Pijnontsteking en cannabis bij HIV (PITCH-E)

Ander: Coupon voor een afgeprijsd Placebo-product

We zullen deelnemers observeren die eerder werden gerandomiseerd naar een kortingsbon voor afgeprijsde placebo-softgelcapsules door onze medewerkers, Vireo.

Ander: Ontvangst van Coupon voor Placebo Zachte-Gel Capsule

De onderzoekers zullen deelnemers volgen die in een afzonderlijke studie gerandomiseerd waren om een coupon te ontvangen voor placebo zachte-gel capsule medische cannabisproducten van onze samenwerkingspartners bij Vireo medische cannabis apotheek

Placebo (0:0) Softgel, 0mg THC en 0mg CBD per capsule, Flesje van 30 capsules

Ander: Coupon voor een gelijk THC- en CBD-product met korting

We zullen deelnemers observeren die eerder werden gerandomiseerd naar een kortingsbon voor 2,5 mg THC/2,5 mg CBD softgelcapsules door onze medewerkers, Vireo.

Ander: Ontvangst van Coupon voor Gelijkwaardige THC en CBD Zachte-Gel Capsules

De onderzoekers zullen deelnemers volgen die gerandomiseerd werden om een tegoedbon te ontvangen voor medische cannabisproducten met gelijke THC- en CBD-softgelcapsules van onze samenwerkingspartners bij Vireo medische cannabisapotheek in een aparte studie

Vireo Green (1:1) Softgel, 2,5 mg THC en 2,5 mg CBD per capsule, flesje van 30 capsules

Ander: Kortingsbon voor een Korting op een Hoog THC-product

We zullen deelnemers observeren die eerder door onze samenwerkingspartners, Vireo, werden gerandomiseerd voor een coupon voor korting op 4,29 mg THC/0,72 mg CBD zachte-gel capsules.

Ander: Ontvangst van Coupon voor THC-rijke Softgel Capsules

De onderzoekers zullen deelnemers volgen die gerandomiseerd waren om een tegoedbon te ontvangen voor medische cannabisproducten met hoge THC in zachte gelatinecapsules van onze partners bij Vireo medische cannabis apotheek in een aparte studie

Vireo Geel (6:1) Zachte gelatinecapsule, 4,29mg THC en 0,72mg CBD per capsule, Fles van 30 capsules

Ander: Coupon voor een Gekort Product met Hoog CBD-gehalte

We zullen deelnemers observeren die eerder door onze samenwerkingspartners, Vireo, gerandomiseerd waren voor een coupon voor afgeprijsde 0,25 mg THC/4,75 mg CBD zachte-gel capsules.

Ander: Ontvangst van Coupon voor CBD-rijke Softgel Capsules

De onderzoekers volgen deelnemers die in een aparte studie gerandomiseerd werden om een bon te ontvangen voor medische cannabisproducten met hoge CBD soft-gel capsules van onze samenwerkingspartners bij Vireo medische cannabis apotheek

Vireo Indigo (1:19) Softgel, 0,25 mg THC en 4,75 mg CBD per capsule, Flesje van 30 capsules

Verandering in Pijn Ernst Score

Verandering in zelfgerapporteerde Pijnintensiteit werd wekelijks gemeten vanaf de start van het onderzoek tot 14 weken met behulp van de pijnintensiteit subschaal van de Korte Pijnvragenlijst (BPI). De BPI Pijnintensiteit subschaal gebruikt een 0-10 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = "Helemaal geen pijn" en 10 = "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen; interfereert volledig" zodat hogere scores geassocieerd werden met verhoogde Pijnintensiteit. Deelnemers werd gevraagd een score toe te kennen aan hun pijn, gemiddeld genomen, over de afgelopen week. Scores werden samengevat per onderzoeksgroep. Voor dit onderzoek werden veranderingen in Pijnintensiteitsscores van baseline tot 14 weken na interventie samengevat en gerapporteerd, waarbij positieve waarden duidden op verhoogde pijnintensiteit vergeleken met baseline en negatieve waarden duidden op verminderde pijnintensiteit vergeleken met baseline.

Verandering in circulerende niveaus van ontstekingsremmende cytokines - Interleukine-10 (IL-10)

De verandering in circulerende testniveaus van recente ontsteking (gebaseerd op een panel van ontstekingsmarkers) van baseline tot 14 weken werd geanalyseerd. Bloedafnames voor circulerende niveaus van pro- en anti-inflammatoire cytokines werden verzameld, verwerkt en geanalyseerd met behulp van een O-link assay die gebruikmaakt van normale proteïne-expressie (NPX) waarden uitgedrukt op een log2-schaal, waarbij een hogere waarde duidt op een hoger proteïneniveau. Resultaten voor IL-10 worden per studiearm samengevat met behulp van elementaire beschrijvende statistiek. Voor de doeleinden van deze studie werden veranderingen in circulerende niveaus van IL-10 van baseline tot 14 weken na interventie samengevat en gerapporteerd. Monsters werden verzameld op twee tijdstippen vóór de interventie en de resultaten van deze analyses werden gemiddeld en vergeleken met de 14-weken resultaten.

Verandering in circulerende niveaus van ontstekingsremmende cytokines - Interleukine-4 (IL-4)

De verandering in circulerende testwaarden van recente ontsteking (gebaseerd op een panel van ontstekingsmarkers) van baseline tot 14 weken werd geanalyseerd. Bloedafnames voor circulerende niveaus van pro- en anti-inflammatoire cytokinen werden verzameld, verwerkt en geanalyseerd met behulp van een O-link assay die gebruikmaakt van normale proteïne-expressie (NPX) waarden uitgedrukt op een log2-schaal, waarbij een hogere waarde een hoger proteïneniveau aangeeft. Resultaten voor IL-4 worden per studiearm samengevat met behulp van basale beschrijvende statistiek. Voor de doeleinden van deze studie werden veranderingen in circulerende niveaus van IL-4 van baseline tot 14 weken na interventie samengevat en gerapporteerd. Monsters werden verzameld op twee tijdspunten vóór de interventie en de resultaten van deze analyses werden gemiddeld en vergeleken met de 14-weken resultaten.

Verandering in circulerende niveaus van pro-inflammatoire cytokines - Tumor Necrose Factor Alfa (TNFa)

De verandering in circulerende testniveaus van recente ontsteking (gebaseerd op een panel van ontstekingsmarkers) van baseline tot 14 weken werd geanalyseerd. Bloedafnames voor circulerende niveaus van pro- en anti-inflammatoire cytokinen werden verzameld, verwerkt en geanalyseerd met behulp van een O-link assay die gebruikmaakt van normale proteïne-expressie (NPX) waarden uitgedrukt op een log2-schaal, waarbij een hogere waarde een hoger proteïneniveau aangeeft. Resultaten voor TNFa worden samengevat per studiearm met behulp van basale beschrijvende statistieken. Voor de doeleinden van deze studie werden veranderingen in circulerende niveaus van TNFa van baseline tot 14 weken na interventie samengevat en gerapporteerd. Monsters werden verzameld op twee tijdstippen vóór de interventie en de resultaten van deze analyses werden gemiddeld en vergeleken met de 14-weken resultaten.

Verandering in circulerende niveaus van pro-inflammatoire cytokines - Interleukine-6 (IL-6)

De verandering in circulerende testniveaus van recente ontsteking (gebaseerd op een panel van ontstekingsmarkers) van baseline tot 14 weken werd geanalyseerd. Bloedafnames voor circulerende niveaus van pro- en anti-inflammatoire cytokines werden verzameld, verwerkt en geanalyseerd met behulp van een O-link assay die gebruik maakt van normale eiwitexpressie (NPX) waarden uitgedrukt op een log2-schaal, waarbij een hogere waarde een hoger eiwitniveau aangeeft. Resultaten voor IL-6 worden samengevat per studiearm met behulp van basale beschrijvende statistieken. Voor de doeleinden van deze studie werden veranderingen in circulerende niveaus van IL-6 van baseline tot 14 weken na interventie samengevat en gerapporteerd. Monsters werden verzameld op twee tijdstippen vóór de interventie en de resultaten van deze analyses werden gemiddeld en vergeleken met de 14-weken resultaten.

Verandering in Antiretrovirale Medicatietrouw Score

De verandering in therapietrouw voor antiretrovirale medicatie van baseline tot 14 weken werd beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) voor therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART). Dit is een ordinale schaal die het percentage ingenomen medicatie weergeeft ten opzichte van wat was toegediend. Aan deelnemers werd een visuele schaal gepresenteerd van 0% tot 100% met stappen van 10% en zij werd gevraagd een beste schatting te geven van hoeveel medicatie zij in de voorgaande 30 dagen hadden ingenomen, waarbij 0% geen medicatie betekende, 50% de helft van de toegediende medicatie betekende, en 100% betekende dat elke enkele dosis medicatie was ingenomen. Hogere scores duidden op een betere therapietrouw. Scores werden samengevat per studiearm. Voor de doeleinden van deze studie werd de verandering in de therapietrouwscore voor antiretrovirale medicatie van baseline tot 14 weken na interventie samengevat en gerapporteerd. Positieve waarden duiden op een verbeterde therapietrouw ten opzichte van baseline en negatieve waarden duiden op een verminderde therapietrouw.

Verandering in HIV-virale loadonderdrukking

De verandering in HIV-virale ladingsonderdrukking vanaf baseline werd gemeten en beoordeeld na 14 weken. Bloedafnames werden verkregen bij baseline en 14 weken na interventie en monsters werden verwerkt, geanalyseerd en gekwantificeerd met behulp van de Abbott RealTime HIV-1 Viral Load-test. Resultaten werden samengevat en HIV-virale ladingswaarden werden gerapporteerd in kopieën/milliliter (kopieën/mL). Voor de doeleinden van deze studie werden veranderingen in HIV-virale lading van baseline tot 14 weken na interventie samengevat en gerapporteerd. Positieve waarden duiden op verhoogde HIV-virale ladingsniveaus in vergelijking met baseline en negatieve waarden duiden op verminderde/onderdrukte HIV-virale ladingsniveaus in vergelijking met baseline. Een hoge HIV-virale lading in het bloed wordt geassocieerd met een verhoogd risico op ziekteprogressie en HIV-transmissie.

Verandering in Depressiescore

De verandering in de depressiescore werd gemeten bij de start en na 14 weken met behulp van de CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression) vragenlijst. De CES-D vragenlijst is een screeningsinstrument met 20 items dat wordt gebruikt om de ernst en frequentie van depressieve symptomen te beoordelen. Deelnemers werd gevraagd om elk van de 20 items te beoordelen met behulp van een 4-punts Likertschaal variërend van 0 ("Zelden/geen van de tijd") tot 3 ("Meest/alle tijd") om symptomen in de afgelopen week te beschrijven (Vragen 4, 8, 12 en 16 werden omgekeerd gescoord). Scores werden opgeteld om een totaal mogelijke scoringsbereik van 0-60 te verkrijgen, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen ernst/frequentie van depressieve symptomen. Voor dit onderzoek werd de verandering in depressiescore van de start tot 14 weken na interventie samengevat. Positieve waarden wijzen op een toegenomen ernst/frequentie van depressieve symptomen vergeleken met de start en negatieve waarden wijzen op een afgenomen ernst/frequentie van depressieve symptomen vergeleken met de start.

Verandering in Angstscore

De verandering in angstscore werd gemeten en beoordeeld bij aanvang en na 14 weken met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). De GAD-7 is een screeningsinstrument met 7 items dat wordt gebruikt om de ernst van angstgerelateerde symptomen te beoordelen. Deelnemers werd gevraagd elk van de 7 items te beoordelen met behulp van een 4-punts Likertschaal variërend van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Bijna elke dag") om aan te geven hoe lang zij in de afgelopen 2 weken last hadden gehad van de genoemde problemen, wat resulteert in een totaal mogelijke score van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op verergering van angst. Scores werden samengevat per studiearm. Voor de doeleinden van dit onderzoek werd de verandering in angstscore van aanvang tot 14 weken na interventie samengevat en gerapporteerd. Positieve waarden duiden op toegenomen angstsymptomen vergeleken met aanvang en negatieve waarden duiden op afgenomen angstsymptomen vergeleken met aanvang.