Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět bolesti a konopí u HIV (PITCH-E)

29. října 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Vliv léčebného konopí na bolest a zánět u lidí žijících s HIV

Tato studie bude zkoumat, jak užívání léčebného konopí ovlivňuje neuropatickou bolest, zánět a nežádoucí účinky u lidí žijících s HIV (PLWH) s neuropatickou bolestí. Vyšetřovatelé budou studovat, jak různé poměry THC (tetrahydrokanabinol) a CBD (kanabidiol) v léčebném konopí ovlivňují neuropatickou bolest, zánět a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, jak užívání léčebného konopí ovlivňuje neuropatickou bolest u PLWH s neuropatickou bolestí. Vyšetřovatelé zařadí dospělé s HIV, kteří mají a) neuropatickou bolest, b) jsou aktivně certifikováni pro léčebné konopí a c) hodlají si nechat vydávat produkty z měkkých gelových kapslí ve Vireo (výdejna léčebného konopí) (včetně produktu s vysokým obsahem THC: nízkým obsahem CBD , stejný produkt THC:CBD a produkt s nízkým obsahem THC:vysoký CBD). Během 14 týdnů budou zdroje dat zahrnovat dotazníky, vzorky krve, vzorky moči; lékařské, lékárenské záznamy a záznamy Programu sledování preskripce (PMP). Primární nezávislou proměnnou bude typ léčebného konopného produktu vydávaného na dispenzarizaci a primárním výstupem bude bolest sama hlášená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Dospělí s HIV a neuropatickou bolestí, kteří neužívají opioidy a jsou aktivně certifikováni pro léčebné konopí v New Yorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

->=18 let

  • Diagnóza HIV
  • plynulost v angličtině
  • Aktivní certifikace pro léčebné konopí
  • Diagnostický kód MKN-10 pro neuropatickou bolest, NEBO Neuropatická bolest v seznamu problémů v elektronickém lékařském záznamu, NEBO Neuropatická bolest podle certifikačního formuláře léčebného konopí, NEBO Dotazník o neuropatické bolesti-krátký formulář>0

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost absolvovat 14 týdnů studijních pobytů
  • Užívání léčebného konopí do 14 dnů od zápisu a do 30 dnů od zápisu nebylo vydáno žádné léčebné konopí
  • Jedinečné příznaky bolesti (např. roztroušená skleróza, revmatoidní artritida)
  • Smrtelná choroba
  • Současná nebo předchozí psychotická porucha
  • neregulované užívání konopí v posledních 14 dnech; užívání opioidů nebo kokainu v posledních 30 dnech
  • Vydané opioidy do 30 dnů
  • Nesteroidní protizánětlivé použití do 7 dnů před zařazením
  • Užívání steroidů během posledních 14 dnů s délkou léčby >=21 dnů
  • Očkování proti COVID nebo booster do 14 dnů od screeningu
  • Aktivní nebo akutní srdeční onemocnění na základě přehledu klinické tabulky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kupón na zlevněný produkt Placebo
Budeme pozorovat účastníky, kteří byli dříve randomizováni do kuponu na zlevněné placebo tobolky z měkkého gelu našimi spolupracovníky, společností Vireo.
Jiný: Přijetí poukazu na placebo měkké tobolky

Výzkumníci budou sledovat účastníky, kteří byli randomizováni k přijetí poukazu na placebo soft-gel kapsle lékařského konopí od našich spolupracovníků v lékárně Vireo medical cannabis v rámci samostatné studie

Placebo (0:0) Softgel, 0mg THC a 0mg CBD na kapsli, Láhev 30 kapslí
Jiný: Kupón na zlevněný stejný produkt THC a CBD
Budeme pozorovat účastníky, kteří byli dříve náhodně vybráni do kuponu pro zlevněné 2,5 mg THC/2,5 mg CBD měkké gelové tobolky našimi spolupracovníky, společností Vireo.
Jiný: Přijetí kupónu na měkké gelové kapsle se stejným obsahem THC a CBD

Výzkumníci budou sledovat účastníky, kteří byli randomizováni k přijetí poukazu na lékařské konopné produkty v podobě měkkých gelových kapslí se stejným poměrem THC a CBD našimi spolupracovníky z lékárny s lékařským konopím Vireo v samostatné studii

Vireo Green (1:1) Měkká gelová kapsle, 2,5 mg THC a 2,5 mg CBD na kapsli, Lahvička s 30 kapslemi
Jiný: Kupón na zlevněný produkt s vysokým obsahem THC
Budeme sledovat účastníky, kteří byli dříve randomizováni na poukázku pro zlevněné 4,29 mg THC/0,72 mg CBD měkké gelové kapsle našimi spolupracovníky, společností Vireo.
Jiný: Přijetí poukazu na měkké gelové kapsle s vysokým obsahem THC

Výzkumníci budou sledovat účastníky, kteří byli náhodně vybráni k obdržení poukazu na lékařské konopné produkty s vysokým obsahem THC ve formě měkkých gelových kapslí od našich spolupracovníků v lékárně Vireo medical cannabis v rámci samostatné studie

Vireo Yellow (6:1) Softgel, 4,29 mg THC a 0,72 mg CBD na kapsli, lahvička s 30 kapslemi
Jiný: Kupón na slevu na produkt s vysokým obsahem CBD
Budeme pozorovat účastníky, kteří byli dříve randomizováni na poukaz se slevou na 0,25 mg THC/4,75 mg CBD měkké tobolky našimi spolupracovníky, společností Vireo.
Jiný: Přijetí kupónu na měkké gelové kapsle s vysokým obsahem CBD

Výzkumníci budou sledovat účastníky, kteří byli randomizováni pro získání poukazu na lékařské konopné produkty s vysokým obsahem CBD ve formě měkkých gelových kapslí od našich spolupracovníků z lékárny lékařského konopí Vireo v rámci samostatné studie.

Vireo Indigo (1:19) měkká tobolka, 0,25 mg THC a 4,75 mg CBD na tobolku, lahvička s 30 tobolkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti bolesti
Časové okno: V týdenních intervalech od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Změna v subjektivně hlášené závažnosti bolesti byla měřena v týdenních intervalech od výchozího stavu po dobu 14 týdnů pomocí subškály závažnosti bolesti v Krátkém inventáři bolesti (BPI). Subškála závažnosti bolesti BPI používá číselnou hodnotící škálu 0-10, kde 0 = "Žádná bolest" a 10 = "Bolest tak silná, jak si dokážete představit; zcela narušuje činnost", takže vyšší skóre bylo spojeno se zvýšenou závažností bolesti. Účastníci byli požádáni, aby přiřadili skóre své bolesti v průměru za uplynulý týden. Skóre byla shrnuta podle studijních skupin. Pro účely této studie byla shrnuta a nahlášena změna skóre závažnosti bolesti od výchozího stavu do 14 týdnů po intervenci, přičemž kladné hodnoty naznačovaly zvýšení závažnosti bolesti ve srovnání s výchozím stavem a záporné hodnoty naznačovaly snížení závažnosti bolesti ve srovnání s výchozím stavem.
V týdenních intervalech od výchozí hodnoty do 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cirkulujících protizánětlivých cytokinů - Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Byla analyzována změna hladin cirkulujících testů nedávného zánětu (na základě panelu zánětlivých markerů) od výchozího stavu po 14 týdnů. Odběry krve pro stanovení cirkulujících hladin pro- a protizánětlivých cytokinů byly provedeny, zpracovány a analyzovány pomocí O-link testu, který využívá hodnoty normální proteinové exprese (NPX) vyjádřené na logaritmické škále log2, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší hladinu proteinu. Výsledky pro IL-10 jsou shrnuty podle studijních skupin pomocí základní deskriptivní statistiky. Pro účely této studie byly shrnuty a zaznamenány změny cirkulujících hladin IL-10 od výchozího stavu po 14 týdnů po intervenci. Vzorky byly odebrány ve dvou časových bodech před intervencí a výsledky těchto analýz byly zprůměrovány a porovnány s výsledky po 14 týdnech.
Od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Změna hladin protizánětlivých cytokinů v cirkulaci - Interleukin-4 (IL-4)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Byla analyzována změna hladin testů cirkulujících markerů recentního zánětu (na základě panelu zánětlivých markerů) od výchozího stavu do 14. týdne. Odběry krve pro stanovení cirkulujících hladin pro- a protizánětlivých cytokinů byly provedeny, zpracovány a analyzovány pomocí O-link testu, který používá hodnoty normální proteinové exprese (NPX) vyjádřené na logaritmické škále log2, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší hladinu proteinu. Výsledky pro IL-4 jsou shrnuty podle studijních ramen pomocí základních deskriptivních statistik. Pro účely této studie byla shrnuta a hlášena změna cirkulujících hladin IL-4 od výchozího stavu do 14 týdnů po intervenci. Vzorky byly odebrány ve dvou časových bodech před intervencí a výsledky těchto analýz byly zprůměrovány a porovnány s výsledky po 14 týdnech.
Od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Změna hladin cirkulujících prozánětlivých cytokinů - Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Byla analyzována změna hladin testů cirkulujícího zánětu (na základě panelu zánětlivých markerů) od výchozí hodnoty po 14 týdnů. Odběry krve pro stanovení cirkulujících hladin pro- a protizánětlivých cytokinů byly provedeny, zpracovány a analyzovány pomocí O-link testu, který využívá hodnoty normální exprese proteinů (NPX) vyjádřené na logaritmické škále log2, přičemž vyšší hodnota indikuje vyšší hladinu proteinu. Výsledky pro TNFa jsou shrnuty podle studijních skupin pomocí základní popisné statistiky. Pro účely této studie byly shrnuty a hlášeny změny cirkulujících hladin TNFa od výchozí hodnoty po 14 týdnů po intervenci. Vzorky byly odebrány ve dvou časových bodech před intervencí a výsledky těchto analýz byly zprůměrovány a porovnány s výsledky po 14 týdnech.
Od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Změna hladin cirkulujících prozánětlivých cytokinů - interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Byla analyzována změna hladin testů cirkulujícího zánětu (na základě panelu zánětlivých markerů) od výchozího stavu do 14 týdnů. Odběry krve pro stanovení cirkulujících hladin pro- a protizánětlivých cytokinů byly provedeny, zpracovány a analyzovány pomocí O-link testu, který používá hodnoty normální proteinové exprese (NPX) vyjádřené na log2 škále, kde vyšší hodnota znamená vyšší hladinu proteinu. Výsledky pro IL-6 jsou shrnuty podle studijních skupin pomocí základních deskriptivních statistik. Pro účely této studie byly shrnuty a hlášeny změny cirkulujících hladin IL-6 od výchozího stavu do 14 týdnů po intervenci. Vzorky byly odebrány ve dvou časových bodech před intervencí a výsledky z těchto analýz byly zprůměrovány a porovnány s 14týdenními výsledky.
Od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Změna skóre adherence k antiretrovirové medikaci
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Změna adherence k antiretrovirové medikaci od výchozí hodnoty do 14. týdne byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) adherence k antiretrovirové terapii (ART). Jedná se o ordinální škálu představující procento užitých léků vůči podaným lékům. Účastníkům byla předložena vizuální škála od 0 % do 100 % s krokem po 10 % a bylo jim řečeno, aby odhadli, kolik léků užili za předchozích 30 dní, přičemž 0 % znamenalo žádné léky, 50 % znamenalo polovinu podaných léků a 100 % znamenalo, že byla užita každá jednotlivá dávka léků. Vyšší skóre indikovalo zvýšenou adherenci k medikaci. Skóre byla shrnuta podle studijních skupin. Pro účely této studie byla shrnuta a hlášena změna skóre antiretrovirové adherence od výchozí hodnoty do 14 týdnů po intervenci. Kladné hodnoty indikují zvýšenou adherenci k medikaci oproti výchozí hodnotě a záporné hodnoty indikují sníženou adherenci.
Od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Změna v potlačení virové nálože HIV
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 týdnů
Změna v supresi virové nálože HIV od výchozí hodnoty byla měřena a hodnocena po 14 týdnech. Odběry krve byly provedeny na začátku studie a 14 týdnů po intervenci a vzorky byly zpracovány, analyzovány a kvantifikovány pomocí testu Abbott RealTime HIV-1 Viral Load. Výsledky byly shrnuty a hodnoty virové nálože HIV byly uvedeny v kopiích/mililitru (kopií/mL). Pro účely této studie byly shrnuty a uvedeny změny virové nálože HIV od výchozí hodnoty do 14 týdnů po intervenci. Kladné hodnoty ukazují na zvýšené hladiny virové nálože HIV ve srovnání s výchozí hodnotou a záporné hodnoty ukazují na snížené/potlačené hladiny virové nálože HIV ve srovnání s výchozí hodnotou. Vysoká virová nálož HIV v krvi je spojena se zvýšeným rizikem progrese onemocnění a přenosu HIV.
Od výchozího stavu do 14 týdnů
Změna skóre deprese
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Změna v skóre deprese byla měřena na začátku studie a po 14 týdnech pomocí dotazníku Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). Dotazník CES-D je 20položkový screeningový nástroj používaný k posouzení závažnosti a frekvence depresivních příznaků. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili každou z 20 položek pomocí 4bodové Likertovy škály od 0 ("Vzácně/žádnou dobu") do 3 ("Většinu/celou dobu") k popisu příznaků během předchozího týdne (Otázky 4, 8, 12 a 16 byly bodovány obráceně). Skóre byla sečtena, čímž vznikl celkový možný rozsah skóre 0-60, přičemž vyšší skóre indikují zvýšenou závažnost/frekvenci depresivních příznaků. Pro účely této studie byla shrnuta změna v skóre deprese od začátku studie do 14 týdnů po intervenci. Kladné hodnoty indikují zvýšenou závažnost/frekvenci depresivních příznaků ve srovnání s počátečním stavem a záporné hodnoty indikují sníženou závažnost/frekvenci depresivních příznaků ve srovnání s počátečním stavem.
Od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14 týdnů
Změna skóre úzkosti byla měřena a hodnocena na začátku studie a po 14 týdnech pomocí dotazníku Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7). GAD-7 je 7-položkový screeningový nástroj používaný k hodnocení závažnosti příznaků souvisejících s úzkostí. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili každou z 7 položek pomocí 4bodové Likertovy škály od 0 ("Vůbec ne") do 3 ("Téměř každý den"), aby uvedli, jak dlouho je v předchozím 2týdenním období trápily problémy uvedené v dotazníku, přičemž celkové možné skóre je 0-21, přičemž vyšší skóre naznačuje zhoršení úzkosti. Skóre byla sumarizována podle studijních skupin. Pro účely této studie byla sumarizována a hlášena změna skóre úzkosti od výchozího stavu do 14 týdnů po intervenci. Kladné hodnoty naznačují zvýšení příznaků úzkosti ve srovnání s výchozím stavem a záporné hodnoty naznačují snížení příznaků úzkosti ve srovnání s výchozím stavem.
Od výchozí hodnoty do 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Colorado, Boulder
Vireo Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepika E Slawek, MD, MPH, MS, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13662
  • K23DA053997 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit