Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebetennelse og cannabis ved HIV (PITCH-E)

4. april 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Effekten av medisinsk cannabis på smerte og betennelse hos mennesker som lever med HIV

Denne studien vil undersøke hvordan medisinsk cannabisbruk påvirker nevropatisk smerte, betennelse og uønskede hendelser hos mennesker som lever med HIV (PLWH) med nevropatiske smerter. Etterforskerne vil studere hvordan varierende forhold mellom THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol) i medisinsk cannabis påvirker nevropatisk smerte, betennelse og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke hvordan medisinsk cannabisbruk påvirker nevropatisk smerte hos PLWH med nevropatisk smerte. Etterforskerne vil registrere voksne med HIV som har a) nevropatiske smerter, b) er aktivt sertifisert for medisinsk cannabis, og c) har til hensikt å få utlevert myke gelkapselprodukter på Vireo (medisinsk cannabisdispensasjon) (inkludert et høy THC: lavt CBD-produkt , et lik THC:CBD-produkt og et lavt THC:høy CBD-produkt). Over 14 uker vil datakilder inkludere spørreskjemaer, blodprøver, urinprøver; medisinske, apotek og PMP-opptegnelser (Prescription Monitoring Program). Den primære uavhengige variabelen vil være type medisinsk cannabisprodukt som utleveres ved dispensasjon, og det primære resultatet vil være selvrapportert smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Voksne med HIV og nevropatiske smerter, som ikke tar opioider og er aktivt sertifisert for medisinsk cannabis i New York.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

->=18 år gammel

  • Diagnose av HIV
  • Flytende i engelsk
  • Aktiv sertifisering for medisinsk cannabis
  • ICD-10 diagnosekode for nevropatiske smerter, ELLER nevropatiske smerter i problemlisten i elektronisk journal, ELLER nevropatiske smerter per sertifiseringsskjema for medisinsk cannabis, ELLER nevropatisk smerte spørreskjema-kortskjema>0

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å gjennomføre 14 ukers studiebesøk
  • Medisinsk cannabisbruk innen 14 dager etter påmelding, og ingen medisinsk cannabis utlevert innen 30 dager etter påmelding
  • Unike smertesymptomer (f.eks. multippel sklerose, revmatoid artritt)
  • Dødelig sykdom
  • Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • Uregulert cannabisbruk de siste 14 dagene; opioid- eller kokainbruk de siste 30 dagene
  • Dispenserte opioider innen 30 dager
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk bruk innen 7 dager før påmelding
  • Steroidbruk innen de siste 14 dagene med behandlingsvarighet >=21 dager
  • COVID-vaksinasjon eller booster innen 14 dager etter screening
  • Aktiv eller akutt hjertesykdom basert på klinikeroversikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kupong for et rabattert placeboprodukt
Vi vil observere deltakere som tidligere ble randomisert til en kupong for rabatterte placebo soft-gel kapsler av våre samarbeidspartnere, Vireo.
Annen: Kvittering for kupong for Placebo Soft-Gel Capsule
Etterforskerne vil følge deltakere som ble randomisert til å motta en kupong for placebo soft-gel kapsel medisinske cannabisprodukter av våre samarbeidspartnere ved Vireo medisinsk cannabis dispensary i en egen studie
Annen: Kupong for et rabattert produkt med høy THC
Vi vil observere deltakere som tidligere ble randomisert til en kupong for rabatterte 4,3 mg THC/0,7 mg CBD soft-gel kapsler av våre samarbeidspartnere, Vireo.
Annen: Kvittering for kupong for High THC Soft-Gel Capsule
Etterforskerne vil følge deltakere som ble randomisert til å motta en kupong for medisinske cannabisprodukter med høy THC mykgelkapsel av våre samarbeidspartnere ved Vireo medisinsk cannabis dispensary i en egen studie
Annen: Kupong for et rabattert likt THC- og CBD-produkt
Vi vil observere deltakere som tidligere ble randomisert til en kupong for rabatterte 2,5 mg THC/2,5 mg CBD soft-gel kapsler av våre samarbeidspartnere, Vireo.
Annen: Kvittering av kupong for lik THC og CBD Soft-Gel Capsule
Etterforskerne vil følge deltakere som ble randomisert til å motta en kupong for lik THC og CBD soft-gel kapsel medisinske cannabisprodukter av våre samarbeidspartnere ved Vireo medisinsk cannabis dispensary i en egen studie
Annen: Kupong for et rabattert produkt med høy CBD
Vi vil observere deltakere som tidligere ble randomisert til en kupong for rabatterte 0,2 mg THC/4,8 mg CBD soft-gel kapsler av våre samarbeidspartnere, Vireo.
Annen: Kvittering for kupong for High CBD Soft-Gel Capsule
Etterforskerne vil følge deltakere som ble randomisert til å motta en kupong for medisinske cannabisprodukter med høy CBD soft-gel kapsel av våre samarbeidspartnere ved Vireo medisinsk cannabis dispensary i en egen studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 14 uker
selvrapportert smertealvorlighet målt via Brief Pain Interference (BPI) alvorlighetsskala (1-10) med høyere score som indikerer verre smerte. Måles ukentlig med nett- eller telefonbasert spørreskjema.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende nivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 14 uker
Tester nivåer av nylig betennelse (panel av inflammatoriske markører) på to tidspunkter før oppstart med medisinsk cannabis og 14 uker etter oppstart av medisinsk cannabis. Rapportert i pg/mL
14 uker
Antiretroviral adherens
Tidsramme: 14 uker
Målt ved 0 og 14 uker Visual Analog Scale [VAS] (0-100) med høyere tall som indikerer bedre adherens.
14 uker
HIV Undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: 14 uker
HIV-virusmengde målt ved to tidspunkter (grunnlinje og 14 uker; kopier/ml)
14 uker
Depresjon
Tidsramme: 14 uker
Målt ved 0 og 14 uker med pasienthelsespørreskjemaet-9 [PHQ-9] (0-27) med høyere score som indikerer verre depresjon
14 uker
Angst
Tidsramme: 14 uker
Målt ved 0 og 14 uker med Generalized Anxiety Disorder-7 [GAD-7] (0-21) med høyere poengsum som indikerer verre angst
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepika E Slawek, MD, MPH, MS, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-13662
  • K23DA053997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Kvittering for kupong for Placebo Soft-Gel Capsule

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere