało brak przyjęcia leku, 50% oznaczało przyjęcie połowy podanego leku, a 100% oznaczało, że przyjęto każdą pojedynczą dawkę leku. Wyższe wyniki wskazywały na zwiększone przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wyniki podsumowano według grupy badawczej. Dla celów tego badania podsumowano i zgłoszono zmianę wyniku przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia antyretrowirusowego od wartości wyjściowej do 14 tygodni po interwencji. Wartości dodatnie wskazują na zwiększone przestrzeganie zaleceń lekarskich od wartości wyjściowej, a wartości ujemne wskazują na zmniejszone przestrzeganie zaleceń.
Od wartości początkowej do 14 tygodnia
Zmiana w supresji wiremii HIV
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 14 tygodni
Zmianę supresji wiremii HIV w porównaniu z wartością wyjściową mierzono i oceniano po 14 tygodniach. Pobieranie krwi przeprowadzono na początku badania oraz po 14 tygodniach od interwencji, a próbki zostały przetworzone, przeanalizowane i skwantyfikowane przy użyciu testu Abbott RealTime HIV-1 Viral Load. Wyniki podsumowano, a wartości wiremii HIV raportowano w kopiach/mililitr (kopie/mL). Na potrzeby tego badania podsumowano i raportowano zmianę wiremii HIV od wartości wyjściowej do 14 tygodni po interwencji. Wartości dodatnie wskazują na zwiększony poziom wiremii HIV w porównaniu z wartością wyjściową, a wartości ujemne wskazują na zmniejszony/stłumiony poziom wiremii HIV w porównaniu z wartością wyjściową. Wysoka wiremia HIV we krwi jest związana ze zwiększonym ryzykiem progresji choroby i transmisji HIV.
Od wartości wyjściowej do 14 tygodni
Zmiana wyniku depresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodni
Zmianę wskaźnika depresji mierzono w punkcie wyjściowym oraz po 14 tygodniach przy użyciu kwestionariusza Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). Kwestionariusz CES-D jest 20-punktowym narzędziem przesiewowym stosowanym do oceny nasilenia i częstotliwości objawów depresyjnych. Uczestników poproszono o ocenę każdego z 20 elementów przy użyciu 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 ("Rzadko/w ogóle") do 3 ("Często/przez cały czas"), aby opisać objawy z poprzedniego tygodnia (pytania 4, 8, 12 i 16 były punktowane odwrotnie). Wyniki sumowano, uzyskając ogólny możliwy zakres punktacji 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie/częstotliwość objawów depresyjnych. Dla celów tego badania podsumowano zmianę wskaźnika depresji od punktu wyjściowego do 14 tygodni po interwencji. Wartości dodatnie wskazują na zwiększone nasilenie/częstotliwość objawów depresyjnych w porównaniu z punktem wyjściowym, a wartości ujemne wskazują na zmniejszone nasilenie/częstotliwość objawów depresyjnych w porównaniu z punktem wyjściowym.
Od wartości początkowej do 14 tygodni
Zmiana wyniku lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14. tygodnia
Zmianę wskaźnika lęku mierzono i oceniano na początku badania oraz po 14 tygodniach przy użyciu Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7). GAD-7 to 7-punktowe narzędzie przesiewowe stosowane do oceny nasilenia objawów związanych z lękiem. Uczestników poproszono o ocenę każdego z 7 elementów przy użyciu 4-stopniowej skali Likerta, od 0 ("Wcale") do 3 ("Prawie codziennie"), aby wskazać, jak długo w ciągu ostatnich 2 tygodni niepokoiły ich wymienione problemy, co daje ogólny możliwy wynik w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu lękowego. Wyniki zestawiono według grup badawczych. Na potrzeby tego badania podsumowano i zgłoszono zmianę wskaźnika lęku od wartości wyjściowej do 14 tygodni po interwencji. Wartości dodatnie wskazują na nasilenie objawów lękowych w porównaniu z wartością wyjściową, a wartości ujemne wskazują na zmniejszenie objawów lękowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości początkowej do 14. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepika E Slawek, MD, MPH, MS, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-13662
  • K23DA053997 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj